- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03669705
Ingen axillär operation för tidig bröstcancer.
12 september 2018 uppdaterad av: Lund University
Prospektiv kohortstudie utan axillär kirurgi för bröstcancer T
Efter att bröstcancerscreening (BC) infördes för alla svenska kvinnor 1989-90 steg antalet tidiga invasiva BC, klin N0 dramatiskt.
För dessa BC var det känt att endast 10 % eller mindre var N+ efter axillär dissektion och sjukligheten för axillär kirurgi var betydande.
Att utelämna axillär dissektion i en randomiserad studie uteslöts på grund av förväntade få händelser.
En nationell kohort bestämdes för invasiv unifokal BC, histologisk grad 1 eller 2, T=max 10 mm, fria marginaler, clin node neg.
Ingen axillär dissektion bör utföras.
Detta var före Sentinel Node-eran.
Adjuvant behandling skulle kunna ges enligt regionala riktlinjer för tidig bröstcancer.
Ej enhetlig vad gäller postoperativ strålbehandling och antihormonbehandling.
Uppföljningen var klinisk de första 5 åren med mammografi och sedan genom sjukhusjournaler och nationellt dödsregister.
Primärt mål: Antal axillära recidiv och BC-specifik överlevnad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att nationell bröstcancerscreening infördes i Sverige 1989-90 steg antalet tidiga invasiva BC, Clin N0 dramatiskt.
Endast 10 % eller mindre av dessa var N+ efter axillär dissektion med en betydande morbiditet efter axillär intervention.
Att utelämna axillär dissektion i en randomiserad studie uteslöts på grund av förväntade få händelser.
En nationell kohort bestämdes för invasiv unifokal BC, screening eller klinisk diagnos var berättigade, endast histologisk grad 1 eller 2, T=max 10 mm, fria marginaler, klinisk nod negativ.
Ingen axillär dissektion bör utföras, endast radikalt avlägsnande av bröstcancern.
(Obs, detta var före Sentinel Node-eran).
Adjuvant behandling kunde ges enligt regionala riktlinjer för tidig bröstcancer då det då inte fanns några vanliga nationella riktlinjer för postoperativ strålbehandling och antihormonell behandling.
Kemoterapi rekommenderades inte för denna typ av bröstcancer.
Uppföljning gjordes av den behandlande kirurgen de första 5 åren inklusive mammografi.
Därefter följdes sjukhusjournaler inklusive mammografi och rapporter från patologi- och onkologi- och dödsregister med intervall på 5, 10 och 15 år.
Primärt mål: Antal axillära recidiv och fjärrmetastaser/BC-specifik överlevnad.
Korrelation till adjuvant terapi.
Inkludering startade 1997 och slutade 2002.
1584 patienter inkluderades.
Om den axillära recidivfrekvensen var mer än 1 % per år de första fem åren bör inkluderingen avbrytas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1584
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
I fem av sex regioner i Sverige (West var involverad i en annan internationell studie) valdes patienter vid den lokala bröstcancerkonferensen ut som kvalificerade i denna kohort (studie godkänd av Etiknämnden och den svenska bröstcancergruppen) och informerades sedan av kirurg.
Om patienten accepterade inkluderades patienten (registrerad på det regionala cancerregistret) och den primära bröstoperationen gjordes utan någon axillär dissektion.
Uppföljningen inkluderade regelbundna besök på bröstcancerenheten och årlig mammografi i 5-10 år och sedan vartannat år till 74 års ålder.
Därefter granskades endast sjukhusjournaler (inklusive kirurgi, onkologi och patologi) med intervaller, liksom det nationella dödsregistret.
Medianåldern vid studiestart var 60 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invasiv bröstcancer, unifokal
- T=max 10mm
- Klinisk nodnegativ och klinisk M0
- Histologisk grad 1 eller 2
- Både screening / klinisk upptäckt accepteras
- Radikal operation = fria marginaler i bröstprov
- Partiell mastektomi och mastektomi accepteras
- Lämplig för att förstå inklusionskriterier
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av bröstcancer, inklusive karcinom in situ
- Tidigare ipsilateral axillär dissektion
- Icke radikal operation = inga fria marginaler
- Multifokal cancer
- Tidigare behandling för annan cancer.
- Kan inte förstå information (informerat samtycke)
- Bilateral bröstcancer vid diagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axillärt recidiv
Tidsram: vid 15 år
|
Dags till återfall av axillär nod
|
vid 15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstcancerspecifik överlevnad (BCSS)
Tidsram: vid 15 år
|
Bröstcancerspecifik överlevnad
|
vid 15 år
|
|
Bröstcancerspecifik överlevnad enligt given adjuvansbehandling
Tidsram: vid 15 år
|
BCSS för patienter som fått strålbehandling mot bröstet efter avslutad behandling eller ingen strålbehandling
|
vid 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Ingvar, Prof, Lund University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 1997
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2002
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Första postat (Faktisk)
13 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 97 02 12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .