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早期乳腺癌没有腋窝手术。

2018年9月12日 更新者:Lund University

不进行腋窝手术治疗乳腺癌 T 的前瞻性队列研究

在 1989-90 年对所有瑞典女性进行乳腺癌 (BC) 筛查后,早期浸润性 BC、clin N0 的数量急剧上升。 对于这些 BC,已知在腋窝清扫术后只有 10% 或更少是 N+,并且腋窝手术的发病率很高。 由于预期的事件很少,因此排除了在随机试验中省略腋窝清扫术的可能性。 为侵袭性单灶性 BC、组织学 1 级或 2 级、T=max 10mm、游离边缘、临床淋巴结阴性决定了一个全国队列。 不应进行腋窝清扫术。 这是在哨兵节点时代之前。 可以根据早期乳腺癌的区域指南给予辅助治疗。 术后放疗和抗激素治疗不统一。 前 5 年通过乳房 X 光检查进行临床随访,然后通过医院记录和全国死亡登记进行随访。 主要目标:腋窝复发的数量和 BC 特异性存活率。

研究概览

详细说明

1989-90 年瑞典引入全国乳腺癌筛查后,早期浸润性 BC、clin N0 的数量急剧上升。 只有 10% 或更少的人在腋窝淋巴结清扫术后出现 N+,在腋窝介入治疗后发病率很高。 由于预期的事件很少,因此排除了在随机试验中省略腋窝清扫术的可能性。 为侵入性单灶性 BC 决定了一个全国队列,筛选或临床诊断符合条件,只有组织学等级 1 或 2,T = max 10mm,游离边缘,临床淋巴结阴性。 不应进行腋窝清扫术,只应根治性切除乳腺癌。 (注意;这是在哨兵节点时代之前)。 辅助治疗可以根据早期乳腺癌的区域指南进行,因为当时没有关于术后放疗和抗激素治疗的常规国家指南。 不推荐对此类乳腺癌进行化疗。 前 5 年由主治外科医生进行随访,包括乳房 X 光检查。 然后每隔 5 年、10 年和 15 年跟踪医院记录,包括乳房 X 光检查和病理学、肿瘤学和死亡登记的报告。 主要目标:腋窝复发和远处转移的数量/BC 特异性存活率。 与辅助治疗的相关性。 纳入从 1997 年开始,到 2002 年结束。 包括 1584 名患者。 如果腋窝复发率在前五年每年超过 1%,则应停止纳入。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1584

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在瑞典六个地区中的五个地区(West 参与了另一项国际试验),患者在当地乳腺癌会议上被选为符合该队列条件的患者(研究由伦理委员会和瑞典乳腺癌小组批准),然后由外科医生。 如果患者接受,则该患者被包括在内(在区域癌症登记处注册)并且在没有任何腋窝清扫的情况下完成了初次乳房手术。 随访包括定期到乳腺癌病房就诊,每年进行一次乳房 X 光检查,持续 5-10 年,然后每半年一次,直至 74 岁。 此后,只有医院记录(包括手术、肿瘤学和病理学)与国家死亡登记处一样定期进行审查。 研究开始时的中位年龄为 60 岁。

描述

纳入标准:

  • 浸润性乳腺癌,单灶
  • T=最大10mm
  • 临床淋巴结阴性和临床 M0
  • 组织学等级 1 或 2
  • 筛查/临床检测均接受
  • 根治性手术 = 乳房标本游离边缘
  • 接受部分乳房切除术和乳房切除术
  • 适合理解纳入标准

排除标准:

  • 先前的乳腺癌诊断,包括原位癌
  • 既往同侧腋窝清扫术
  • 非激进操作=没有自由保证金
  • 多灶性癌症
  • 以前治疗过其他癌症。
  • 无法理解信息(知情同意)
  • 诊断时双侧乳腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腋窝复发
大体时间:15岁
腋窝淋巴结复发时间
15岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌特异性生存 (BCSS)
大体时间:15岁
乳腺癌特异性生存
15岁
根据给定的辅助治疗,乳腺癌特异性生存
大体时间:15岁
BCSS 适用于接受乳房术后放疗或未接受放疗的患者
15岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian Ingvar, Prof、Lund University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1997年9月15日

初级完成 (实际的)

2002年12月15日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月12日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 97 02 12

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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