- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03671070
Papel dos Bolus de Epinefrina em Baixa Dose na Hipotensão Aguda
Papel dos Bolus de Epinefrina em Baixa Dose para Hipotensão Aguda na UTI Pediátrica
O estudo avalia o papel dos bolus de epinefrina de baixa dose no tratamento da hipotensão aguda VS O tratamento tradicional da hipotensão aguda.
Metade dos participantes que sofrem de hipotensão aguda receberá bolus de epinefrina de baixa dose (≤ 5 µg/kg/dose) e a outra metade receberá tratamento tradicional de choque
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epinefrina, devido aos seus efeitos alfa-1 e beta-adrenérgicos, é considerada uma parte importante do tratamento de crianças com hipotensão. A epinefrina é normalmente usada como uma infusão contínua (0,02-0,5 μg/kg/min) para hipotensão sustentada grave e em bolus (0,01 mg/kg, dose máxima = 1 mg) para bradicardia, assistolia ou parada sem pulso . Existem, no entanto, condições clínicas que podem se beneficiar de doses menores de epinefrina em bolus. Por exemplo, breves períodos de hipotensão durante procedimentos médicos, instabilidade hemodinâmica intermitente e aumento da pressão arterial baixa em uma condição pré-parada. Embora uma dose de ressuscitação (ou código) de epinefrina seja inadequada (pois causaria um grande aumento inaceitável da pressão arterial e da frequência cardíaca [FC]), uma dose menor pode ser particularmente útil.
Vasopressores em bolus de baixa dose têm sido usados há décadas por anestesiologistas para prevenir lesões pós-reperfusão após transplante de órgãos sólidos, controlar a oxigenação cerebral durante a anestesia e controlar a hipotensão aguda durante a cirurgia da coluna vertebral. Recentemente, o uso de dose em bolus de fenil-efrina foi descrito no departamento de emergência para aumentar a pressão arterial durante os períodos de hipotensão em torno da intubação. Finalmente, publicações médicas gratuitas de acesso aberto forneceram algumas informações sobre o uso de pressores de dose em bolus para episódios agudos de hipotensão em adultos. No entanto, há poucos dados publicados descrevendo o uso de bolus de vasopressores de baixa dose em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com episódios agudos de hipotensão, sejam breves, durante ou após procedimentos médicos ou cirúrgicos
Critério de exclusão:
- Pacientes com episódios agudos de hipotensão em situações de parada ou pré-parada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bolus de epinefrina de baixa dose
Os pacientes que sofrem de hipotensão aguda receberão bolus de epinefrina IV de dose baixa ≤ 5 μg/kg/dose, 3 doses, dentro de 3 horas
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Bolus de dose baixa IV
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento tradicional do choque
Os pacientes que sofrem de hipotensão aguda serão tratados de acordo com o algoritmo tradicional de hipotensão
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variação do valor médio da pressão arterial sistólica e diastólica de acordo com a faixa etária
Prazo: dentro de 1 horas após a injeção
|
A avaliação da pressão arterial dos pacientes (tanto sistólica quanto diastólica) será feita no início da hipotensão aguda e após cada bolus de epinefrina em baixa dose e a pressão será reavaliada após 20 minutos de cada bolus
|
dentro de 1 horas após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- RLDEBAH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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