- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03669705
Keine Achselchirurgie bei Brustkrebs im Frühstadium.
12. September 2018 aktualisiert von: Lund University
Prospektive Kohortenstudie ohne axilläre Operation bei Brustkrebs T
Nachdem in den Jahren 1989 und 1990 das Brustkrebs-Screening (BC) für alle schwedischen Frauen eingeführt wurde, stieg die Zahl der frühinvasiven Brustkrebspatientinnen (Klin N0) dramatisch an.
Bei diesen BC war bekannt, dass nur 10 % oder weniger N+ nach einer Axilladissektion auftraten und die Morbidität bei Achseloperationen erheblich war.
Der Verzicht auf eine Axilladissektion in einer randomisierten Studie wurde aufgrund der zu erwartenden geringen Anzahl von Ereignissen ausgeschlossen.
Es wurde eine nationale Kohorte für invasive unifokale BC, histologischer Grad 1 oder 2, T = max. 10 mm, freie Ränder, klinischer Knoten negativ, ausgewählt.
Es sollte keine Axilladissektion durchgeführt werden.
Das war vor der Sentinel Node-Ära.
Eine adjuvante Behandlung könnte gemäß den regionalen Leitlinien für Brustkrebs im Frühstadium erfolgen.
Uneinheitlich hinsichtlich postoperativer Strahlentherapie und antihormoneller Behandlung.
Die Nachuntersuchung erfolgte in den ersten 5 Jahren klinisch mit Mammographie und anschließend anhand von Krankenhausakten und dem nationalen Sterberegister.
Primäres Ziel: Anzahl der axillären Rezidive und BC-spezifisches Überleben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einführung des nationalen Brustkrebs-Screenings in Schweden in den Jahren 1989–90 stieg die Zahl der frühinvasiven Brustkrebserkrankungen (Clin N0) dramatisch an.
Nur 10 % oder weniger davon waren N+ nach einer Axilladissektion mit einer erheblichen Morbidität nach dem axillären Eingriff.
Der Verzicht auf eine Axilladissektion in einer randomisierten Studie wurde aufgrund der zu erwartenden geringen Anzahl von Ereignissen ausgeschlossen.
Es wurde eine nationale Kohorte für invasives Unifokal-BC ausgewählt. Screening oder klinische Diagnose kamen in Frage, nur histologischer Grad 1 oder 2, T = max. 10 mm, freie Ränder, klinischer Knoten negativ.
Es sollte keine Axilladissektion, sondern nur eine radikale Entfernung des Brustkrebses vorgenommen werden.
(Hinweis: Dies war vor der Sentinel Node-Ära).
Eine adjuvante Behandlung konnte gemäß den regionalen Leitlinien für Brustkrebs im Frühstadium durchgeführt werden, da es damals noch keine regulären nationalen Leitlinien zur postoperativen Strahlentherapie und antihormonellen Behandlung gab.
Eine Chemotherapie wurde bei dieser Art von Brustkrebs nicht empfohlen.
Die Nachsorge erfolgte in den ersten 5 Jahren durch den behandelnden Chirurgen, einschließlich einer Mammographie.
Anschließend wurden in Abständen von 5, 10 und 15 Jahren Krankenhausakten einschließlich Mammographie und Berichte aus der Pathologie und Onkologie sowie das Sterberegister verfolgt.
Primäres Ziel: Anzahl axillärer Rezidive und Fernmetastasen/BC-spezifisches Überleben.
Korrelation zur adjuvanten Therapie.
Die Inklusion begann 1997 und endete 2002.
Es wurden 1584 Patienten eingeschlossen.
Wenn die axilläre Rezidivrate in den ersten fünf Jahren mehr als 1 % pro Jahr betrug, sollte die Aufnahme gestoppt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1584
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In fünf von sechs Regionen in Schweden (West war an einer anderen internationalen Studie beteiligt) wurden Patientinnen auf der örtlichen Brustkrebskonferenz als geeignet für diese Kohorte ausgewählt (von der Ethikkommission und der schwedischen Brustkrebsgruppe genehmigte Studie) und dann von der Brustkrebsgruppe informiert der Chirurg.
Wenn die Patientin zustimmte, wurde die Patientin eingeschlossen (im regionalen Krebsregister registriert) und die primäre Brustoperation wurde ohne Axilladissektion durchgeführt.
Die Nachsorge umfasste regelmäßige Besuche auf der Brustkrebsstation und eine jährliche Mammographie über 5–10 Jahre und dann alle zwei Jahre bis zum Alter von 74 Jahren.
Danach wurden in regelmäßigen Abständen nur noch Krankenhausakten (einschließlich chirurgischer Eingriffe, Onkologie und Pathologie) sowie das nationale Sterberegister überprüft.
Das Durchschnittsalter bei Studienbeginn betrug 60 Jahre.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Invasiver Brustkrebs, unifokal
- T = max. 10 mm
- Klinischer Knoten negativ und klinisches M0
- Histologischer Grad 1 oder 2
- Sowohl Screening als auch klinische Tests werden akzeptiert
- Radikale Operation = freie Ränder in der Brustprobe
- Teilmastektomie und Mastektomie werden akzeptiert
- Fit, um Einschlusskriterien zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Brustkrebsdiagnose, einschließlich Carcinoma in situ
- Vorherige ipsilaterale Axilladissektion
- Nicht radikaler Betrieb = keine freien Ränder
- Multifokaler Krebs
- Vorherige Behandlung einer anderen Krebsart.
- Informationen nicht verstehen können (informierte Einwilligung)
- Beidseitiger Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Axilläres Rezidiv
Zeitfenster: mit 15 Jahren
|
Zeit bis zum Wiederauftreten des Achselknotens
|
mit 15 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brustkrebsspezifisches Überleben (BCSS)
Zeitfenster: mit 15 Jahren
|
Brustkrebsspezifisches Überleben
|
mit 15 Jahren
|
Brustkrebsspezifisches Überleben entsprechend der gegebenen adjuvanten Behandlung
Zeitfenster: mit 15 Jahren
|
BCSS für Patienten, denen nach der Operation eine Strahlentherapie der Brust oder keine Strahlentherapie verabreicht wurde
|
mit 15 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Ingvar, Prof, Lund University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97 02 12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs invasiv
-
Beni-Suef UniversityUnbekanntFlüssigkeitsreanimationsüberwachung Nicht-invasivÄgypten
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazNoch keine RekrutierungHerzleistung | Hämodynamische Messung | Nicht-invasivÖsterreich
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Maxima Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutierungKaiserschnitt | Elektrokardiographie | Kardiotokographie | Fetale Überwachung | Nicht-invasivNiederlande
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Johannes Gutenberg University MainzAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalRekrutierungBrustkrebs invasivKorea, Republik von
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierung
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenRekrutierungBrustkrebs | Brustkrebs invasivNiederlande
-
RenJi HospitalRekrutierung