- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03669705
Ei kainaloleikkausta varhaiseen rintasyöpään.
keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Lund University
Tuleva kohorttitutkimus ilman kainaloleikkausta rintasyövän vuoksi T
Sen jälkeen kun rintasyövän (BC) seulonta otettiin käyttöön kaikille ruotsalaisille naisille vuosina 1989-1990, varhaisen invasiivisen BC:n määrä nousi dramaattisesti.
Näillä BC:llä tiedettiin, että vain 10 % tai vähemmän oli N+ kainaloleikkauksen jälkeen ja kainaloleikkauksen sairastuvuus oli huomattava.
Kainalon dissektion jättäminen pois satunnaistetussa tutkimuksessa suljettiin pois odotettujen harvojen tapahtumien vuoksi.
Kansallinen kohortti päätettiin invasiiviselle unifokaaliselle BC:lle, histologinen aste 1 tai 2, T=max 10mm, vapaat marginaalit, kliinisolmu neg.
Kainalonleikkausta ei tule tehdä.
Tämä oli ennen Sentinel Node -aikakautta.
Adjuvanttihoitoa voitaisiin antaa varhaisen rintasyövän alueellisten ohjeiden mukaisesti.
Ei yhtenäinen postoperatiivisen sädehoidon ja antihormonaalisen hoidon osalta.
Seuranta oli kliinistä ensimmäiset 5 vuotta mammografialla ja sitten sairaalatietojen ja kansallisen kuolinrekisterin perusteella.
Ensisijainen tavoite: Kainalon uusiutumisen määrä ja BC-spesifinen eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen kun Ruotsissa otettiin käyttöön kansallinen rintasyövän seulonta vuosina 1989-90, varhaisen invasiivisen BC:n, clin N0:n määrä nousi dramaattisesti.
Vain 10 % tai vähemmän näistä oli N+ kainaloleikkauksen jälkeen ja huomattava sairastuvuus kainalointervention jälkeen.
Kainalon dissektion jättäminen pois satunnaistetussa tutkimuksessa suljettiin pois odotettujen harvojen tapahtumien vuoksi.
Kansallinen kohortti päätettiin invasiiviselle unifokaaliselle BC:lle, seulonta tai kliininen diagnoosi kelpasivat, vain histologinen luokka 1 tai 2, T = max 10 mm, vapaat marginaalit, kliininen solmu negatiivinen.
Kainalon dissektiota ei tule tehdä, vain rintasyövän radikaalia poistamista.
(Huomaa; tämä oli ennen Sentinel Node -aikakautta).
Adjuvanttihoitoa voitiin antaa alueellisten ohjeiden mukaisesti varhaisen rintasyövän hoitoon, koska silloin ei ollut säännöllistä kansallista ohjeistusta leikkauksen jälkeisestä sädehoidosta ja antihormonaalisesta hoidosta.
Kemoterapiaa ei suositeltu tämän tyyppiselle rintasyövälle.
Hoitava kirurgi teki seurannan ensimmäiset 5 vuotta, mukaan lukien mammografia.
Sen jälkeen seurattiin sairaalan muistiinpanoja, mukaan lukien mammografia ja raportteja patologiasta ja onkologiasta ja kuolemanrekisteristä 5, 10 ja 15 vuoden välein.
Ensisijainen tavoite: Kainalon uusiutumisen ja kaukaisten etäpesäkkeiden lukumäärä / BC-spesifinen eloonjääminen.
Korrelaatio adjuvanttihoitoon.
Liittäminen alkoi vuonna 1997 ja päättyi vuonna 2002.
Mukana oli 1584 potilasta.
Jos kainaloiden uusiutumisaste oli yli 1 % vuodessa ensimmäisten viiden vuoden aikana, sisällyttäminen tulee lopettaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1584
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Viidellä kuudesta Ruotsin alueesta (West oli mukana toisessa kansainvälisessä tutkimuksessa) potilaat valittiin paikallisessa rintasyöpäkonferenssissa kelpoisiksi tähän kohorttiin (tutkimuksen hyväksyivät eettinen lautakunta ja Ruotsin rintasyöpäryhmä), ja sitten he ilmoittivat heille. kirurgi.
Jos potilas hyväksyi, potilas otettiin mukaan (rekisteröity alueelliseen syöpärekisteriin) ja ensisijainen rintaleikkaus tehtiin ilman kainaloiden leikkausta.
Seuranta sisälsi säännöllisiä käyntejä rintasyöpäosastolla ja vuosittain mammografiaa 5-10 vuoden ajan ja sitten kahdesti vuodessa 74-vuotiaaksi asti.
Sen jälkeen vain sairaalatiedot (mukaan lukien kirurgia, onkologia ja patologia) tarkistettiin säännöllisin väliajoin, samoin kuin kansallinen kuolinrekisteri.
Mediaani-ikä opintojen alkaessa oli 60 vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Invasiivinen rintasyöpä, unifocal
- T = max 10 mm
- Kliininen solmu negatiivinen ja kliininen M0
- Histologinen luokka 1 tai 2
- Sekä seulonta / kliininen havaittu hyväksytty
- Radikaalileikkaus = vapaat marginaalit rintanäytteessä
- Osittainen rinnanpoisto ja rinnanpoisto hyväksytty
- Soveltuu ymmärtämään sisällyttämiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rintasyöpädiagnoosi, mukaan lukien karsinooma in situ
- Edellinen ipsilateral kainaloiden dissektio
- Ei radikaali toiminta = ei vapaita marginaaleja
- Multifokaalinen syöpä
- Aikaisempi hoito muun syövän vuoksi.
- Ei pysty ymmärtämään tietoja (tietoinen suostumus)
- Kahdenvälinen rintasyöpä diagnoosin yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kainalon uusiutuminen
Aikaikkuna: 15 vuoden iässä
|
Aika kainalosolmun uusiutumiseen
|
15 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen (BCSS)
Aikaikkuna: 15 vuoden iässä
|
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen
|
15 vuoden iässä
|
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen annetun adjuvanttihoidon mukaan
Aikaikkuna: 15 vuoden iässä
|
BCSS potilaille, jotka ovat saaneet rintojen jälkeistä sädehoitoa tai ilman sädehoitoa
|
15 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Ingvar, Prof, Lund University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97 02 12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Invasiivinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kainalokirurgian jättäminen pois varhaisessa rintasyövässä
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Yläraajojen toimintahäiriö | Kudosten tarttuminenTurkki