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早期乳がんに対する腋窩手術はありません。

2018年9月12日 更新者:Lund University

乳がんTに対する腋窩手術を行わない前向きコホート研究

1989 年から 1990 年にかけてすべてのスウェーデン女性に乳がん (BC) スクリーニングが導入されてから、早期浸潤性 BC、clin N0 の数が劇的に増加しました。 これらの BC では、腋窩郭清後の N+ は 10 % 以下のみであり、腋窩手術の罹患率はかなり高いことが知られていました。 ランダム化試験で腋窩郭清を省略することは、予想される事象がほとんどないため除外された。 全国コホートは、浸潤性単焦点BC、組織学的グレード1または2、T=最大10mm、遊離断端、臨床結節陰性について決定された。 腋窩の切開は行わないでください。 これはセンチネル ノードの時代より前のことです。 早期乳がんに対する地域のガイドラインに従ってアジュバント治療を行うこともできます。 術後の放射線治療や抗ホルモン治療については統一されていません。 最初の5年間はマンモグラフィーによる臨床的追跡調査が行われ、その後は病院の記録と国の死亡台帳によって追跡調査が行われた。 主な目的: 腋窩再発の数と BC 特異的生存率。

調査の概要

詳細な説明

1989 年から 1990 年にかけてスウェーデンで国家的乳がんスクリーニングが導入されてから、早期浸潤性 BC、clin N0 の数が劇的に増加しました。 腋窩郭清後に N+ となったのはこれらのうち 10% 以下のみであり、腋窩介入後にはかなりの罹患率があった。 ランダム化試験で腋窩郭清を省略することは、予想される事象がほとんどないため除外された。 侵襲性単焦点BCについて全国コホートが決定され、スクリーニングまたは臨床診断が適格で、組織学的グレード1または2、T=最大10mm、遊離断端、臨床リンパ節陰性のみが対象となった。 腋窩の切開は行わず、乳がんの根治的切除のみを行ってください。 (注: これはセンチネル ノード時代以前のものです)。 当時、術後の放射線療法と抗ホルモン療法に関する正規の国内ガイドラインは存在していなかったので、早期乳がんに対する地域のガイドラインに従って補助療法を行うことができました。 このタイプの乳がんには化学療法は推奨されません。 最初の 5 年間はマンモグラフィーを含む追跡調査が担当外科医によって行われました。 次に、マンモグラフィーを含む病院の記録、病理学、腫瘍学、死亡台帳からの報告書を5年、10年、15年間隔で追跡した。 主な目的: 腋窩再発および遠隔転移の数/BC 特異的生存率。 アジュバント療法との相関関係。 包括化は 1997 年に開始され、2002 年に終了しました。 1584 人の患者が含まれていました。 最初の 5 年間に腋窩の再発率が年間 1% を超えていた場合は、導入を中止する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1584

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデンの6つの地域のうち5つ(ウェストは別の国際試験に参加していた)では、患者は地域の乳がん会議でこのコホート(倫理委員会とスウェーデン乳がん団体によって承認された研究)の対象者として選ばれ、その後、その旨が報告された。外科医。 患者が受け入れた場合、その患者は対象に含まれ(地域のがん登録に登録され)、腋窩の切開を行わずに一次乳房手術が行われました。 追跡調査には、乳がん病棟への定期的な訪問と、5~10年間は​​年に一度、その後は74歳まで年に一度のマンモグラフィー検査が含まれていました。 その後、全国の死亡登録と同様に、病院の記録(外科、腫瘍学、病理学を含む)のみが定期的にレビューされました。 研究開始時の年齢中央値は60歳でした。

説明

包含基準:

  • 浸潤性乳がん、単焦点性
  • T=最大10mm
  • 臨床リンパ節陰性および臨床的 M0
  • 組織学的グレード 1 または 2
  • スクリーニング/臨床検出の両方を受け入れます
  • 根治的手術 = 乳房標本の遊離マージン
  • 部分的乳房切除術および乳房切除術の受け入れ
  • 包含基準を理解するために適合する

除外基準:

  • 過去に乳がんと診断されたこと(上皮内がんを含む)
  • 以前の同側腋窩郭清
  • 非急進的な操作 = 空きマージンがない
  • 多発性がん
  • 他のがんに対する以前の治療歴。
  • 情報が理解できない(インフォームド・コンセント)
  • 診断時の両側乳がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腋窩再発
時間枠:15歳のとき
腋窩リンパ節再発までの時間
15歳のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん特異的生存率 (BCSS)
時間枠:15歳のとき
乳がん特異的生存率
15歳のとき
補助療法による乳がん特異的生存率
時間枠:15歳のとき
乳房への術後放射線療法を受けた患者、または放射線療法を受けなかった患者向けの BCSS
15歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christian Ingvar, Prof、Lund University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1997年9月15日

一次修了 (実際)

2002年12月15日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月12日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 97 02 12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳癌浸潤性の臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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