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Rôle des bolus d'épinéphrine à faible dose dans l'hypotension aiguë

13 septembre 2018 mis à jour par: Mohamed E Eldaly, Assiut University

Rôle des bolus d'épinéphrine à faible dose pour l'hypotension aiguë dans les soins intensifs pédiatriques

L'étude évalue le rôle des bolus d'épinéphrine à faible dose dans la prise en charge de l'hypotension aiguë par rapport à la prise en charge traditionnelle de l'hypotension aiguë.

La moitié des participants souffrant d'hypotension aiguë recevra des bolus d'épinéphrine à faible dose (≤ 5 µg/kg/dose) et l'autre moitié recevra une prise en charge traditionnelle du choc

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épinéphrine, en raison de ses effets alpha-1 et bêta-adrénergiques, est considérée comme un élément important de la prise en charge des enfants souffrant d'hypotension. L'épinéphrine est généralement utilisée en perfusion continue (0,02-0,5 μg/kg/min) pour l'hypotension sévère et soutenue et en bolus (0,01 mg/kg, dose maximale = 1 mg) pour la bradycardie, l'asystole ou l'arrêt sans pouls . Il existe cependant des conditions cliniques qui peuvent bénéficier de doses plus faibles d'épinéphrine en bolus. Par exemple, de brèves périodes d'hypotension pendant les procédures médicales, une instabilité hémodynamique intermittente et une augmentation de la pression artérielle basse dans un état pré-arrêt. Bien qu'une dose de réanimation (ou de code) d'épinéphrine soit inappropriée (car elle entraînerait une augmentation importante et inacceptable de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque [FC]), une dose plus faible peut être particulièrement utile.

Les vasopresseurs bolus à faible dose sont utilisés depuis des décennies par les anesthésistes pour prévenir les lésions post-reperfusion après greffe d'organe solide, contrôler l'oxygénation cérébrale pendant l'anesthésie et gérer l'hypotension aiguë pendant la chirurgie rachidienne. Récemment, l'utilisation d'une dose bolus de phényl-éphrine a été décrite dans le cadre d'un service d'urgence pour augmenter la pression artérielle pendant les périodes d'hypotension entourant l'intubation. Enfin, des publications médicales gratuites en libre accès ont fourni des informations sur l'utilisation de vasopresseurs pour les épisodes d'hypotension aiguë chez l'adulte. Cependant, il existe peu de données publiées décrivant l'utilisation de bolus de vasopresseurs à faible dose chez les enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des épisodes d'hypotension aiguë, qu'ils soient brefs ou pendant ou après des interventions médicales ou chirurgicales

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'épisodes d'hypotension aiguë lors d'une arrestation ou d'une situation avant l'arrestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bolus d'épinéphrine à faible dose
Les patients souffrant d'hypotension aiguë recevront des bolus d'épinéphrine IV à faible dose ≤ 5 μg/kg/dose, 3 doses, dans les 3 heures
Médicament: Épinéphrine
IV bolus à faible dose
Autres noms:
  • Adrénaline
Comparateur placebo: Prise en charge traditionnelle du choc
Les patients souffrant d'hypotension aiguë seront pris en charge selon l'algorithme traditionnel d'hypotension
Médicament: Prise en charge traditionnelle du choc
  1. Réanimation initiale : pousser des bolus de 20 cc/kg de solution saline isotonique ou de colloïde jusqu'à 60 cc/kg et plus jusqu'à ce que la perfusion s'améliore ou à moins que des râles ou une hépatomégalie ne se développent
  2. Choc fluide réfractaire : Commencer l'inotrope IV/IO. Utiliser de l'atropine/kétamine IV/IO/IM pour obtenir un accès central et des voies respiratoires si nécessaire. Inverser le choc dû au froid en titrant la dopamine centrale ou, en cas de résistance, en titrant l'épinéphrine centrale. Inverser le choc chaud en titrant la noradrénaline centrale.
  3. Choc résistant aux catécholamines : Commencer l'hydrocortisone en cas de risque d'insuffisance surrénalienne absolue.
Autres noms:
  • Prise en charge traditionnelle de l'hypotension

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de la valeur moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique selon le groupe d'âge
Délai: dans les 1 heures après l'injection
L'évaluation de la pression artérielle des patients (systolique et diastolique) se fera au début de l'hypotension aiguë et après chaque bolus d'épinéphrine à faible dose et la pression sera réévaluée 20 minutes après chaque bolus
dans les 1 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RLDEBAH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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