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Sin cirugía axilar para el cáncer de mama temprano.

12 de septiembre de 2018 actualizado por: Lund University

Estudio de cohorte prospectivo sin cirugía axilar para el cáncer de mama T

Después de que se introdujera la detección del cáncer de mama (CM) para todas las mujeres suecas en 1989-1990, el número de CM invasivos tempranos, clin N0 aumentó drásticamente. Para estos BC se sabía que solo el 10 % o menos era N+ después de la disección axilar y la morbilidad de la cirugía axilar era sustancial. Se descartó la omisión de la disección axilar en un ensayo aleatorizado debido a los pocos eventos previstos. Se decidió una cohorte nacional para CM invasivo unifocal, grado histológico 1 o 2, T=max 10mm, márgenes libres, clin ganglio neg. No se debe realizar disección axilar. Esto fue antes de la era del Nodo Centinela. El tratamiento adyuvante podría administrarse de acuerdo con las pautas regionales para el cáncer de mama temprano. No uniforme en cuanto a radioterapia postoperatoria y tratamiento antihormonal. El seguimiento fue clínico los primeros 5 años con mamografía y luego por registros hospitalarios y registro nacional de defunciones. Objetivo primario: Número de recidivas axilares y supervivencia específica de BC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Después de que se introdujera el cribado nacional de cáncer de mama en Suecia en 1989-1990, el número de CM invasivos tempranos, clin N0 aumentó drásticamente. Solo el 10 % o menos de estos fueron N+ después de la disección axilar con una morbilidad sustancial después de la intervención axilar. Se descartó la omisión de la disección axilar en un ensayo aleatorizado debido a los pocos eventos previstos. Se decidió una cohorte nacional para CM unifocal invasivo, se eligieron cribado o diagnóstico clínico, solo grado histológico 1 o 2, T=máx 10 mm, márgenes libres, ganglio clínico negativo. No se debe realizar disección axilar, solo extirpación radical del cáncer de mama. (Nota: esto fue antes de la era del Nodo Centinela). El tratamiento adyuvante podría administrarse de acuerdo con las pautas regionales para el cáncer de mama temprano, ya que en ese momento no existían pautas nacionales regulares sobre la radioterapia posoperatoria y el tratamiento antihormonal. La quimioterapia no se recomienda para este tipo de cáncer de mama. El seguimiento fue realizado por el cirujano tratante los primeros 5 años incluyendo mamografía. Luego se siguieron los registros hospitalarios incluyendo mamografías e informes de Patología y Oncología y Registro de Defunciones en intervalos de 5, 10 y 15 años. Objetivo principal: Número de recidivas axilares y metástasis a distancia/supervivencia específica de CM. Correlación con la terapia adyuvante. La inclusión comenzó en 1997 y finalizó en 2002. Se incluyeron 1584 pacientes. Si la tasa de recurrencia axilar fue superior al 1% anual durante los primeros cinco años, se debe detener la inclusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1584

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En cinco de las seis regiones de Suecia (West participó en otro ensayo internacional), las pacientes fueron seleccionadas en la conferencia local sobre cáncer de mama como elegibles en esta cohorte (estudio aprobado por la junta ética y el grupo sueco de cáncer de mama) y luego informadas por el cirujano. Si la paciente aceptaba, se incluía a la paciente (inscrita en el Registro de Cáncer regional) y se realizaba la cirugía primaria de mama sin disección axilar. El seguimiento incluyó visitas periódicas a la unidad de cáncer de mama y mamografía anual durante 5 a 10 años y luego dos veces al año hasta los 74 años de edad. A partir de entonces, solo se revisaron periódicamente los registros hospitalarios (que incluyen cirugía, oncología y patología), al igual que el registro nacional de Defunciones. La mediana de edad al inicio del estudio fue de 60 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo, unifocal
  • T = máx. 10 mm
  • Nódulo clínico negativo y M0 clínico
  • Grado histológico 1 o 2
  • Ambos tamizaje/clínicos detectados aceptados
  • Operación radical = márgenes libres en espécimen de mama
  • Mastectomía parcial y mastectomía aceptada
  • Apto para comprender los criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de cáncer de mama, incluido el carcinoma in situ
  • Disección axilar ipsilateral previa
  • Operación no radical = sin márgenes libres
  • Cáncer multifocal
  • Tratamiento previo para otro cáncer.
  • Incapaz de entender la información (consentimiento informado)
  • Cáncer de mama bilateral al diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia axilar
Periodo de tiempo: a los 15 años
Tiempo hasta la recurrencia del ganglio axilar
a los 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS)
Periodo de tiempo: a los 15 años
Supervivencia específica del cáncer de mama
a los 15 años
Supervivencia específica del cáncer de mama según el tratamiento adyuvante dado
Periodo de tiempo: a los 15 años
BCSS para pacientes que recibieron radioterapia posoperatoria en la mama o que no recibieron radioterapia
a los 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Christian Ingvar, Prof, Lund University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2002

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 97 02 12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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