Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ingen aksillær kirurgi for tidlig brystkræft.

12. september 2018 opdateret af: Lund University

Prospektiv kohorteundersøgelse uden aksillær kirurgi for brystkræft T

Efter brystkræftscreening (BC) blev indført for alle svenske kvinder i 1989-90, steg antallet af tidlige invasive BC, klin N0 dramatisk. For disse BC var det kendt, at kun 10 % eller mindre var N+ efter aksillær dissektion, og morbiditeten for aksillær kirurgi var betydelig. Udeladelse af aksillær dissektion i et randomiseret forsøg blev udelukket på grund af forventede få hændelser. En national kohorte blev besluttet for invasiv unifokal BC, histologisk grad 1 eller 2, T=max 10 mm, frie marginer, clin node neg. Der bør ikke foretages aksillær dissektion. Dette var før Sentinel Node-æraen. Adjuverende behandling kan gives i henhold til regionale retningslinjer for tidlig brystkræft. Ikke ensartet med hensyn til postoperativ strålebehandling og antihormonel behandling. Opfølgningen var klinisk de første 5 år med mammografi og derefter ved sygehusjournal og nationalt Dødsregister. Primært mål: Antal aksillære recidiv og BC-specifik overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter national brystkræftscreening blev indført i Sverige i 1989-90, steg antallet af tidlige invasive BC, Clin N0 dramatisk. Kun 10 % eller mindre af disse var N+ efter aksillær dissektion med en betydelig morbiditet efter aksillær intervention. Udeladelse af aksillær dissektion i et randomiseret forsøg blev udelukket på grund af forventede få hændelser. En national kohorte blev besluttet for invasiv unifokal BC, screening eller klinisk diagnose var kvalificeret, kun histologisk grad 1 eller 2, T=max 10 mm, frie marginer, klinisk node negativ. Der bør ikke foretages aksillær dissektion, kun radikal fjernelse af brystkræften. (Bemærk; Dette var før Sentinel Node-æraen). Adjuverende behandling kunne gives efter regionale retningslinjer for tidlig brystkræft, da der dengang ikke fandtes almindelige nationale retningslinjer vedrørende postoperativ strålebehandling og antihormonel behandling. Kemoterapi blev ikke anbefalet til denne type brystkræft. Opfølgning blev foretaget af den behandlende kirurg de første 5 år inklusive mammografi. Derefter blev hospitalsjournaler inklusive mammografi og indberetninger fra patologi- og onkologi- og dødsregister fulgt med intervaller på 5, 10 og 15 år. Primært mål: Antal aksillære recidiv og fjernmetastaser/BC specifik overlevelse. Korrelation til adjuverende terapi. Inklusion startede i 1997 og sluttede i 2002. 1584 patienter var inkluderet. Hvis den aksillære recidivhyppighed var mere end 1 % om året de første fem år, bør inklusionen stoppes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1584

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I fem ud af seks regioner i Sverige (West var involveret i et andet internationalt forsøg) blev patienter udvalgt på den lokale brystkræftkonference som kvalificerede i denne kohorte (undersøgelse godkendt af det etiske råd og den svenske brystkræftgruppe) og derefter informeret af kirurg. Hvis patienten accepterede, blev patienten inkluderet (registreret i det regionale kræftregister), og den primære brystoperation blev udført uden nogen aksillær dissektion. Opfølgningen omfattede regelmæssige besøg på brystkræftafdelingen og årlig mammografi i 5-10 år og derefter hvert andet år til 74 års alderen. Derefter blev kun hospitalsjournaler (inklusive kirurgi, onkologi og patologi) gennemgået med intervaller, ligesom det nationale dødsregister. Medianalderen ved studiestart var 60 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv brystkræft, unifokal
  • T=max 10mm
  • Klinisk node negativ og klinisk M0
  • Histologisk grad 1 eller 2
  • Både screening / klinisk påvist accepteret
  • Radikal operation = frie marginer i brystprøve
  • Delvis mastektomi og mastektomi accepteret
  • Passer til at forstå inklusionskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brystkræftdiagnose, herunder carcinoma in situ
  • Tidligere ipsilateral aksillær dissektion
  • Ikke radikal operation = ingen frie marginer
  • Multifokal cancer
  • Tidligere behandling for anden kræftsygdom.
  • Ude af stand til at forstå information (informeret samtykke)
  • Bilateral brystkræft ved diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akselært recidiv
Tidsramme: på 15 år
Tid til gentagelse af aksillær knude
på 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræftspecifik overlevelse (BCSS)
Tidsramme: på 15 år
Brystkræft specifik overlevelse
på 15 år
Brystkræftspecifik overlevelse i henhold til givet adjuverende behandling
Tidsramme: på 15 år
BCSS for patienter, der får postop strålebehandling mod brystet eller ingen strålebehandling
på 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Samarbejdspartnere

Swedish Breast Cancer Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Ingvar, Prof, Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97 02 12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner