Nenhuma cirurgia axilar para câncer de mama precoce.
12 de setembro de 2018 atualizado por: Lund University
Estudo de coorte prospectivo sem cirurgia axilar para câncer de mama T
Depois que o rastreamento do câncer de mama (CB) foi introduzido para todas as mulheres suecas em 1989-90, o número de BC invasivo precoce, clin N0 aumentou dramaticamente.
Para estes BC, sabia-se que apenas 10% ou menos era N+ após a dissecção axilar e a morbidade para a cirurgia axilar era substancial.
A omissão da dissecção axilar em um estudo randomizado foi descartada devido à previsão de poucos eventos.
Uma coorte nacional foi decidida para BC unifocal invasivo, grau histológico 1 ou 2, T=max 10mm, margens livres, nó clin neg.
Nenhuma dissecção axilar deve ser realizada.
Isso foi antes da era Sentinel Node.
O tratamento adjuvante pode ser administrado de acordo com as diretrizes regionais para o câncer de mama inicial.
Não uniforme em relação à radioterapia pós-operatória e tratamento anti-hormonal.
O acompanhamento foi clínico nos primeiros 5 anos com mamografia e depois por registros hospitalares e registro nacional de óbitos.
Objetivo primário: Número de recorrência axilar e sobrevida específica de BC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que a triagem nacional de câncer de mama foi introduzida na Suécia em 1989-90, o número de BC invasivo precoce, clin N0 aumentou dramaticamente.
Apenas 10% ou menos destes foi N+ após dissecção axilar com uma morbidade substancial após a intervenção axilar.
A omissão da dissecção axilar em um estudo randomizado foi descartada devido à previsão de poucos eventos.
Uma coorte nacional foi decidida para BC unifocal invasivo, Triagem ou diagnóstico clínico foram elegíveis, apenas grau histológico 1 ou 2, T=max 10mm, margens livres, nódulo clínico negativo.
Nenhuma dissecção axilar deve ser realizada, apenas a remoção radical do câncer de mama.
(Nota; isso foi antes da era Sentinel Node).
O tratamento adjuvante poderia ser administrado de acordo com as diretrizes regionais para o câncer de mama inicial, pois não existiam diretrizes nacionais regulares sobre radioterapia pós-operatória e tratamento anti-hormonal.
A quimioterapia não foi recomendada para este tipo de câncer de mama.
O acompanhamento foi feito pelo cirurgião assistente nos primeiros 5 anos, incluindo mamografia.
Em seguida, registros hospitalares incluindo mamografia e relatórios de patologia e oncologia e registro de óbito foram acompanhados em intervalos de 5, 10 e 15 anos.
Objetivo primário: Número de recorrência axilar e metástases distantes/sobrevida específica de BC.
Correlação com terapia adjuvante.
A inclusão começou em 1997 e terminou em 2002.
1584 pacientes foram incluídos.
Se a taxa de recorrência axilar for superior a 1% ao ano nos primeiros cinco anos, a inclusão deve ser interrompida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1584
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Em cinco das seis regiões da Suécia (West esteve envolvido em outro estudo internacional), as pacientes foram selecionadas na conferência local de câncer de mama como elegíveis para esta coorte (estudo aprovado pelo conselho de ética e pelo grupo sueco de câncer de mama) e depois informadas pelo cirurgião.
Se a paciente aceitasse, a paciente era incluída (cadastrada no Registro Regional de Câncer) e a cirurgia de mama primária era feita sem dissecção axilar.
O acompanhamento incluiu visitas regulares à unidade de câncer de mama e mamografia anual por 5 a 10 anos e depois semestralmente até os 74 anos de idade.
Posteriormente, apenas os registros hospitalares (incluindo cirurgia, oncologia e patologia) foram revisados em intervalos, assim como o registro nacional de óbitos.
A idade mediana no início do estudo foi de 60 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo, unifocal
- T=max 10mm
- Nó clínico negativo e clínico M0
- Grau histológico 1 ou 2
- Tanto a triagem quanto a detecção clínica são aceitas
- Operação radical = margens livres em espécime de mama
- Mastectomia parcial e mastectomia aceita
- Adequado para entender os critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de câncer de mama, incluindo carcinoma in situ
- Dissecção axilar ipsilateral anterior
- Operação não radical = sem margens livres
- câncer multifocal
- Tratamento prévio para outro câncer.
- Incapaz de entender as informações (consentimento informado)
- Câncer de mama bilateral ao diagnóstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência axilar
Prazo: aos 15 anos
|
Tempo para recorrência do nódulo axilar
|
aos 15 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida específica para câncer de mama (BCSS)
Prazo: aos 15 anos
|
Sobrevida específica do câncer de mama
|
aos 15 anos
|
|
Sobrevida específica do câncer de mama de acordo com o tratamento adjuvante dado
Prazo: aos 15 anos
|
BCSS para pacientes que receberam radioterapia pós-operatória na mama ou sem radioterapia
|
aos 15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Ingvar, Prof, Lund University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 1997
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97 02 12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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