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Rolle von niedrig dosierten Epinephrin-Boli bei akuter Hypotonie

13. September 2018 aktualisiert von: Mohamed E Eldaly, Assiut University

Rolle von niedrig dosierten Epinephrin-Boli bei akuter Hypotonie auf der Intensivstation der Pädiatrie

Die Studie bewertet die Rolle niedrig dosierter Epinephrin-Boli bei der Behandlung von akuter Hypotonie im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung von akuter Hypotonie.

Die Hälfte der Teilnehmer, die an akuter Hypotonie leiden, erhält niedrig dosierte Epinephrin-Boli (≤ 5 µg/kg/Dosis) und die andere Hälfte erhält eine herkömmliche Schockbehandlung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Epinephrin gilt aufgrund seiner alpha-1- und beta-adrenergen Wirkung als wichtiger Bestandteil der Behandlung von Kindern mit Hypotonie. Epinephrin wird typischerweise als kontinuierliche Infusion (0,02–0,5 μg/kg/min) bei schwerer anhaltender Hypotonie und als Bolus (0,01 mg/kg, Höchstdosis = 1 mg) bei Bradykardie, Asystolie oder pulslosem Stillstand verwendet . Es gibt jedoch klinische Zustände, die von kleineren Bolus-Epinephrin-Dosen profitieren können. Zum Beispiel kurze Perioden von Hypotonie während medizinischer Eingriffe, intermittierende hämodynamische Instabilität und Erhöhung des niedrigen Blutdrucks in einem Zustand vor der Verhaftung. Während eine Reanimationsdosis (oder Codedosis) von Epinephrin unangemessen wäre (da sie einen unannehmbar starken Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz [HR] verursachen würde), kann eine kleinere Dosis besonders nützlich sein.

Niedrig dosierte Bolus-Vasopressoren werden seit Jahrzehnten von Anästhesisten verwendet, um Verletzungen nach einer Reperfusion nach einer Organtransplantation zu verhindern, die zerebrale Oxygenierung während der Anästhesie zu kontrollieren und eine akute Hypotonie während einer Wirbelsäulenoperation zu behandeln. Kürzlich wurde die Verwendung von Phenylephrin als Bolusdosis in der Notaufnahme beschrieben, um den Blutdruck während Perioden von Hypotonie im Zusammenhang mit einer Intubation zu erhöhen. Schließlich haben frei zugängliche medizinische Veröffentlichungen einen Einblick in die Verwendung von Bolusdosispressoren bei akuten hypotensiven Episoden bei Erwachsenen gegeben. Es gibt jedoch nur wenige veröffentlichte Daten, die die Anwendung von niedrig dosierten Vasopressor-Boli bei Kindern beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Hypotonie-Episoden, sei es kurzzeitig oder während oder nach medizinischen oder chirurgischen Eingriffen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Hypotonie-Episoden in Arrest- oder Vorarrest-Situationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte Epinephrin-Boli
Patienten, die an akuter Hypotonie leiden, erhalten intravenös niedrig dosierte Epinephrin-Boli mit ≤ 5 μg/kg/Dosis, 3 Dosen innerhalb von 3 Stunden
IV Boli mit niedriger Dosis
Andere Namen:
  • Adrenalin
Placebo-Komparator: Traditionelle Schockbehandlung
Patienten, die an akuter Hypotonie leiden, werden gemäß dem traditionellen Hypotonie-Algorithmus behandelt
  1. Anfängliche Wiederbelebung: Boli von 20 cc/kg isotonischer Kochsalzlösung oder Kolloid bis zu und über 60 cc/kg schieben, bis sich die Durchblutung verbessert oder sich keine Rasselgeräusche oder Hepatomegalie entwickeln
  2. Flüssigkeitsrefraktärer Schock: Beginnen Sie mit der Inotropie IV/IO. Verwenden Sie Atropin/Ketamin IV/IO/IM, um bei Bedarf einen zentralen Zugang und Atemweg zu erhalten. Umgekehrter Kälteschock durch Titration des zentralen Dopamins oder, falls resistent, Titration des zentralen Epinephrins. Umkehren des Wärmeschocks durch Titration von zentralem Norepinephrin.
  3. Katecholamin-resistenter Schock: Beginnen Sie mit Hydrocortison, wenn das Risiko einer absoluten Nebenniereninsuffizienz besteht.
Andere Namen:
  • Traditionelle Behandlung von Hypotonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Mittelwerts des Blutdrucks je nach Altersgruppe
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion
Der Blutdruck des Patienten (sowohl systolisch als auch diastolisch) wird zu Beginn einer akuten Hypotonie und nach jedem Bolus mit niedrig dosiertem Epinephrin beurteilt, und der Blutdruck wird 20 Minuten nach jedem Bolus erneut beurteilt
innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hypotonie und Schock

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