Étude sur les régimes immunosuppresseurs pour les fœtus vivants
8 août 2019 mis à jour par: Liangjing Lu, RenJi Hospital
Un essai contrôlé randomisé ouvert, multicentrique, à trois bras sur l'hydroxychloroquine et la prednisone à faible dose sur l'avortement spontané récurrent avec des maladies du tissu conjonctif indifférenciées : protocole pour l'essai ILIFE (Immunosuppressant Regimens for Living FEtus)
Les maladies indifférenciées du tissu conjonctif (UCTD) sont connues pour augmenter le risque de morbidités liées à la grossesse, y compris les pertes de grossesse récurrentes.
Cependant, il n'y a pas de consensus ou de ligne directrice sur le traitement des pertes de grossesse récurrentes chez les patientes atteintes d'UCTD.
Par conséquent, sur la base de la tendance à la formation de thrombose et à l'inflammation placentaire dans la pathogenèse de l'UCTD, cet essai propose d'évaluer l'effet de l'hydroxychloroquine avec ou sans prednisone associée à l'anticoagulation sur les résultats de la grossesse chez les patientes en perte de grossesse récurrente atteintes d'UCTD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'effet de l'anticoagulation avec ou sans traitement immunomodulateur sur les résultats de la grossesse en cas de perte de grossesse récurrente avec des maladies du tissu conjonctif indifférenciées Conception : une étude multicentrique, randomisée, ouverte et parallèle. Patientes : patientes enceintes présentant des pertes de grossesse récurrentes et des maladies du tissu conjonctif indifférenciées sans aucune étiologie connue de perte de grossesse (détaillée dans la section 10).
Méthodes : 420 patients sélectionnés sont répartis en 3 groupes parallèles (détaillé en section 8).
Randomisation : les patientes qui se présentent dans les cliniques concernées pour la prise en charge de l'avortement spontané récurrent (ARS) seront évaluées pour les critères d'inclusion et les critères d'exclusion par un médecin formé. Une fois que le patient est éligible pour l'étude, le co-investigateur obtiendra le consentement écrit du patient. Les participants seront randomisés dans l'un des 3 groupes. Des nombres aléatoires seront générés par le personnel de recherche en pharmacologie de l'hôpital Renji. Compte tenu des différents médicaments administrés, ni le patient ni le prestataire ne seront en aveugle.
Suivi : La consultation sera programmée toutes les 4 semaines à partir de la confirmation de la grossesse jusqu'à l'accouchement. Le co-investigateur remplira une enquête de suivi comprenant des données cliniques et biologiques.
Données manquantes : les patients sont prêts à abandonner l'étude, indisponible, non conforme, avec des complications graves ou avec des effets indésirables graves. Les données manquantes seront enregistrées en détail et analysées avec le résultat de la dernière grossesse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
420
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liangjing Lu
- Numéro de téléphone: +86 13661472001
- E-mail: lu_liangjing@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
- Recrutement
- Renji Hospital
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Contact:
- Liangjing Lu
- Numéro de téléphone: +8613661472001
- E-mail: lu_liangjing@163.com
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Contact:
- Shaoying Yang
- Numéro de téléphone: +8613601984013
- E-mail: shaoying_yang@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration
Les femmes qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront éligibles pour participer à l'étude :
- En âge de procréer (20-40 ans).
- Essayer de concevoir.
- Diagnostiqué avec UCTD [2] : au moins un symptôme ou signe évoquant une maladie du tissu conjonctif (CTD) et avec au moins une présence d'auto-anticorps, y compris des anticorps antinucléaires (ANA), des anticorps anti-SSA, tout en ne remplissant aucun critère de classification de un CTD défini.
- Diagnostiqué avec RSA[39] : deux grossesses ratées ou plus d'origine inconnue.
- Fournir un consentement éclairé écrit. Critère d'exclusion
Les femmes qui répondent à l'un des critères suivants seront exclues de l'étude :
1.Toute étiologie connue d'une perte de grossesse antérieure :
- Diagnostic du syndrome des anticorps antiphospholipides.
- Anomalie chromosomique paternelle, maternelle ou embryonnaire connue.
- Dysfonction endocrinienne maternelle : insuffisance du corps lutéal ; syndrome des ovaires polykystiques; insuffisance ovarienne prématurée (hormone folliculo-stimulante, FSH ≥20uU/L en phase folliculaire); hyperprolactinémie; maladie thyroïdienne; diabète sucré; autre anomalie de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.
- Anomalie anatomique maternelle : malformation utérine ; syndrome d'Asherman ; incompétence cervicale; fibrose utérine de plus de 5 cm.
- Infection vaginale. 2. Toute maladie cardiaque, hépatique, rénale, hématologique ou endocrinienne grave connue :
(1)Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) plus de deux fois la limite supérieure de la normale.
(2) Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min. (3)Leucocytes moins de 2,5*10^9/L, ou Hémoglobine moins de 85g/L, ou Plaquettes moins de 50~10^9/L.
3.Toute infection active :
- Hépatite virale active, y compris le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC).
- Infection active, y compris le virus V aricella-zoster (VZV), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la syphilis ou la tuberculose.
4.Allergique à la prednisone, à l'hydroxychloroquine, à l'héparine de bas poids moléculaire ou à l'aspirine.
5.Histoire de la maladie comme suit :
- Antécédents d'ulcères digestifs ou d'hémorragie digestive haute.
- Antécédents de malignité.
- Antécédents d'épilepsie ou de troubles psychotiques. 6. Femme incapable de consentir ou impossible de suivre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prednisone + hydroxychloroquine + anticoagulant
Prednisone orale à faible dose PLUS Hydroxychloroquine orale PLUS Aspirine orale à faible dose PLUS héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée
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10 mg une fois par jour par voie orale
100 mg à 200 mg deux fois par jour par voie orale
50 mg une fois par jour par voie orale
Énoxaparine 40 mg une fois par jour sous-cutanée ou daltéparine 5 000 UI une fois par jour sous-cutanée ou nadroparine calcique 4 100 U une fois par jour sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Hydroxychloroquine + anticoagulant
Hydroxychloroquine orale PLUS Aspirine orale à faible dose PLUS héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée
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100 mg à 200 mg deux fois par jour par voie orale
50 mg une fois par jour par voie orale
Énoxaparine 40 mg une fois par jour sous-cutanée ou daltéparine 5 000 UI une fois par jour sous-cutanée ou nadroparine calcique 4 100 U une fois par jour sous-cutanée
Autres noms:
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Comparateur actif: Anticoagulation
Aspirine orale à faible dose PLUS héparine de bas poids moléculaire sous-cutanée
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50 mg une fois par jour par voie orale
Énoxaparine 40 mg une fois par jour sous-cutanée ou daltéparine 5 000 UI une fois par jour sous-cutanée ou nadroparine calcique 4 100 U une fois par jour sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de naissances vivantes
Délai: Après 28 semaines de gestation
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Pourcentage de tous les cycles qui mènent à une naissance vivante
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Après 28 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de fausse couche
Délai: Dans les 28 semaines de gestation
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Perte de grossesse spontanée dans les 28 semaines de gestation, confirmée par les résultats de l'échographie pelvienne.
Cela inclut l'absence de sac vitellin ou d'embryon dans un sac gestationnel et un embryon sans activité cardiaque.
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Dans les 28 semaines de gestation
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Naissance prématurée
Délai: entre 28 et 37 semaines de gestations
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naissance vivante entre 28 et 37 semaines de gestation Prématurité (naissance vivante entre 28 et 37 semaines de gestation); Eclampsie (hypertension d'apparition récente après 20 semaines de gestation, +/- protéinurie > 300mg/24h, avec ou sans lésion organique avec convulsions) ; Anomalie fœtale (bloc de conduction cardiaque congénital, lupus néonatal ou malformation)
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entre 28 et 37 semaines de gestations
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Retard de croissance intra-utérin
Délai: entre 28 et 37 semaines de gestations
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poids inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel Prématurité (naissance vivante entre 28 et 37 semaines de gestation); Eclampsie (hypertension d'apparition récente après 20 semaines de gestation, +/- protéinurie > 300mg/24h, avec ou sans lésion organique avec convulsions) ; Anomalie fœtale (bloc de conduction cardiaque congénital, lupus néonatal ou malformation)
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entre 28 et 37 semaines de gestations
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Âge gestationnel et poids à la naissance
Délai: post-partum 6 semaines
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l'âge gestationnel et le poids à la naissance des enfants
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post-partum 6 semaines
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Survie à 28 jours
Délai: post-partum 6 semaines
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toujours en vie à 28 jours
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post-partum 6 semaines
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Nombre de nouveau-nés présentant des événements indésirables liés au traitement évalués par 3 paramètres
Délai: post-partum 6 semaines
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évaluer le nombre de nouveau-nés ayant une vision, une audition et une taille anormales à 6 semaines
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post-partum 6 semaines
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Anomalie congénitale
Délai: post-partum 6 semaines
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bloc de conduction cardiaque congénital, lupus néonatal ou malformation
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post-partum 6 semaines
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Éclampsie
Délai: Après 20 semaines de gestation
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Hypertension artérielle d'apparition récente après 20 semaines de gestation, avec ou sans protéinurie > 300mg/24h, avec ou sans lésion organique avec convulsions
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Après 20 semaines de gestation
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Nombre de participants infectés
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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Infection des voies respiratoires, du tube digestif, des voies urinaires et de la peau
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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Diabète sucré gestationnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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Diagnostic clinique du diabète sucré gestationnel
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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Activité de l'UCTD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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Apparition ou aggravation de symptômes comme l'arthrite, les éruptions cutanées, le phénomène de Reynolds, la protéinurie, etc.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1,5 ans
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Nombre de participants qui ont évolué vers le lupus érythémateux disséminé (LES) à partir de maladies du tissu conjonctif indifférencié (UCTD)
Délai: post-partum 6 semaines
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Diagnostic clinique du lupus érythémateux disséminé
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post-partum 6 semaines
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Nombre de participants ayant évolué vers le syndrome de Sjogren (SS) à partir de maladies du tissu conjonctif indifférencié (UCTD)
Délai: post-partum 6 semaines
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Diagnostic clinique du syndrome de Sjogren
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post-partum 6 semaines
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Nombre de participants qui ont évolué vers la sclérodermie systémique (SSc) à partir de maladies du tissu conjonctif indifférenciées (UCTD)
Délai: post-partum 6 semaines
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Diagnostic clinique de la sclérodermie systémique
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post-partum 6 semaines
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Nombre de participants ayant évolué vers une polymyosite (PM) ou une dermatomyosite (DM) à partir de maladies du tissu conjonctif indifférenciées (UCTD)
Délai: post-partum 6 semaines
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Diagnostic clinique de polymyosite ou de dermatomyosite
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post-partum 6 semaines
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Nombre de participants qui ont évolué vers le syndrome des antiphospholipides (APS) à partir de maladies du tissu conjonctif indifférencié (UCTD)
Délai: post-partum 6 semaines
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Diagnostic clinique du syndrome des antiphospholipides
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post-partum 6 semaines
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Nombre de participants qui ont évolué vers la polyarthrite rhumatoïde (PR) à partir de maladies du tissu conjonctif indifférenciées (UCTD)
Délai: post-partum 6 semaines
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Diagnostic clinique de la polyarthrite rhumatoïde
|
post-partum 6 semaines
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Nombre de participants qui ont évolué vers une maladie mixte du tissu conjonctif (MCTD) à partir de maladies du tissu conjonctif indifférenciées (UCTD)
Délai: post-partum 6 semaines
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Diagnostic clinique de la maladie mixte du tissu conjonctif
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post-partum 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liangjing Lu, Renji Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sciascia S, Hunt BJ, Talavera-Garcia E, Lliso G, Khamashta MA, Cuadrado MJ. The impact of hydroxychloroquine treatment on pregnancy outcome in women with antiphospholipid antibodies. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):273.e1-273.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.078. Epub 2015 Sep 30.
- Mosca M, Neri R, Bombardieri S. Undifferentiated connective tissue diseases (UCTD): a review of the literature and a proposal for preliminary classification criteria. Clin Exp Rheumatol. 1999 Sep-Oct;17(5):615-20.
- Andreoli L, Bertsias GK, Agmon-Levin N, Brown S, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Doria A, Fischer-Betz R, Forger F, Moraes-Fontes MF, Khamashta M, King J, Lojacono A, Marchiori F, Meroni PL, Mosca M, Motta M, Ostensen M, Pamfil C, Raio L, Schneider M, Svenungsson E, Tektonidou M, Yavuz S, Boumpas D, Tincani A. EULAR recommendations for women's health and the management of family planning, assisted reproduction, pregnancy and menopause in patients with systemic lupus erythematosus and/or antiphospholipid syndrome. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):476-485. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209770. Epub 2016 Jul 25.
- Spinillo A, Beneventi F, Caporali R, Ramoni V, Montecucco C. Undifferentiated connective tissue diseases and adverse pregnancy outcomes. An undervalued association? Am J Reprod Immunol. 2017 Dec;78(6). doi: 10.1111/aji.12762. Epub 2017 Sep 16.
- Alarcon GS, Williams GV, Singer JZ, Steen VD, Clegg DO, Paulus HE, Billingsley LM, Luggen ME, Polisson RP, Willkens RF, et al. Early undifferentiated connective tissue disease. I. Early clinical manifestation in a large cohort of patients with undifferentiated connective tissue diseases compared with cohorts of well established connective tissue disease. J Rheumatol. 1991 Sep;18(9):1332-9.
- Laczik R, Soltesz P, Szodoray P, Szekanecz Z, Kerekes G, Paragh G, Rajnavolgyi E, Abel G, Szegedi G, Bodolay E. Impaired endothelial function in patients with undifferentiated connective tissue disease: a follow-up study. Rheumatology (Oxford). 2014 Nov;53(11):2035-43. doi: 10.1093/rheumatology/keu236. Epub 2014 Jun 10.
- Spinillo A, Beneventi F, Locatelli E, Ramoni V, Caporali R, Alpini C, Albonico G, Cavagnoli C, Montecucco C. The impact of unrecognized autoimmune rheumatic diseases on the incidence of preeclampsia and fetal growth restriction: a longitudinal cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Oct 18;16(1):313. doi: 10.1186/s12884-016-1076-8.
- Mosca M, Neri R, Strigini F, Carmignani A, Totti D, Tavoni A, Bombardieri S. Pregnancy outcome in patients with undifferentiated connective tissue disease: a preliminary study on 25 pregnancies. Lupus. 2002;11(5):304-7. doi: 10.1191/0961203302lu187oa.
- Spinillo A, Beneventi F, Epis OM, Montanari L, Mammoliti D, Ramoni V, Di Silverio E, Alpini C, Caporali R, Montecucco C. The effect of newly diagnosed undifferentiated connective tissue disease on pregnancy outcome. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):632.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.008. Epub 2008 Jul 29.
- Alijotas-Reig J, Ferrer-Oliveras R; EUROAPS Study Group. The European Registry on Obstetric Antiphospholipid Syndrome (EUROAPS): a preliminary first year report. Lupus. 2012 Jun;21(7):766-8. doi: 10.1177/0961203312440058.
- Proietta M, Ferrero S, Ferri L, Cifani N, Bruno G, Del Porto F. Recurrent miscarriages in women not fulfilling classification criteria for antiphospholipid antibody syndrome. Int J Immunopathol Pharmacol. 2014 Jul-Sep;27(3):429-32. doi: 10.1177/039463201402700313.
- Vaz CC, Couto M, Medeiros D, Miranda L, Costa J, Nero P, Barros R, Santos MJ, Sousa E, Barcelos A, Ines L. Undifferentiated connective tissue disease: a seven-center cross-sectional study of 184 patients. Clin Rheumatol. 2009 Aug;28(8):915-21. doi: 10.1007/s10067-009-1175-2. Epub 2009 Apr 24.
- Bansal AS. Joining the immunological dots in recurrent miscarriage. Am J Reprod Immunol. 2010 Nov;64(5):307-15. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00864.x.
- Tempfer CB, Kurz C, Bentz EK, Unfried G, Walch K, Czizek U, Huber JC. A combination treatment of prednisone, aspirin, folate, and progesterone in women with idiopathic recurrent miscarriage: a matched-pair study. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):145-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.035. Epub 2006 May 23.
- Gomaa MF, Elkholy AG, El-Said MM, Abdel-Salam NE. Combined oral prednisolone and heparin versus heparin: the effect on peripheral NK cells and clinical outcome in patients with unexplained recurrent miscarriage. A double-blind placebo randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2014 Oct;290(4):757-62. doi: 10.1007/s00404-014-3262-0. Epub 2014 May 13.
- Gonzalez-Lopez L, Gamez-Nava JI, Jhangri G, Russell AS, Suarez-Almazor ME. Decreased progression to rheumatoid arthritis or other connective tissue diseases in patients with palindromic rheumatism treated with antimalarials. J Rheumatol. 2000 Jan;27(1):41-6.
- Clowse ME, Magder L, Witter F, Petri M. Hydroxychloroquine in lupus pregnancy. Arthritis Rheum. 2006 Nov;54(11):3640-7. doi: 10.1002/art.22159.
- Koh JH, Ko HS, Kwok SK, Ju JH, Park SH. Hydroxychloroquine and pregnancy on lupus flares in Korean patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2015 Feb;24(2):210-7. doi: 10.1177/0961203314555352. Epub 2014 Oct 10.
- Luo Y, Zhang L, Fei Y, Li Y, Hao D, Liu Y, Zhao Y. Pregnancy outcome of 126 anti-SSA/Ro-positive patients during the past 24 years--a retrospective cohort study. Clin Rheumatol. 2015 Oct;34(10):1721-8. doi: 10.1007/s10067-015-3050-7. Epub 2015 Aug 26.
- Izmirly PM, Kim MY, Llanos C, Le PU, Guerra MM, Askanase AD, Salmon JE, Buyon JP. Evaluation of the risk of anti-SSA/Ro-SSB/La antibody-associated cardiac manifestations of neonatal lupus in fetuses of mothers with systemic lupus erythematosus exposed to hydroxychloroquine. Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1827-30. doi: 10.1136/ard.2009.119263. Epub 2010 May 6.
- Yang S, Ni R, Lu Y, Wang S, Xie F, Zhang C, Lu L. A three-arm, multicenter, open-label randomized controlled trial of hydroxychloroquine and low-dose prednisone to treat recurrent pregnancy loss in women with undifferentiated connective tissue diseases: protocol for the Immunosuppressant regimens for LIving FEtuses (ILIFE) trial. Trials. 2020 Sep 9;21(1):771. doi: 10.1186/s13063-020-04716-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies indifférenciées du tissu conjonctif
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Anticoagulants
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Aspirine
- Héparine
- Prednisone
- Énoxaparine
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
- Hydroxychloroquine
- Nadroparine
Autres numéros d'identification d'étude
- ILIFE Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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