Studie av immunsuppressive regimer for levende fostre
8. august 2019 oppdatert av: Liangjing Lu, RenJi Hospital
En tre-arm, multisenter, åpen randomisert, kontrollert studie av hydroksyklorokin og lavdoseprednison ved tilbakevendende spontanabort med udifferensierte bindevevssykdommer: Protokoll for immunsuppressive regimer for levende fostre (ILIFE)
Udifferensierte bindevevssykdommer (UCTD) er kjent for å øke risikoen for svangerskapssykdom, inkludert tilbakevendende svangerskapstap.
Det er imidlertid ingen konsensus eller retningslinjer om behandling for tilbakevendende svangerskapstap hos UCTD-pasienter.
Derfor, basert på tendensen til trombosedannelse og placentabetennelse i patogenesen av UCTD, foreslår denne studien å evaluere effekten av hydroksyklorokin med eller uten prednison kombinert med antikoagulasjon på graviditetsutfall hos pasienter med tilbakevendende svangerskapstap med UCTD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere effekten av antikoagulasjon med eller uten immunmodulerende terapi på graviditetsutfall ved tilbakevendende svangerskapstap med udifferensierte bindevevssykdommer Design: en multisenter, randomisert, åpen, parallell studie. Pasienter: Gravide pasienter med tilbakevendende svangerskapstap og udifferensierte bindevevssykdommer uten kjent etiologi for svangerskapstap (detaljert i avsnitt 10).
Metoder: 420 utvalgte pasienter er delt inn i 3 parallelle grupper (detaljert i avsnitt 8).
Randomisering: Pasienter som oppsøker relevante klinikker for behandling av tilbakevendende spontanabort (RSA) vil bli evaluert for inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier av en etablert lege. Når pasienten er kvalifisert for studien, vil medutrederen innhente skriftlig pasientens samtykke. Deltakerne vil bli randomisert i en av de 3 gruppene. Randomiserte tall vil bli generert av farmakologisk forskningspersonell ved Renji Hospital. Gitt de forskjellige administrerte medisinene, vil verken pasienten eller leverandøren bli blindet.
Oppfølging: Konsultasjon vil bli planlagt hver 4. uke fra bekreftet graviditet til fødsel. Medetterforskeren vil fullføre en oppfølgingsundersøkelse som inkluderer kliniske, biologiske data.
Manglende data: Pasienter er villige til å droppe studien, utilgjengelig, inkompatible, med alvorlige komplikasjoner eller med alvorlige bivirkninger. De manglende dataene vil bli registrert i detalj og analysert med siste graviditetsutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liangjing Lu
- Telefonnummer: +86 13661472001
- E-post: lu_liangjing@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- RenJi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liangjing Lu
- Telefonnummer: +8613661472001
- E-post: lu_liangjing@163.com
-
Ta kontakt med:
- Shaoying Yang
- Telefonnummer: +8613601984013
- E-post: shaoying_yang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Kvinner som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil være kvalifisert til å delta i studien:
- I reproduktiv alder (20-40 år).
- Prøver å bli gravid.
- Diagnostisert med UCTD[2]: minst ett symptom eller tegn som tyder på bindevevssykdom (CTD) og med minst ett tilstedeværelse av autoantistoffer, inkludert antinukleært antistoff (ANA), anti-SSA-antistoff, uten å oppfylle noen klassifiseringskriterier for en definert CTD.
- Diagnostisert med RSA[39]: to eller flere mislykkede graviditeter av ukjent opprinnelse.
- Gi skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier
Kvinner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
1. Enhver kjent etiologi for tap av tidligere graviditet:
- Diagnose av antifosfolipid-antistoffsyndrom.
- Kjent paternal, mors eller embryo kromosomavvik.
- Mors endokrin dysfunksjon: corpus luteal insuffisiens; polycystisk ovariesyndrom; for tidlig ovariesvikt (follikkelstimulerende hormon, FSH ≥20uU/L i follikkelfasen); hyperprolaktinemi; Skjoldbruskkjertelsykdom; sukkersyke; annen abnormitet i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
- Mors anatomiske abnormitet: uterin misdannelse; Asherman syndrom; cervical inkompetanse; livmorfibrose mer enn 5 cm.
- Vaginal infeksjon. 2. Alle kjente alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hematologiske eller endokrine sykdommer:
(1)Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) mer enn to ganger øvre normalgrense.
(2) Clearance av kreatinin mindre enn 30 ml/min. (3) Leukocytter mindre enn 2,5*10^9/L, eller Hemoglobin mindre enn 85g/L, eller blodplater mindre enn 50~10^9/L.
3. Enhver aktiv infeksjon:
- Aktiv viral hepatitt inkludert hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV).
- Aktiv infeksjon inkludert V aricella-zostervirus (VZV), humant immunsviktvirus (HIV), syfilis eller tuberkulose.
4. Allergisk mot prednison, hydroksyklorokin, lavmolekylært heparin eller aspirin.
5. Sykdomshistorie som følger:
- Tidligere historie med magesår eller øvre gastrointestinale blødninger.
- Tidligere historie med malignitet.
- Tidligere epilepsi eller psykotiske lidelser. 6. Kvinne ute av stand til å samtykke eller umulig å følge opp.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prednison + hydroksyklorokin + antikoagulasjon
Oral lavdose prednison PLUS Oral hydroksyklorokin PLUS Oral lavdose aspirin PLUS subkutant lavmolekylært heparin
|
10 mg en gang daglig oralt
100 mg til 200 mg to ganger daglig oralt
50 mg en gang daglig oralt
Enoksaparin 40 mg én gang daglig subkutant eller dalteparin 5000 IE én gang daglig subkutant eller nadroparin kalsium 4100 E én gang daglig subkutant
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hydroksyklorokin + antikoagulasjon
Oral hydroksyklorokin PLUS Oral lavdose aspirin PLUS subkutant lavmolekylært heparin
|
100 mg til 200 mg to ganger daglig oralt
50 mg en gang daglig oralt
Enoksaparin 40 mg én gang daglig subkutant eller dalteparin 5000 IE én gang daglig subkutant eller nadroparin kalsium 4100 E én gang daglig subkutant
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Antikoagulasjon
Oral lavdose aspirin PLUSS subkutant lavmolekylært heparin
|
50 mg en gang daglig oralt
Enoksaparin 40 mg én gang daglig subkutant eller dalteparin 5000 IE én gang daglig subkutant eller nadroparin kalsium 4100 E én gang daglig subkutant
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Etter 28 ukers svangerskap
|
Andel av alle sykluser som fører til levende fødsel
|
Etter 28 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av spontanabort
Tidsramme: Innen 28 uker etter svangerskapet
|
Spontant svangerskapstap innen 28 uker etter svangerskapet, bekreftet av bekkenultralydfunn.
Dette inkluderer ingen plommesekk eller embryo i en svangerskapssekk og et embryo uten hjerteaktivitet.
|
Innen 28 uker etter svangerskapet
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: mellom 28 og 37 uker med svangerskap
|
levende fødsel mellom 28 og 37 uker med svangerskap Prematuritet (levende fødsel mellom 28 og 37 uker med svangerskap); Eklampsi (nyoppstått hypertensjon etter 20 ukers svangerskap, +/- proteinuri > 300 mg/24 timer, med eller uten organskade med anfall); Fetal abnormitet (medfødt hjerteledningsblokk, neonatal lupus eller misdannelse)
|
mellom 28 og 37 uker med svangerskap
|
|
Intrauterin veksthemming
Tidsramme: mellom 28 og 37 uker med svangerskap
|
vekt under 10. persentil for svangerskapsalderen Prematuritet (levende fødsel mellom 28 og 37 uker med svangerskap); Eklampsi (nyoppstått hypertensjon etter 20 ukers svangerskap, +/- proteinuri > 300 mg/24 timer, med eller uten organskade med anfall); Fetal abnormitet (medfødt hjerteledningsblokk, neonatal lupus eller misdannelse)
|
mellom 28 og 37 uker med svangerskap
|
|
Svangerskapsalder og vekt ved fødsel
Tidsramme: etter fødsel 6 uker
|
barnas svangerskapsalder og vekt ved fødselen
|
etter fødsel 6 uker
|
|
Overlevelse ved 28 dager
Tidsramme: etter fødsel 6 uker
|
fortsatt i live på 28 dager
|
etter fødsel 6 uker
|
|
Antall nyfødte med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter 3 parametere
Tidsramme: etter fødsel 6 uker
|
vurdere antall nyfødte med unormalt syn, hørsel og lengde ved 6 uker
|
etter fødsel 6 uker
|
|
Medfødt abnormitet
Tidsramme: etter fødsel 6 uker
|
medfødt hjerteledningsblokk, neonatal lupus eller misdannelse
|
etter fødsel 6 uker
|
|
Eklampsi
Tidsramme: Etter 20 ukers svangerskap
|
Nyoppstått hypertensjon etter 20 ukers svangerskap, med eller uten proteinuri > 300 mg/24 timer, med eller uten organskade med anfall
|
Etter 20 ukers svangerskap
|
|
Antall deltakere med infeksjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Infeksjon av luftveier, fordøyelseskanal, urinveier og hud
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Klinisk diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Aktiviteten til UCTD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Ny debut eller forverring av symptomer som leddgikt, utslett, Reynolds-fenomen, proteinuri, etc.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Antall deltakere som utviklet seg til systemisk lupus erythematosus (SLE) fra udifferensierte bindevevssykdommer (UCTD)
Tidsramme: etter fødsel 6 uker
|
Klinisk diagnose av systemisk lupus erythematosus
|
etter fødsel 6 uker
|
|
Antall deltakere som utviklet seg til Sjogrens syndrom (SS) fra udifferensierte bindevevssykdommer (UCTD)
Tidsramme: etter fødsel 6 uker
|
Klinisk diagnose av Sjøgrens syndrom
|
etter fødsel 6 uker
|
|
Antall deltakere som utviklet seg til systemisk sklerose (SSc) fra udifferensierte bindevevssykdommer (UCTD)
Tidsramme: etter fødsel 6 uker
|
Klinisk diagnose av systemisk sklerose
|
etter fødsel 6 uker
|
|
Antall deltakere som utviklet seg til polymyositt (PM) eller dermatomyositt (DM) fra udifferensierte bindevevssykdommer (UCTD)
Tidsramme: etter fødsel 6 uker
|
Klinisk diagnose av polymyositt eller dermatomyositt
|
etter fødsel 6 uker
|
|
Antall deltakere som utviklet seg til antifosfolipidsyndrom (APS) fra udifferensierte bindevevssykdommer (UCTD)
Tidsramme: etter fødsel 6 uker
|
Klinisk diagnose av antifosfolipidsyndrom
|
etter fødsel 6 uker
|
|
Antall deltakere som utviklet seg til revmatoid artritt (RA) fra udifferensierte bindevevssykdommer (UCTD)
Tidsramme: etter fødsel 6 uker
|
Klinisk diagnose av revmatoid artritt
|
etter fødsel 6 uker
|
|
Antall deltakere som utviklet seg til blandet bindevevssykdom (MCTD) fra udifferensierte bindevevssykdommer (UCTD)
Tidsramme: etter fødsel 6 uker
|
Klinisk diagnose av blandet bindevevssykdom
|
etter fødsel 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Liangjing Lu, RenJi Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sciascia S, Hunt BJ, Talavera-Garcia E, Lliso G, Khamashta MA, Cuadrado MJ. The impact of hydroxychloroquine treatment on pregnancy outcome in women with antiphospholipid antibodies. Am J Obstet Gynecol. 2016 Feb;214(2):273.e1-273.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2015.09.078. Epub 2015 Sep 30.
- Mosca M, Neri R, Bombardieri S. Undifferentiated connective tissue diseases (UCTD): a review of the literature and a proposal for preliminary classification criteria. Clin Exp Rheumatol. 1999 Sep-Oct;17(5):615-20.
- Andreoli L, Bertsias GK, Agmon-Levin N, Brown S, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Doria A, Fischer-Betz R, Forger F, Moraes-Fontes MF, Khamashta M, King J, Lojacono A, Marchiori F, Meroni PL, Mosca M, Motta M, Ostensen M, Pamfil C, Raio L, Schneider M, Svenungsson E, Tektonidou M, Yavuz S, Boumpas D, Tincani A. EULAR recommendations for women's health and the management of family planning, assisted reproduction, pregnancy and menopause in patients with systemic lupus erythematosus and/or antiphospholipid syndrome. Ann Rheum Dis. 2017 Mar;76(3):476-485. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209770. Epub 2016 Jul 25.
- Spinillo A, Beneventi F, Caporali R, Ramoni V, Montecucco C. Undifferentiated connective tissue diseases and adverse pregnancy outcomes. An undervalued association? Am J Reprod Immunol. 2017 Dec;78(6). doi: 10.1111/aji.12762. Epub 2017 Sep 16.
- Alarcon GS, Williams GV, Singer JZ, Steen VD, Clegg DO, Paulus HE, Billingsley LM, Luggen ME, Polisson RP, Willkens RF, et al. Early undifferentiated connective tissue disease. I. Early clinical manifestation in a large cohort of patients with undifferentiated connective tissue diseases compared with cohorts of well established connective tissue disease. J Rheumatol. 1991 Sep;18(9):1332-9.
- Laczik R, Soltesz P, Szodoray P, Szekanecz Z, Kerekes G, Paragh G, Rajnavolgyi E, Abel G, Szegedi G, Bodolay E. Impaired endothelial function in patients with undifferentiated connective tissue disease: a follow-up study. Rheumatology (Oxford). 2014 Nov;53(11):2035-43. doi: 10.1093/rheumatology/keu236. Epub 2014 Jun 10.
- Spinillo A, Beneventi F, Locatelli E, Ramoni V, Caporali R, Alpini C, Albonico G, Cavagnoli C, Montecucco C. The impact of unrecognized autoimmune rheumatic diseases on the incidence of preeclampsia and fetal growth restriction: a longitudinal cohort study. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Oct 18;16(1):313. doi: 10.1186/s12884-016-1076-8.
- Mosca M, Neri R, Strigini F, Carmignani A, Totti D, Tavoni A, Bombardieri S. Pregnancy outcome in patients with undifferentiated connective tissue disease: a preliminary study on 25 pregnancies. Lupus. 2002;11(5):304-7. doi: 10.1191/0961203302lu187oa.
- Spinillo A, Beneventi F, Epis OM, Montanari L, Mammoliti D, Ramoni V, Di Silverio E, Alpini C, Caporali R, Montecucco C. The effect of newly diagnosed undifferentiated connective tissue disease on pregnancy outcome. Am J Obstet Gynecol. 2008 Dec;199(6):632.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.05.008. Epub 2008 Jul 29.
- Alijotas-Reig J, Ferrer-Oliveras R; EUROAPS Study Group. The European Registry on Obstetric Antiphospholipid Syndrome (EUROAPS): a preliminary first year report. Lupus. 2012 Jun;21(7):766-8. doi: 10.1177/0961203312440058.
- Proietta M, Ferrero S, Ferri L, Cifani N, Bruno G, Del Porto F. Recurrent miscarriages in women not fulfilling classification criteria for antiphospholipid antibody syndrome. Int J Immunopathol Pharmacol. 2014 Jul-Sep;27(3):429-32. doi: 10.1177/039463201402700313.
- Vaz CC, Couto M, Medeiros D, Miranda L, Costa J, Nero P, Barros R, Santos MJ, Sousa E, Barcelos A, Ines L. Undifferentiated connective tissue disease: a seven-center cross-sectional study of 184 patients. Clin Rheumatol. 2009 Aug;28(8):915-21. doi: 10.1007/s10067-009-1175-2. Epub 2009 Apr 24.
- Bansal AS. Joining the immunological dots in recurrent miscarriage. Am J Reprod Immunol. 2010 Nov;64(5):307-15. doi: 10.1111/j.1600-0897.2010.00864.x.
- Tempfer CB, Kurz C, Bentz EK, Unfried G, Walch K, Czizek U, Huber JC. A combination treatment of prednisone, aspirin, folate, and progesterone in women with idiopathic recurrent miscarriage: a matched-pair study. Fertil Steril. 2006 Jul;86(1):145-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.12.035. Epub 2006 May 23.
- Gomaa MF, Elkholy AG, El-Said MM, Abdel-Salam NE. Combined oral prednisolone and heparin versus heparin: the effect on peripheral NK cells and clinical outcome in patients with unexplained recurrent miscarriage. A double-blind placebo randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2014 Oct;290(4):757-62. doi: 10.1007/s00404-014-3262-0. Epub 2014 May 13.
- Gonzalez-Lopez L, Gamez-Nava JI, Jhangri G, Russell AS, Suarez-Almazor ME. Decreased progression to rheumatoid arthritis or other connective tissue diseases in patients with palindromic rheumatism treated with antimalarials. J Rheumatol. 2000 Jan;27(1):41-6.
- Clowse ME, Magder L, Witter F, Petri M. Hydroxychloroquine in lupus pregnancy. Arthritis Rheum. 2006 Nov;54(11):3640-7. doi: 10.1002/art.22159.
- Koh JH, Ko HS, Kwok SK, Ju JH, Park SH. Hydroxychloroquine and pregnancy on lupus flares in Korean patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2015 Feb;24(2):210-7. doi: 10.1177/0961203314555352. Epub 2014 Oct 10.
- Luo Y, Zhang L, Fei Y, Li Y, Hao D, Liu Y, Zhao Y. Pregnancy outcome of 126 anti-SSA/Ro-positive patients during the past 24 years--a retrospective cohort study. Clin Rheumatol. 2015 Oct;34(10):1721-8. doi: 10.1007/s10067-015-3050-7. Epub 2015 Aug 26.
- Izmirly PM, Kim MY, Llanos C, Le PU, Guerra MM, Askanase AD, Salmon JE, Buyon JP. Evaluation of the risk of anti-SSA/Ro-SSB/La antibody-associated cardiac manifestations of neonatal lupus in fetuses of mothers with systemic lupus erythematosus exposed to hydroxychloroquine. Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1827-30. doi: 10.1136/ard.2009.119263. Epub 2010 May 6.
- Yang S, Ni R, Lu Y, Wang S, Xie F, Zhang C, Lu L. A three-arm, multicenter, open-label randomized controlled trial of hydroxychloroquine and low-dose prednisone to treat recurrent pregnancy loss in women with undifferentiated connective tissue diseases: protocol for the Immunosuppressant regimens for LIving FEtuses (ILIFE) trial. Trials. 2020 Sep 9;21(1):771. doi: 10.1186/s13063-020-04716-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Udifferensierte bindevevssykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antikoagulanter
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Aspirin
- Heparin
- Prednison
- Enoksaparin
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Hydroksyklorokin
- Nadroparin
Andre studie-ID-numre
- ILIFE Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .