Ingen aksillær kirurgi for tidlig brystkreft.
12. september 2018 oppdatert av: Lund University
Prospektiv kohortstudie uten aksillær kirurgi for brystkreft T
Etter at brystkreftscreening (BC) ble introdusert for alle svenske kvinner i 1989-90, steg antallet tidlige invasive BC, klin N0 dramatisk.
For disse BC var det kjent at kun 10 % eller mindre var N+ etter aksillær disseksjon og sykelighet for aksillær kirurgi var betydelig.
Utelatelse av aksillær disseksjon i en randomisert studie ble utelukket på grunn av forventet få hendelser.
En nasjonal kohort ble bestemt for invasiv unifokal BC, histologisk grad 1 eller 2, T=max 10mm, frie marginer, klinnode neg.
Ingen aksillær disseksjon bør foretas.
Dette var før Sentinel Node-tiden.
Adjuvant behandling kan gis i henhold til regionale retningslinjer for tidlig brystkreft.
Ikke enhetlig når det gjelder postoperativ strålebehandling og antihormonell behandling.
Oppfølgingen var klinisk de første 5 årene med mammografi og deretter ved sykehusjournal og nasjonalt dødsregister.
Primært mål: Antall aksillære residiv og BC-spesifikk overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at nasjonal brystkreftscreening ble introdusert i Sverige i 1989-90, økte antallet tidlig invasive BC dramatisk.
Bare 10 % eller mindre av disse var N+ etter aksillær disseksjon med en betydelig sykelighet etter aksillær intervensjon.
Utelatelse av aksillær disseksjon i en randomisert studie ble utelukket på grunn av forventet få hendelser.
En nasjonal kohort ble bestemt for invasiv unifokal BC, screening eller klinisk diagnose var kvalifisert, kun histologisk grad 1 eller 2, T=maks 10 mm, frie marginer, klinisk node negativ.
Ingen aksillær disseksjon bør foretas, kun radikal fjerning av brystkreften.
(Merk; Dette var før Sentinel Node-æraen).
Adjuvant behandling kunne gis etter regionale retningslinjer for tidlig brystkreft da det da ikke fantes vanlige nasjonale retningslinjer for postoperativ strålebehandling og antihormonell behandling.
Kjemoterapi ble ikke anbefalt for denne typen brystkreft.
Oppfølging ble gjort av behandlende kirurg de første 5 årene inkludert mammografi.
Deretter ble sykehusjournaler inkludert mammografi og rapporter fra Patologi og Onkologi og Dødsregister fulgt med intervaller 5, 10 og 15 år.
Primært mål: Antall aksillære residiv og fjernmetastaser/ BC-spesifikk overlevelse.
Korrelasjon til adjuvant terapi.
Inkludering startet i 1997 og ble avsluttet i 2002.
1584 pasienter ble inkludert.
Hvis den aksillære residivraten var mer enn 1 % per år de første fem årene, bør inklusjonen stoppes.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1584
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I fem av seks regioner i Sverige (West var involvert i en annen internasjonal studie) ble pasienter valgt ut på den lokale brystkreftkonferansen som kvalifiserte i denne kohorten (studie godkjent av Etisk råd og den svenske brystkreftgruppen) og deretter informert av kirurg.
Dersom pasienten godtok ble pasienten inkludert (registrert ved det regionale kreftregisteret) og den primære brystoperasjonen ble utført uten aksillær disseksjon.
Oppfølgingen inkluderte regelmessige besøk på brystkreftavdelingen og årlig mammografi i 5-10 år og deretter halvårlig til 74 års alder.
Deretter ble bare sykehusjournaler (inkludert kirurgi, onkologi og patologi) gjennomgått med intervaller, i likhet med det nasjonale dødsregisteret.
Median alder ved studiestart var 60 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Invasiv brystkreft, unifokal
- T=maks 10mm
- Klinisk node negativ og klinisk M0
- Histologisk grad 1 eller 2
- Både screening / klinisk oppdaget akseptert
- Radikal operasjon = frie marginer i brystprøve
- Delvis mastektomi og mastektomi akseptert
- Passer til å forstå inkluderingskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brystkreftdiagnose, inkludert karsinom in situ
- Tidligere ipsilateral aksillær disseksjon
- Ikke radikal operasjon = ingen frie marginer
- Multifokal kreft
- Tidligere behandling for annen kreft.
- Kan ikke forstå informasjon (informert samtykke)
- Bilateral brystkreft ved diagnose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksellær residiv
Tidsramme: ved 15 år
|
Tid til tilbakefall av aksillær node
|
ved 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS)
Tidsramme: ved 15 år
|
Brystkreftspesifikk overlevelse
|
ved 15 år
|
|
Brystkreftspesifikk overlevelse i henhold til gitt adjuvant behandling
Tidsramme: ved 15 år
|
BCSS for pasienter som får postop strålebehandling mot brystet eller ingen strålebehandling
|
ved 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Ingvar, Prof, Lund University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 1997
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2002
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97 02 12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .