Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brak operacji pachowej we wczesnym raku piersi.

12 września 2018 zaktualizowane przez: Lund University

Prospektywne badanie kohortowe bez operacji pachowej z powodu raka piersi T

Po wprowadzeniu badań przesiewowych raka piersi (BC) u wszystkich szwedzkich kobiet w latach 1989-90 liczba wczesnych inwazyjnych BC, klin N0 gwałtownie wzrosła. W przypadku tych BC wiadomo było, że tylko 10% lub mniej było N+ po preparacji pachowej, a zachorowalność związana z operacją pachową była znaczna. Pominięcie rozwarstwienia pachowego w badaniu z randomizacją zostało wykluczone z powodu przewidywanych niewielu zdarzeń. Zdecydowano się na krajową kohortę dla inwazyjnej jednoogniskowej BC, stopień histologiczny 1 lub 2, T=max 10 mm, wolne marginesy, węzły klinowe ujemne. Nie należy wykonywać sekcji pachowej. To było przed erą Sentinel Node. Leczenie adjuwantowe można zastosować zgodnie z regionalnymi wytycznymi dotyczącymi wczesnego raka piersi. Niejednolity w zakresie radioterapii pooperacyjnej i leczenia antyhormonalnego. Obserwacja była kliniczna przez pierwsze 5 lat z mammografią, a następnie na podstawie dokumentacji szpitalnej i krajowego rejestru zgonów. Główny cel: Liczba nawrotów pachowych i przeżywalność specyficzna dla BC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po wprowadzeniu krajowych badań przesiewowych w kierunku raka piersi w Szwecji w latach 1989-90 dramatycznie wzrosła liczba wczesnych inwazyjnych BC, klin N0. Tylko 10% lub mniej z nich było N+ po preparacji pachowej ze znaczną chorobowością po interwencji pachowej. Pominięcie rozwarstwienia pachowego w badaniu z randomizacją zostało wykluczone z powodu przewidywanych niewielu zdarzeń. Krajowa kohorta została wybrana do inwazyjnego jednoogniskowego raka piersi. Kwalifikowały się badania przesiewowe lub diagnoza kliniczna, tylko stopień histologiczny 1 lub 2, T=maks. 10 mm, wolne marginesy, brak węzłów klinicznych. Nie należy wykonywać preparowania pachowego, a jedynie radykalne usunięcie raka piersi. (Uwaga: to było przed erą Sentinel Node). Leczenie adjuwantowe można było zastosować zgodnie z regionalnymi wytycznymi dotyczącymi wczesnego raka piersi, ponieważ nie istniały wówczas żadne krajowe wytyczne dotyczące radioterapii pooperacyjnej i leczenia antyhormonalnego. W przypadku tego typu raka piersi nie zalecano chemioterapii. Chirurg prowadzący prowadził obserwację przez pierwsze 5 lat, w tym mammografię. Następnie w odstępach 5, 10 i 15 lat śledzono dokumentację szpitalną obejmującą mammografię oraz raporty z Patologii i Onkologii oraz Rejestru zgonów. Główny cel: Liczba nawrotów pachowych i przerzutów odległych/ przeżycie swoiste dla BC. Korelacja z terapią adjuwantową. Włączenie rozpoczęło się w 1997 r., a zakończyło w 2002 r. Uwzględniono 1584 pacjentów. Jeśli częstość nawrotów pachowych wynosiła więcej niż 1% rocznie przez pierwsze pięć lat, włączenie powinno zostać przerwane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1584

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W pięciu z sześciu regionów w Szwecji (zachód brał udział w innym międzynarodowym badaniu) pacjentki zostały wybrane na lokalnej konferencji dotyczącej raka piersi jako kwalifikujące się do tej kohorty (badanie zatwierdzone przez Radę Etyczną i Szwedzką Grupę ds. Raka Piersi), a następnie poinformowane przez chirurg. Jeśli pacjentka wyraziła zgodę, pacjentka została włączona (zarejestrowana w regionalnym Rejestrze Nowotworów), a pierwotną operację piersi przeprowadzono bez preparowania pachowego. Obserwacja obejmowała regularne wizyty na oddziale raka piersi i coroczną mammografię przez 5-10 lat, a następnie co dwa lata do 74 roku życia. Następnie w odstępach czasu przeglądano tylko dokumentację szpitalną (w tym chirurgię, onkologię i patologię), podobnie jak krajowy rejestr zgonów. Mediana wieku w chwili rozpoczęcia badania wynosiła 60 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Inwazyjny rak piersi, jednoogniskowy
  • T=maks. 10mm
  • Kliniczne węzły ujemne i kliniczne M0
  • Stopień histologiczny 1 lub 2
  • Zarówno badanie przesiewowe, jak i wykrycie kliniczne są akceptowane
  • Operacja radykalna = wolne marginesy w preparacie piersi
  • Częściowa mastektomia i mastektomia akceptowane
  • Zdolny do zrozumienia kryteriów włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka piersi, w tym raka in situ
  • Wcześniejsze rozwarstwienie pachowe po tej samej stronie
  • Operacja nieradykalna = brak wolnych marginesów
  • Rak wieloogniskowy
  • Wcześniejsze leczenie innego nowotworu.
  • Niemożność zrozumienia informacji (świadoma zgoda)
  • Obustronny rak piersi w chwili rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót pachowy
Ramy czasowe: w wieku 15 lat
Czas do nawrotu węzła pachowego
w wieku 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne przeżycie raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: w wieku 15 lat
Specyficzne przeżycie raka piersi
w wieku 15 lat
Specyficzne przeżycie raka piersi w zależności od zastosowanego leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: w wieku 15 lat
BCSS dla pacjentek poddanych radioterapii piersi po stopie lub bez radioterapii
w wieku 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Ingvar, Prof, Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 97 02 12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

3
Subskrybuj