Nincs hónalji műtét a korai emlőrák miatt.
2018. szeptember 12. frissítette: Lund University
Prospektív kohorsz-vizsgálat mellrák hónalji műtét nélkül T
Miután 1989-90-ben minden svéd nőnél bevezették a mellrák (BC) szűrést, a korai invazív BC, Clin N0 száma drámaian megemelkedett.
Ezeknél a BC-nél ismert volt, hogy a hónalj disszekciója után csak 10% vagy kevesebb volt N+, és a hónaljműtét morbiditása jelentős volt.
Az axilláris disszekció elhagyása egy randomizált vizsgálatban kizárt volt, mivel kevés esemény várható.
Az invazív unifokális BC, szövettani fokozat 1 vagy 2, T=max 10mm, szabad margók, klinikai csomópont neg.
Axilláris disszekciót nem szabad elvégezni.
Ez a Sentinel Node korszaka előtt volt.
Adjuváns kezelés adható a korai emlőrák regionális irányelveinek megfelelően.
Nem egységes a posztoperatív sugárkezelés és az antihormonális kezelés tekintetében.
A nyomon követés az első 5 évben klinikai jellegű volt mammográfiával, majd a kórházi nyilvántartással és az országos halálozási nyilvántartással.
Elsődleges cél: Az axilláris recidívák száma és a BC specifikus túlélés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután Svédországban 1989-90-ben bevezették az országos emlőrákszűrést, a korai invazív BC, Clin N0 száma drámaian megnőtt.
Ezeknek csak 10%-a vagy kevesebb volt N+ axilláris disszekció után, jelentős morbiditással a hónalji beavatkozás után.
Az axilláris disszekció elhagyása egy randomizált vizsgálatban kizárt volt, mivel kevés esemény várható.
Az invazív unifokális BC esetében országos kohorsz került kiválasztásra, a szűrés vagy a klinikai diagnózis alkalmas volt, csak 1-es vagy 2-es szövettani fokozat, T=max 10 mm, szabad margók, klinikai csomó negatív.
Axilláris disszekciót nem szabad elvégezni, csak az emlőrák radikális eltávolítását.
(Megjegyzés; ez a Sentinel Node korszak előtt volt).
Az adjuváns kezelés a korai emlőrák regionális irányelvei szerint adható volt, mivel akkor még nem léteztek szabályos nemzeti irányelvek a posztoperatív sugárkezelésre és az antihormonális kezelésre vonatkozóan.
A kemoterápia nem javasolt az ilyen típusú emlőrák esetében.
A nyomon követést a kezelő sebész végezte az első 5 évben, beleértve a mammográfiát is.
Ezután 5, 10 és 15 éves időközönként követték a kórházi feljegyzéseket, beleértve a mammográfiát, valamint a patológiai és onkológiai, valamint a halálozási nyilvántartásból származó jelentéseket.
Elsődleges cél: Axilláris recidívák és távoli metasztázisok száma/BC specifikus túlélés.
Összefüggés az adjuváns terápiával.
A felvétel 1997-ben kezdődött és 2002-ben ért véget.
1584 beteget vontak be.
Ha a hónalj kiújulási aránya több mint évi 1% volt, az első öt évben a felvételt le kell állítani.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1584
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hat svédországi régióból ötben (West részt vett egy másik nemzetközi vizsgálatban) a helyi emlőrák-konferencián kiválasztották a betegeket ebbe a kohorszba (az etikai bizottság és a svéd emlőrák csoport által jóváhagyott vizsgálat), majd tájékoztatták őket a sebész.
Ha a beteg elfogadta, a beteget bevonták (a regionális rákregiszterbe regisztrálták), és az elsődleges emlőműtétet hónalj disszekció nélkül végezték.
A nyomon követés része volt az emlőrák osztály rendszeres látogatása és évente mammográfiás vizsgálat 5-10 évig, majd félévente 74 éves korig.
Ezt követően csak a kórházi nyilvántartásokat (beleértve a műtétet, az onkológiát és a patológiát) vizsgálták felül időközönként, csakúgy, mint a nemzeti halálozási nyilvántartást.
A tanulmány megkezdésekor a medián életkor 60 év volt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív emlőrák, unifokális
- T=max 10mm
- Klinikai csomópont negatív és klinikai M0
- Szövettani fokozat 1 vagy 2
- Mind a szűrés, mind a klinikai kimutatás elfogadott
- Radikális műtét = szabad szélek a mellmintában
- Részleges mastectomia és mastectomia elfogadott
- Alkalmas a felvételi kritériumok megértéséhez
Kizárási kritériumok:
- Korábbi emlőrák diagnózis, beleértve az in situ karcinómát
- Korábbi ipsilaterális hónalj disszekció
- Nem radikális művelet = nincs szabad margó
- Multifokális rák
- Korábbi kezelés más rák miatt.
- Nem érthető az információ (informált beleegyezés)
- Kétoldali emlőrák a diagnóziskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axilláris recidíva
Időkeret: 15 évesen
|
A hónaljcsomó kiújulásának ideje
|
15 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellrák-specifikus túlélés (BCSS)
Időkeret: 15 évesen
|
Az emlőrák specifikus túlélése
|
15 évesen
|
|
Emlőrák specifikus túlélés az adott adjuváns kezelésnek megfelelően
Időkeret: 15 évesen
|
BCSS az emlő utáni sugárkezelésben részesülő vagy sugárkezelés nélküli betegek számára
|
15 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Ingvar, Prof, Lund University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1997. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2002. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 97 02 12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .