- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03671070
Rolle von niedrig dosierten Epinephrin-Boli bei akuter Hypotonie
Rolle von niedrig dosierten Epinephrin-Boli bei akuter Hypotonie auf der Intensivstation der Pädiatrie
Die Studie bewertet die Rolle niedrig dosierter Epinephrin-Boli bei der Behandlung von akuter Hypotonie im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung von akuter Hypotonie.
Die Hälfte der Teilnehmer, die an akuter Hypotonie leiden, erhält niedrig dosierte Epinephrin-Boli (≤ 5 µg/kg/Dosis) und die andere Hälfte erhält eine herkömmliche Schockbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epinephrin gilt aufgrund seiner alpha-1- und beta-adrenergen Wirkung als wichtiger Bestandteil der Behandlung von Kindern mit Hypotonie. Epinephrin wird typischerweise als kontinuierliche Infusion (0,02–0,5 μg/kg/min) bei schwerer anhaltender Hypotonie und als Bolus (0,01 mg/kg, Höchstdosis = 1 mg) bei Bradykardie, Asystolie oder pulslosem Stillstand verwendet . Es gibt jedoch klinische Zustände, die von kleineren Bolus-Epinephrin-Dosen profitieren können. Zum Beispiel kurze Perioden von Hypotonie während medizinischer Eingriffe, intermittierende hämodynamische Instabilität und Erhöhung des niedrigen Blutdrucks in einem Zustand vor der Verhaftung. Während eine Reanimationsdosis (oder Codedosis) von Epinephrin unangemessen wäre (da sie einen unannehmbar starken Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz [HR] verursachen würde), kann eine kleinere Dosis besonders nützlich sein.
Niedrig dosierte Bolus-Vasopressoren werden seit Jahrzehnten von Anästhesisten verwendet, um Verletzungen nach einer Reperfusion nach einer Organtransplantation zu verhindern, die zerebrale Oxygenierung während der Anästhesie zu kontrollieren und eine akute Hypotonie während einer Wirbelsäulenoperation zu behandeln. Kürzlich wurde die Verwendung von Phenylephrin als Bolusdosis in der Notaufnahme beschrieben, um den Blutdruck während Perioden von Hypotonie im Zusammenhang mit einer Intubation zu erhöhen. Schließlich haben frei zugängliche medizinische Veröffentlichungen einen Einblick in die Verwendung von Bolusdosispressoren bei akuten hypotensiven Episoden bei Erwachsenen gegeben. Es gibt jedoch nur wenige veröffentlichte Daten, die die Anwendung von niedrig dosierten Vasopressor-Boli bei Kindern beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuten Hypotonie-Episoden, sei es kurzzeitig oder während oder nach medizinischen oder chirurgischen Eingriffen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuten Hypotonie-Episoden in Arrest- oder Vorarrest-Situationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Epinephrin-Boli
Patienten, die an akuter Hypotonie leiden, erhalten intravenös niedrig dosierte Epinephrin-Boli mit ≤ 5 μg/kg/Dosis, 3 Dosen innerhalb von 3 Stunden
|
IV Boli mit niedriger Dosis
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Traditionelle Schockbehandlung
Patienten, die an akuter Hypotonie leiden, werden gemäß dem traditionellen Hypotonie-Algorithmus behandelt
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des systolischen und diastolischen Mittelwerts des Blutdrucks je nach Altersgruppe
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion
|
Der Blutdruck des Patienten (sowohl systolisch als auch diastolisch) wird zu Beginn einer akuten Hypotonie und nach jedem Bolus mit niedrig dosiertem Epinephrin beurteilt, und der Blutdruck wird 20 Minuten nach jedem Bolus erneut beurteilt
|
innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- RLDEBAH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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