Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ingen axillär operation för tidig bröstcancer.

12 september 2018 uppdaterad av: Lund University

Prospektiv kohortstudie utan axillär kirurgi för bröstcancer T

Efter att bröstcancerscreening (BC) infördes för alla svenska kvinnor 1989-90 steg antalet tidiga invasiva BC, klin N0 dramatiskt. För dessa BC var det känt att endast 10 % eller mindre var N+ efter axillär dissektion och sjukligheten för axillär kirurgi var betydande. Att utelämna axillär dissektion i en randomiserad studie uteslöts på grund av förväntade få händelser. En nationell kohort bestämdes för invasiv unifokal BC, histologisk grad 1 eller 2, T=max 10 mm, fria marginaler, clin node neg. Ingen axillär dissektion bör utföras. Detta var före Sentinel Node-eran. Adjuvant behandling skulle kunna ges enligt regionala riktlinjer för tidig bröstcancer. Ej enhetlig vad gäller postoperativ strålbehandling och antihormonbehandling. Uppföljningen var klinisk de första 5 åren med mammografi och sedan genom sjukhusjournaler och nationellt dödsregister. Primärt mål: Antal axillära recidiv och BC-specifik överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter att nationell bröstcancerscreening infördes i Sverige 1989-90 steg antalet tidiga invasiva BC, Clin N0 dramatiskt. Endast 10 % eller mindre av dessa var N+ efter axillär dissektion med en betydande morbiditet efter axillär intervention. Att utelämna axillär dissektion i en randomiserad studie uteslöts på grund av förväntade få händelser. En nationell kohort bestämdes för invasiv unifokal BC, screening eller klinisk diagnos var berättigade, endast histologisk grad 1 eller 2, T=max 10 mm, fria marginaler, klinisk nod negativ. Ingen axillär dissektion bör utföras, endast radikalt avlägsnande av bröstcancern. (Obs, detta var före Sentinel Node-eran). Adjuvant behandling kunde ges enligt regionala riktlinjer för tidig bröstcancer då det då inte fanns några vanliga nationella riktlinjer för postoperativ strålbehandling och antihormonell behandling. Kemoterapi rekommenderades inte för denna typ av bröstcancer. Uppföljning gjordes av den behandlande kirurgen de första 5 åren inklusive mammografi. Därefter följdes sjukhusjournaler inklusive mammografi och rapporter från patologi- och onkologi- och dödsregister med intervall på 5, 10 och 15 år. Primärt mål: Antal axillära recidiv och fjärrmetastaser/BC-specifik överlevnad. Korrelation till adjuvant terapi. Inkludering startade 1997 och slutade 2002. 1584 patienter inkluderades. Om den axillära recidivfrekvensen var mer än 1 % per år de första fem åren bör inkluderingen avbrytas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1584

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I fem av sex regioner i Sverige (West var involverad i en annan internationell studie) valdes patienter vid den lokala bröstcancerkonferensen ut som kvalificerade i denna kohort (studie godkänd av Etiknämnden och den svenska bröstcancergruppen) och informerades sedan av kirurg. Om patienten accepterade inkluderades patienten (registrerad på det regionala cancerregistret) och den primära bröstoperationen gjordes utan någon axillär dissektion. Uppföljningen inkluderade regelbundna besök på bröstcancerenheten och årlig mammografi i 5-10 år och sedan vartannat år till 74 års ålder. Därefter granskades endast sjukhusjournaler (inklusive kirurgi, onkologi och patologi) med intervaller, liksom det nationella dödsregistret. Medianåldern vid studiestart var 60 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invasiv bröstcancer, unifokal
  • T=max 10mm
  • Klinisk nodnegativ och klinisk M0
  • Histologisk grad 1 eller 2
  • Både screening / klinisk upptäckt accepteras
  • Radikal operation = fria marginaler i bröstprov
  • Partiell mastektomi och mastektomi accepteras
  • Lämplig för att förstå inklusionskriterier

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av bröstcancer, inklusive karcinom in situ
  • Tidigare ipsilateral axillär dissektion
  • Icke radikal operation = inga fria marginaler
  • Multifokal cancer
  • Tidigare behandling för annan cancer.
  • Kan inte förstå information (informerat samtycke)
  • Bilateral bröstcancer vid diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axillärt recidiv
Tidsram: vid 15 år
Dags till återfall av axillär nod
vid 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstcancerspecifik överlevnad (BCSS)
Tidsram: vid 15 år
Bröstcancerspecifik överlevnad
vid 15 år
Bröstcancerspecifik överlevnad enligt given adjuvansbehandling
Tidsram: vid 15 år
BCSS för patienter som fått strålbehandling mot bröstet efter avslutad behandling eller ingen strålbehandling
vid 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Ingvar, Prof, Lund University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 97 02 12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera