Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei kainaloleikkausta varhaiseen rintasyöpään.

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Lund University

Tuleva kohorttitutkimus ilman kainaloleikkausta rintasyövän vuoksi T

Sen jälkeen kun rintasyövän (BC) seulonta otettiin käyttöön kaikille ruotsalaisille naisille vuosina 1989-1990, varhaisen invasiivisen BC:n määrä nousi dramaattisesti. Näillä BC:llä tiedettiin, että vain 10 % tai vähemmän oli N+ kainaloleikkauksen jälkeen ja kainaloleikkauksen sairastuvuus oli huomattava. Kainalon dissektion jättäminen pois satunnaistetussa tutkimuksessa suljettiin pois odotettujen harvojen tapahtumien vuoksi. Kansallinen kohortti päätettiin invasiiviselle unifokaaliselle BC:lle, histologinen aste 1 tai 2, T=max 10mm, vapaat marginaalit, kliinisolmu neg. Kainalonleikkausta ei tule tehdä. Tämä oli ennen Sentinel Node -aikakautta. Adjuvanttihoitoa voitaisiin antaa varhaisen rintasyövän alueellisten ohjeiden mukaisesti. Ei yhtenäinen postoperatiivisen sädehoidon ja antihormonaalisen hoidon osalta. Seuranta oli kliinistä ensimmäiset 5 vuotta mammografialla ja sitten sairaalatietojen ja kansallisen kuolinrekisterin perusteella. Ensisijainen tavoite: Kainalon uusiutumisen määrä ja BC-spesifinen eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen kun Ruotsissa otettiin käyttöön kansallinen rintasyövän seulonta vuosina 1989-90, varhaisen invasiivisen BC:n, clin N0:n määrä nousi dramaattisesti. Vain 10 % tai vähemmän näistä oli N+ kainaloleikkauksen jälkeen ja huomattava sairastuvuus kainalointervention jälkeen. Kainalon dissektion jättäminen pois satunnaistetussa tutkimuksessa suljettiin pois odotettujen harvojen tapahtumien vuoksi. Kansallinen kohortti päätettiin invasiiviselle unifokaaliselle BC:lle, seulonta tai kliininen diagnoosi kelpasivat, vain histologinen luokka 1 tai 2, T = max 10 mm, vapaat marginaalit, kliininen solmu negatiivinen. Kainalon dissektiota ei tule tehdä, vain rintasyövän radikaalia poistamista. (Huomaa; tämä oli ennen Sentinel Node -aikakautta). Adjuvanttihoitoa voitiin antaa alueellisten ohjeiden mukaisesti varhaisen rintasyövän hoitoon, koska silloin ei ollut säännöllistä kansallista ohjeistusta leikkauksen jälkeisestä sädehoidosta ja antihormonaalisesta hoidosta. Kemoterapiaa ei suositeltu tämän tyyppiselle rintasyövälle. Hoitava kirurgi teki seurannan ensimmäiset 5 vuotta, mukaan lukien mammografia. Sen jälkeen seurattiin sairaalan muistiinpanoja, mukaan lukien mammografia ja raportteja patologiasta ja onkologiasta ja kuolemanrekisteristä 5, 10 ja 15 vuoden välein. Ensisijainen tavoite: Kainalon uusiutumisen ja kaukaisten etäpesäkkeiden lukumäärä / BC-spesifinen eloonjääminen. Korrelaatio adjuvanttihoitoon. Liittäminen alkoi vuonna 1997 ja päättyi vuonna 2002. Mukana oli 1584 potilasta. Jos kainaloiden uusiutumisaste oli yli 1 % vuodessa ensimmäisten viiden vuoden aikana, sisällyttäminen tulee lopettaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1584

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Viidellä kuudesta Ruotsin alueesta (West oli mukana toisessa kansainvälisessä tutkimuksessa) potilaat valittiin paikallisessa rintasyöpäkonferenssissa kelpoisiksi tähän kohorttiin (tutkimuksen hyväksyivät eettinen lautakunta ja Ruotsin rintasyöpäryhmä), ja sitten he ilmoittivat heille. kirurgi. Jos potilas hyväksyi, potilas otettiin mukaan (rekisteröity alueelliseen syöpärekisteriin) ja ensisijainen rintaleikkaus tehtiin ilman kainaloiden leikkausta. Seuranta sisälsi säännöllisiä käyntejä rintasyöpäosastolla ja vuosittain mammografiaa 5-10 vuoden ajan ja sitten kahdesti vuodessa 74-vuotiaaksi asti. Sen jälkeen vain sairaalatiedot (mukaan lukien kirurgia, onkologia ja patologia) tarkistettiin säännöllisin väliajoin, samoin kuin kansallinen kuolinrekisteri. Mediaani-ikä opintojen alkaessa oli 60 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Invasiivinen rintasyöpä, unifocal
  • T = max 10 mm
  • Kliininen solmu negatiivinen ja kliininen M0
  • Histologinen luokka 1 tai 2
  • Sekä seulonta / kliininen havaittu hyväksytty
  • Radikaalileikkaus = vapaat marginaalit rintanäytteessä
  • Osittainen rinnanpoisto ja rinnanpoisto hyväksytty
  • Soveltuu ymmärtämään sisällyttämiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rintasyöpädiagnoosi, mukaan lukien karsinooma in situ
  • Edellinen ipsilateral kainaloiden dissektio
  • Ei radikaali toiminta = ei vapaita marginaaleja
  • Multifokaalinen syöpä
  • Aikaisempi hoito muun syövän vuoksi.
  • Ei pysty ymmärtämään tietoja (tietoinen suostumus)
  • Kahdenvälinen rintasyöpä diagnoosin yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kainalon uusiutuminen
Aikaikkuna: 15 vuoden iässä
Aika kainalosolmun uusiutumiseen
15 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen (BCSS)
Aikaikkuna: 15 vuoden iässä
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen
15 vuoden iässä
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen annetun adjuvanttihoidon mukaan
Aikaikkuna: 15 vuoden iässä
BCSS potilaille, jotka ovat saaneet rintojen jälkeistä sädehoitoa tai ilman sädehoitoa
15 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Ingvar, Prof, Lund University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. syyskuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97 02 12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kainalokirurgian jättäminen pois varhaisessa rintasyövässä

3
Tilaa