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조기유방암 겨드랑이수술 안함.

2018년 9월 12일 업데이트: Lund University

유방암 T에 대한 겨드랑이 수술 없는 전향적 코호트 연구

1989-90년에 모든 스웨덴 여성에게 유방암(BC) 선별검사가 도입된 후 조기 침습성 BC, clin N0의 수가 극적으로 증가했습니다. 이러한 BC의 경우 겨드랑이 절개 후 N+가 10% 이하인 것으로 알려졌으며 겨드랑이 수술의 이환율은 상당했습니다. 무작위 시험에서 겨드랑이 절개를 생략하는 것은 예상되는 몇 가지 사건 때문에 배제되었습니다. 침습성 단초점 BC, 조직학적 등급 1 또는 2, T=최대 10mm, 자유 여백, 림프절 음성에 대해 국가 코호트가 결정되었습니다. 겨드랑이 절개를 시행해서는 안됩니다. Sentinel Node 시대 이전이었습니다. 조기 유방암에 대한 지역 지침에 따라 보조 치료를 시행할 수 있습니다. 수술 후 방사선 요법과 항호르몬 치료에 대해 획일적이지 않습니다. 후속 조치는 처음 5년 동안 유방조영술로, 그 다음에는 병원 기록과 국가 사망 등록부에 의해 임상적이었습니다. 1차 목표: 겨드랑이 재발 횟수 및 BC 특이 생존.

연구 개요

상세 설명

1989-90년에 스웨덴에서 국가 유방암 검진이 도입된 후 초기 침습성 BC, clin N0의 수가 극적으로 증가했습니다. 이들 중 10% 이하만이 겨드랑이 개입 후 상당한 이환율을 가진 겨드랑이 절개 후 N+였습니다. 무작위 시험에서 겨드랑이 절개를 생략하는 것은 예상되는 몇 가지 사건 때문에 배제되었습니다. 침습적 단초점 BC에 대한 국가 코호트가 결정되었고, 선별검사 또는 임상 진단이 적격이었고, 조직학적 등급 1 또는 2, T=최대 10mm, 자유 절제면, 임상 결절 음성. 겨드랑이 절제술을 시행해서는 안 되며 유방암의 근치적 절제만 시행해야 합니다. (참고; 이것은 Sentinel Node 시대 이전이었습니다.) 수술 후 방사선 치료와 항호르몬 치료에 대한 국내 가이드라인이 없었기 때문에 초기 유방암에 대한 지역별 가이드라인에 따라 보조 치료를 시행할 수 있었다. 이 유형의 유방암에는 화학 요법이 권장되지 않았습니다. 후속 조치는 유방 조영술을 포함하여 처음 5년 동안 치료 외과의에 의해 수행되었습니다. 그런 다음 유방 조영술을 포함한 병원 기록과 병리학 및 종양학 보고서, 사망 등록부를 5년, 10년 및 15년 간격으로 추적했습니다. 1차 목표: 겨드랑이 재발 및 원격 전이/BC 특정 생존의 수. 보조 요법과의 상관 관계. 포용은 1997년에 시작되어 2002년에 끝났습니다. 1584명의 환자가 포함되었습니다. 겨드랑이 재발률이 처음 5년 동안 연간 1% 이상인 경우 포함을 중단해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1584

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스웨덴의 6개 지역 중 5개 지역(West는 또 다른 국제 시험에 참여함)에서 환자는 지역 유방암 회의에서 이 코호트(윤리 위원회 및 스웨덴 유방암 그룹에서 승인한 연구)에서 자격이 있는 것으로 선정되었으며 외과 의사. 환자가 수락하면 환자가 포함되었고(지역 암 등록부에 등록됨) 1차 유방 수술이 겨드랑이 절개 없이 이루어졌습니다. 후속 조치에는 정기적인 유방암 병동 방문과 5-10년 동안 매년 유방조영술이 포함되었으며, 그 다음에는 74세까지 2년마다 실시되었습니다. 그 후 병원 기록(수술, 종양학 및 병리학 포함)만이 국가 사망 등록부와 마찬가지로 간격을 두고 검토되었습니다. 연구 시작 시 평균 연령은 60세였습니다.

설명

포함 기준:

  • 침윤성 유방암, 단발성
  • T=최대 10mm
  • 임상 결절 음성 및 임상 M0
  • 조직학적 등급 1 또는 2
  • 스크리닝/임상 검출 모두 허용
  • 급진적 수술 = 유방 검체의 여유 마진
  • 부분 유방절제술 및 유방절제술 허용
  • 포함 기준 이해에 적합

제외 기준:

  • 상피내암종을 포함한 이전 유방암 진단
  • 이전 동측 겨드랑이 절개
  • 급진적이지 않은 작업 = 여유 마진 없음
  • 다초점 암
  • 다른 암에 대한 이전 치료.
  • 정보를 이해할 수 없음(정보에 입각한 동의)
  • 진단 당시 양측성 유방암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
겨드랑이 재발
기간: 15세에
액와 림프절 재발까지의 시간
15세에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 특이적 생존(BCSS)
기간: 15세에
유방암 특이 생존
15세에
주어진 보조 치료에 따른 유방암 특이적 생존
기간: 15세에
유방에 수술 후 방사선 치료를 받았거나 방사선 치료를 받지 않은 환자를 위한 BCSS
15세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Christian Ingvar, Prof, Lund University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1997년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2002년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 97 02 12

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암 침습성에 대한 임상 시험

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