- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03671070
Papel de los bolos de epinefrina en dosis bajas en la hipotensión aguda
Papel de los bolos de dosis bajas de epinefrina para la hipotensión aguda en la UCI pediátrica
El estudio evalúa el papel de los bolos de epinefrina en dosis bajas en el tratamiento de la hipotensión aguda frente al tratamiento tradicional de la hipotensión aguda.
La mitad de los participantes que sufran hipotensión aguda recibirán bolos de epinefrina en dosis bajas (≤ 5 µg/kg/dosis) y la otra mitad recibirá el tratamiento tradicional del shock
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La epinefrina, debido a sus efectos alfa-1 y beta-adrenérgicos, se considera una parte importante del tratamiento de los niños con hipotensión. La epinefrina generalmente se usa como una infusión continua (0.02-0.5 μg/kg/min) para la hipotensión severa sostenida y como un bolo (0.01 mg/kg, dosis máxima = 1 mg) para bradicardia, asistolia o paro sin pulso. . Sin embargo, hay condiciones clínicas que pueden beneficiarse de dosis más pequeñas de epinefrina en bolo. Por ejemplo, períodos breves de hipotensión durante procedimientos médicos, inestabilidad hemodinámica intermitente y aumento de la presión arterial baja en una condición previa al paro. Si bien una dosis de reanimación (o código) de epinefrina sería inapropiada (ya que causaría un gran aumento inaceptable de la presión arterial y la frecuencia cardíaca [FC]), una dosis más pequeña puede ser particularmente útil.
Durante décadas, los anestesiólogos han utilizado bolos vasopresores en dosis bajas para prevenir lesiones posteriores a la reperfusión después de un trasplante de órganos sólidos, controlar la oxigenación cerebral durante la anestesia y tratar la hipotensión aguda durante la cirugía de columna. Recientemente, se ha descrito el uso de dosis en bolo de fenilefrina en el entorno del departamento de emergencias para aumentar la presión arterial durante los períodos de hipotensión alrededor de la intubación. Finalmente, las publicaciones médicas de acceso libre y gratuito han brindado información sobre el uso de presores de dosis en bolo para episodios de hipotensión aguda en adultos. Sin embargo, hay pocos datos publicados que describan el uso de bolos de vasopresores en dosis bajas en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maher M Ahmed, Professer
- Número de teléfono: +201062052802
- Correo electrónico: maher61ahmed@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mostafa M Embaby, Lecturer
- Número de teléfono: +201006244311
- Correo electrónico: mustafa_embaby@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que experimentan episodios hipotensivos agudos, ya sean breves o durante o después de procedimientos médicos o quirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que experimentan episodios agudos de hipotensión en situaciones de paro o pre-paro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bolos de epinefrina de dosis baja
Los pacientes que sufren de hipotensión aguda recibirán bolos de epinefrina IV de dosis baja ≤ 5 μg/kg/dosis, 3 dosis, dentro de las 3 horas.
|
IV Bolos de dosis baja
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Manejo tradicional del shock
Los pacientes que sufren de hipotensión aguda serán tratados de acuerdo con el algoritmo tradicional de hipotensión.
|
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio del valor medio de la presión arterial tanto sistólica como diastólica según el grupo de edad
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después de la inyección
|
La evaluación de la presión arterial de los pacientes (tanto sistólica como diastólica) se realizará al inicio de la hipotensión aguda y después de cada bolo de dosis baja de epinefrina y la presión se volverá a evaluar después de 20 minutos de cada bolo.
|
dentro de 1 hora después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- RLDEBAH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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