- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03669705
Brak operacji pachowej we wczesnym raku piersi.
12 września 2018 zaktualizowane przez: Lund University
Prospektywne badanie kohortowe bez operacji pachowej z powodu raka piersi T
Po wprowadzeniu badań przesiewowych raka piersi (BC) u wszystkich szwedzkich kobiet w latach 1989-90 liczba wczesnych inwazyjnych BC, klin N0 gwałtownie wzrosła.
W przypadku tych BC wiadomo było, że tylko 10% lub mniej było N+ po preparacji pachowej, a zachorowalność związana z operacją pachową była znaczna.
Pominięcie rozwarstwienia pachowego w badaniu z randomizacją zostało wykluczone z powodu przewidywanych niewielu zdarzeń.
Zdecydowano się na krajową kohortę dla inwazyjnej jednoogniskowej BC, stopień histologiczny 1 lub 2, T=max 10 mm, wolne marginesy, węzły klinowe ujemne.
Nie należy wykonywać sekcji pachowej.
To było przed erą Sentinel Node.
Leczenie adjuwantowe można zastosować zgodnie z regionalnymi wytycznymi dotyczącymi wczesnego raka piersi.
Niejednolity w zakresie radioterapii pooperacyjnej i leczenia antyhormonalnego.
Obserwacja była kliniczna przez pierwsze 5 lat z mammografią, a następnie na podstawie dokumentacji szpitalnej i krajowego rejestru zgonów.
Główny cel: Liczba nawrotów pachowych i przeżywalność specyficzna dla BC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po wprowadzeniu krajowych badań przesiewowych w kierunku raka piersi w Szwecji w latach 1989-90 dramatycznie wzrosła liczba wczesnych inwazyjnych BC, klin N0.
Tylko 10% lub mniej z nich było N+ po preparacji pachowej ze znaczną chorobowością po interwencji pachowej.
Pominięcie rozwarstwienia pachowego w badaniu z randomizacją zostało wykluczone z powodu przewidywanych niewielu zdarzeń.
Krajowa kohorta została wybrana do inwazyjnego jednoogniskowego raka piersi. Kwalifikowały się badania przesiewowe lub diagnoza kliniczna, tylko stopień histologiczny 1 lub 2, T=maks. 10 mm, wolne marginesy, brak węzłów klinicznych.
Nie należy wykonywać preparowania pachowego, a jedynie radykalne usunięcie raka piersi.
(Uwaga: to było przed erą Sentinel Node).
Leczenie adjuwantowe można było zastosować zgodnie z regionalnymi wytycznymi dotyczącymi wczesnego raka piersi, ponieważ nie istniały wówczas żadne krajowe wytyczne dotyczące radioterapii pooperacyjnej i leczenia antyhormonalnego.
W przypadku tego typu raka piersi nie zalecano chemioterapii.
Chirurg prowadzący prowadził obserwację przez pierwsze 5 lat, w tym mammografię.
Następnie w odstępach 5, 10 i 15 lat śledzono dokumentację szpitalną obejmującą mammografię oraz raporty z Patologii i Onkologii oraz Rejestru zgonów.
Główny cel: Liczba nawrotów pachowych i przerzutów odległych/ przeżycie swoiste dla BC.
Korelacja z terapią adjuwantową.
Włączenie rozpoczęło się w 1997 r., a zakończyło w 2002 r.
Uwzględniono 1584 pacjentów.
Jeśli częstość nawrotów pachowych wynosiła więcej niż 1% rocznie przez pierwsze pięć lat, włączenie powinno zostać przerwane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1584
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W pięciu z sześciu regionów w Szwecji (zachód brał udział w innym międzynarodowym badaniu) pacjentki zostały wybrane na lokalnej konferencji dotyczącej raka piersi jako kwalifikujące się do tej kohorty (badanie zatwierdzone przez Radę Etyczną i Szwedzką Grupę ds. Raka Piersi), a następnie poinformowane przez chirurg.
Jeśli pacjentka wyraziła zgodę, pacjentka została włączona (zarejestrowana w regionalnym Rejestrze Nowotworów), a pierwotną operację piersi przeprowadzono bez preparowania pachowego.
Obserwacja obejmowała regularne wizyty na oddziale raka piersi i coroczną mammografię przez 5-10 lat, a następnie co dwa lata do 74 roku życia.
Następnie w odstępach czasu przeglądano tylko dokumentację szpitalną (w tym chirurgię, onkologię i patologię), podobnie jak krajowy rejestr zgonów.
Mediana wieku w chwili rozpoczęcia badania wynosiła 60 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Inwazyjny rak piersi, jednoogniskowy
- T=maks. 10mm
- Kliniczne węzły ujemne i kliniczne M0
- Stopień histologiczny 1 lub 2
- Zarówno badanie przesiewowe, jak i wykrycie kliniczne są akceptowane
- Operacja radykalna = wolne marginesy w preparacie piersi
- Częściowa mastektomia i mastektomia akceptowane
- Zdolny do zrozumienia kryteriów włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza raka piersi, w tym raka in situ
- Wcześniejsze rozwarstwienie pachowe po tej samej stronie
- Operacja nieradykalna = brak wolnych marginesów
- Rak wieloogniskowy
- Wcześniejsze leczenie innego nowotworu.
- Niemożność zrozumienia informacji (świadoma zgoda)
- Obustronny rak piersi w chwili rozpoznania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót pachowy
Ramy czasowe: w wieku 15 lat
|
Czas do nawrotu węzła pachowego
|
w wieku 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specyficzne przeżycie raka piersi (BCSS)
Ramy czasowe: w wieku 15 lat
|
Specyficzne przeżycie raka piersi
|
w wieku 15 lat
|
Specyficzne przeżycie raka piersi w zależności od zastosowanego leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: w wieku 15 lat
|
BCSS dla pacjentek poddanych radioterapii piersi po stopie lub bez radioterapii
|
w wieku 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Ingvar, Prof, Lund University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97 02 12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone