- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03669705
Отсутствие подмышечной хирургии при раннем раке молочной железы.
12 сентября 2018 г. обновлено: Lund University
Проспективное когортное исследование без подмышечной хирургии рака молочной железы T
После того, как скрининг рака молочной железы (РМЖ) был введен для всех шведских женщин в 1989-90 гг., количество случаев раннего инвазивного РМЖ, clin N0, резко возросло.
Для этих РМЖ было известно, что только 10 % или менее были N+ после подмышечной диссекции, а осложнения при подмышечной хирургии были значительными.
Исключение подмышечной диссекции в рандомизированном исследовании было исключено из-за ожидаемого небольшого числа событий.
Национальная когорта была выбрана для инвазивного монофокального РМЖ, гистологической степени 1 или 2, Т = макс. 10 мм, свободные края, отрицательный клиновидный узел.
Не следует проводить подмышечную диссекцию.
Это было до эпохи Sentinel Node.
Адъювантное лечение может быть назначено в соответствии с региональными рекомендациями по раннему раку молочной железы.
Неоднородно в отношении послеоперационной лучевой терапии и антигормонального лечения.
Последующее наблюдение было клиническим в течение первых 5 лет с помощью маммографии, а затем по больничным записям и национальному регистру смерти.
Основная цель: количество подмышечных рецидивов и специфическая выживаемость BC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как в 1989-90 гг. в Швеции был введен национальный скрининг рака молочной железы, число случаев раннего инвазивного РМЖ, clin N0, резко возросло.
Только 10 % или менее из них были N+ после подмышечной диссекции со значительной болезненностью после подмышечного вмешательства.
Исключение подмышечной диссекции в рандомизированном исследовании было исключено из-за ожидаемого небольшого числа событий.
Национальная когорта была выбрана для инвазивного монофокального РМЖ. Скрининг или клинический диагноз были подходящими, только гистологическая степень 1 или 2, T = макс. 10 мм, свободные края, клинический узел отрицательный.
Не следует проводить подмышечную диссекцию, только радикальное удаление рака молочной железы.
(Примечание: это было до эпохи Sentinel Node).
Адъювантное лечение можно было проводить в соответствии с региональными рекомендациями по раннему раку молочной железы, поскольку в то время не существовало регулярных национальных руководств, касающихся послеоперационной лучевой терапии и антигормонального лечения.
Химиотерапия не была рекомендована для этого типа рака молочной железы.
Последующее наблюдение проводилось лечащим хирургом в течение первых 5 лет, включая маммографию.
Затем с интервалами в 5, 10 и 15 лет отслеживались больничные записи, включая маммографию и отчеты из регистра патологии и онкологии и смерти.
Основная цель: количество подмышечных рецидивов и отдаленных метастазов / специфическая выживаемость РМЖ.
Связь с адъювантной терапией.
Инклюзия началась в 1997 году и закончилась в 2002 году.
Включено 1584 пациента.
Если частота подмышечных рецидивов составляла более 1% в год в течение первых пяти лет, включение следует прекратить.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1584
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В пяти из шести регионов Швеции (Запад участвовал в другом международном исследовании) пациентки были отобраны на местной конференции по раку молочной железы в качестве подходящих для включения в эту когорту (исследование одобрено Советом по этике и Шведской группой по раку молочной железы), а затем проинформированы врач хирург.
Если пациент соглашался, пациент был включен (зарегистрирован в региональном канцер-регистре), и первичная операция на груди выполнялась без какой-либо подмышечной диссекции.
Последующее наблюдение включало регулярные визиты в отделение рака молочной железы и ежегодную маммографию в течение 5-10 лет, а затем два раза в год до 74-летнего возраста.
После этого через определенные промежутки времени просматривались только больничные записи (включая хирургические, онкологические и патологоанатомические), как и национальный реестр смертей.
Средний возраст в начале исследования составлял 60 лет.
Описание
Критерии включения:
- Инвазивный рак молочной железы, одноочаговый
- Т=макс. 10 мм
- Клинический узел отрицательный и клинический M0
- Гистологическая степень 1 или 2
- Принимаются как скрининговые, так и клинические обнаруженные
- Радикальная операция = свободные края в образце молочной железы
- Частичная мастэктомия и мастэктомия принимаются
- Подходит для понимания критериев включения
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз рака молочной железы, включая карциному in situ
- Предшествующая ипсилатеральная подмышечная диссекция
- Нерадикальная операция = отсутствие свободных полей
- Многоочаговый рак
- Предшествующее лечение другого рака.
- Неспособность понять информацию (информированное согласие)
- Двусторонний рак молочной железы при постановке диагноза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подмышечный рецидив
Временное ограничение: в 15 лет
|
Время до рецидива подмышечного узла
|
в 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфическая выживаемость при раке молочной железы (BCSS)
Временное ограничение: в 15 лет
|
Специфическая выживаемость при раке молочной железы
|
в 15 лет
|
|
Специфическая выживаемость при раке молочной железы в соответствии с проводимой адъювантной терапией
Временное ограничение: в 15 лет
|
BCSS для пациентов, которым проводилась послеоперационная лучевая терапия груди или не проводилась лучевая терапия.
|
в 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Ingvar, Prof, Lund University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97 02 12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .