- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03671070
Roll av lågdos epinefrinbolus vid akut hypotoni
Rollen av lågdos epinefrinbolus för akut hypotoni på pediatrisk intensivvård
Studien utvärderar rollen av lågdos epinefrinbolus vid behandling av akut hypotension jämfört med den traditionella behandlingen av akut hypotension.
Hälften av deltagarna som lider av akut hypotension kommer att få lågdos epinefrinbolus (≤ 5 µg/kg/dos) och den andra hälften kommer att få traditionell behandling av chock
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adrenalin, på grund av dess alfa-1 och beta-adrenerga effekter, anses vara en viktig del av behandlingen av barn med hypotension. Adrenalin används vanligtvis som en kontinuerlig infusion (0,02-0,5 μg/kg/min) för allvarlig ihållande hypotension och som en bolus (0,01 mg/kg, maximal dos = 1 mg) för bradykardi, asystoli eller pulslöst stopp . Det finns dock kliniska tillstånd som kan dra nytta av mindre doser av bolus adrenalin. Till exempel korta perioder av hypotension under medicinska procedurer, intermittent hemodynamisk instabilitet och förstärkning av lågt blodtryck i ett tillstånd före arresteringen. Även om en återupplivningsdos (eller kodad) adrenalin skulle vara olämplig (eftersom det skulle orsaka en oacceptabelt stor ökning av blodtryck och hjärtfrekvens [HR]), kan en mindre dos vara särskilt användbar.
Lågdos bolusvasopressorer har använts i decennier av anestesiologer för att förhindra post-re-perfusionsskada efter solid organtransplantation, kontrollera cerebral syresättning under anestesi och hantera akut hypotension under ryggradskirurgi. Nyligen har användning av bolusdos fenylefrin beskrivits på akutmottagningen för att öka blodtrycket under perioder av hypotension kring intubation. Slutligen har fri tillgång till medicinska publikationer gett viss insikt i användningen av bolusdospressorer för akuta hypotensiva episoder hos vuxna. Det finns dock få publicerade data som beskriver användningen av lågdos vasopressorbolus hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maher M Ahmed, Professer
- Telefonnummer: +201062052802
- E-post: maher61ahmed@aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mostafa M Embaby, Lecturer
- Telefonnummer: +201006244311
- E-post: mustafa_embaby@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som upplever akuta hypotensiva episoder vare sig de är korta eller under eller efter medicinska eller kirurgiska ingrepp
Exklusions kriterier:
- Patienter som upplever akuta hypotensiva episoder i gripande eller före gripande situationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Lågdos epinefrinbolus
Patienter som lider av akut hypotension kommer att få lågdos IV epinefrinbolus ≤ 5 μg/kg/dos, 3 doser, inom 3 timmar
|
IV Lågdosbolus
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Traditionell hantering av chock
Patienter som lider av akut hypotension kommer att hanteras enligt traditionell hypotensionsalgoritm
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring av medelvärde av blodtryck både systoliskt och diastoliskt beroende på åldersgrupp
Tidsram: inom 1 timme efter injektion
|
Bedömning av patienternas blodtryck (både systoliskt och diastoliskt) kommer att vara vid början av akut hypotension och efter varje bolus av lågdos epinefrin och tryck kommer att omvärderas efter 20 minuter från varje bolus
|
inom 1 timme efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- RLDEBAH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni och chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien