Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van lage dosis epinefrinebolussen bij acute hypotensie

13 september 2018 bijgewerkt door: Mohamed E Eldaly, Assiut University

De rol van laaggedoseerde epinefrinebolussen voor acute hypotensie op de pediatrische ICU

De studie evalueert de rol van lage doses epinefrinebolussen bij de behandeling van acute hypotensie versus de traditionele behandeling van acute hypotensie.

De helft van de deelnemers die aan acute hypotensie lijden, krijgt een lage dosis epinefrinebolussen (≤ 5 µg/kg/dosis) en de andere helft krijgt de traditionele behandeling van shock

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epinefrine wordt vanwege zijn alfa-1- en bèta-adrenerge effecten beschouwd als een belangrijk onderdeel van de behandeling van kinderen met hypotensie. Epinefrine wordt meestal gebruikt als een continu infuus (0,02-0,5 μg/kg/min) voor ernstige aanhoudende hypotensie en als een bolus (0,01 mg/kg, maximale dosis = 1 mg) voor bradycardie, asystolie of pulsatieloze arrestatie . Er zijn echter klinische aandoeningen die baat kunnen hebben bij kleinere doses bolus epinefrine. Bijvoorbeeld korte periodes van hypotensie tijdens medische procedures, intermitterende hemodynamische instabiliteit en verhoging van lage bloeddruk in een pre-arrestatietoestand. Hoewel een reanimatiedosis (of codedosis) epinefrine ongepast zou zijn (omdat het een onaanvaardbare grote stijging van de bloeddruk en hartslag [HR] zou veroorzaken), kan een kleinere dosis bijzonder nuttig zijn.

Laaggedoseerde bolusvasopressoren worden al tientallen jaren door anesthesiologen gebruikt om post-reperfusieletsel na orgaantransplantatie te voorkomen, cerebrale oxygenatie tijdens anesthesie onder controle te houden en acute hypotensie tijdens spinale chirurgie te beheersen. Onlangs is het gebruik van een bolusdosis fenylefrine beschreven op de afdeling spoedeisende hulp om de bloeddruk te verhogen tijdens perioden van hypotensie rond intubatie. Ten slotte hebben gratis open access medische publicaties enig inzicht gegeven in het gebruik van bolusdosispressors voor acute hypotensieve episodes bij volwassenen. Er zijn echter weinig gepubliceerde gegevens die het gebruik van laaggedoseerde vasopressorbolussen bij kinderen beschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die acute hypotensieve episodes doormaken, hetzij kort of tijdens of na medische of chirurgische ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die acute hypotensieve episodes doormaken in situaties van arrestatie of pre-arrestatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epinefrine-bolussen met een lage dosis
Patiënten die aan acute hypotensie lijden, krijgen intraveneus een lage dosis epinefrinebolussen ≤ 5 μg/kg/dosis, 3 doses, binnen 3 uur
Geneesmiddel: Adrenaline
IV Bolussen met lage dosis
Andere namen:
  • Adrenaline
Placebo-vergelijker: Traditioneel beheer van shock
Patiënten die lijden aan acute hypotensie zullen worden behandeld volgens het traditionele algoritme van hypotensie
Geneesmiddel: Traditioneel beheer van shock
  1. Initiële reanimatie: Push-bolussen van 20 cc / kg isotone zoutoplossing of colloïde tot en meer dan 60 cc / kg totdat de perfusie verbetert of tenzij rellen of hepatomegalie ontstaan
  2. Vloeibare refractaire shock: begin met inotroop IV/IO. Gebruik indien nodig atropine/ketamine IV/IO/IM om centrale toegang en luchtweg te verkrijgen. Omgekeerde koudeshock door centrale dopamine te titreren of, indien resistent, centrale epinefrine te titreren. Omgekeerde warme shock door centrale noradrenaline te titreren.
  3. Catecholamine-resistente shock: begin met hydrocortison als u risico loopt op absolute bijnierinsufficiëntie.
Andere namen:
  • Traditioneel beheer van hypotensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de gemiddelde waarde van de bloeddruk zowel systolisch als diastolisch volgens leeftijdsgroep
Tijdsspanne: binnen 1 Uur na injectie
Beoordeling van de bloeddruk van de patiënt (zowel systolisch als diastolisch) vindt plaats bij het begin van acute hypotensie en na elke bolus van een lage dosis epinefrine en de druk zal na 20 minuten na elke bolus opnieuw worden beoordeeld
binnen 1 Uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLDEBAH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie en shock

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren