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Ruolo dei boli di epinefrina a basso dosaggio nell'ipotensione acuta

13 settembre 2018 aggiornato da: Mohamed E Eldaly, Assiut University

Ruolo dei boli di epinefrina a basso dosaggio per l'ipotensione acuta in terapia intensiva pediatrica

Lo studio valuta il ruolo dei boli di adrenalina a basso dosaggio nella gestione dell'ipotensione acuta VS La gestione tradizionale dell'ipotensione acuta.

La metà dei partecipanti che soffrono di ipotensione acuta riceverà boli di adrenalina a basso dosaggio (≤ 5 µg/kg/dose) e l'altra metà riceverà la gestione tradizionale dello shock

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epinefrina, a causa dei suoi effetti alfa-1 e beta-adrenergici, è considerata una parte importante della gestione dei bambini con ipotensione. L'epinefrina viene tipicamente utilizzata come infusione continua (0,02-0,5 μg/kg/min) per ipotensione grave sostenuta e come bolo (0,01 mg/kg, dose massima = 1 mg) per bradicardia, asistolia o arresto senza polso . Esistono, tuttavia, condizioni cliniche che possono trarre beneficio da dosi minori di epinefrina in bolo. Ad esempio, brevi periodi di ipotensione durante le procedure mediche, instabilità emodinamica intermittente e aumento della pressione sanguigna bassa in una condizione precedente all'arresto. Mentre una dose di rianimazione (o codice) di epinefrina sarebbe inappropriata (poiché causerebbe un aumento inaccettabile della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca [HR]), una dose più piccola può essere particolarmente utile.

I vasopressori in bolo a basso dosaggio sono stati utilizzati per decenni dagli anestesisti per prevenire lesioni post-riperfusione dopo trapianto di organi solidi, controllare l'ossigenazione cerebrale durante l'anestesia e gestire l'ipotensione acuta durante la chirurgia spinale. Recentemente, l'uso della dose in bolo di fenil-efrina è stato descritto nel contesto del pronto soccorso per aumentare la pressione sanguigna durante i periodi di ipotensione che circondano l'intubazione. Infine, le pubblicazioni mediche ad accesso libero hanno fornito alcuni spunti sull'uso dei pressori della dose in bolo per gli episodi ipotensivi acuti negli adulti. Tuttavia, ci sono pochi dati pubblicati che descrivono l'uso di boli vasopressori a basso dosaggio nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che manifestano episodi ipotensivi acuti brevi o durante o dopo procedure mediche o chirurgiche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che manifestano episodi ipotensivi acuti in situazioni di arresto o pre-arresto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Boli di epinefrina a basso dosaggio
I pazienti affetti da ipotensione acuta riceveranno boli di adrenalina EV a basso dosaggio ≤ 5 μg/kg/dose, 3 dosi, entro 3 ore
Droga: Epinefrina
IV Boli a basso dosaggio
Altri nomi:
  • Adrenalina
Comparatore placebo: Gestione tradizionale dello shock
I pazienti affetti da ipotensione acuta saranno gestiti secondo l'algoritmo tradizionale dell'ipotensione
Droga: Gestione tradizionale dello shock
  1. Rianimazione iniziale: spingere boli di 20 cc/kg di soluzione salina isotonica o colloide fino a 60 cc/kg e oltre fino a quando la perfusione non migliora o a meno che non si sviluppino rantoli o epatomegalia
  2. Shock fluido refrattario: iniziare l'inotropo IV/IO. Utilizzare atropina/ketamina EV/IO/IM per ottenere l'accesso centrale e le vie aeree, se necessario. Invertire lo shock da freddo titolando la dopamina centrale o, se resistente, titolare l'epinefrina centrale. Invertire lo shock caldo titolando la norepinefrina centrale.
  3. Shock resistente alle catecolamine: iniziare l'idrocortisone se a rischio di insufficienza surrenalica assoluta.
Altri nomi:
  • Gestione tradizionale dell'ipotensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del valore medio della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica in base alla fascia di età
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'iniezione
La valutazione della pressione arteriosa dei pazienti (sia sistolica che diastolica) sarà effettuata all'inizio dell'ipotensione acuta e dopo ogni bolo di adrenalina a basso dosaggio e la pressione sarà rivalutata dopo 20 minuti da ciascun bolo
entro 1 ora dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLDEBAH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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