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Estudio de regímenes inmunosupresores para fetos vivos

8 de agosto de 2019 actualizado por: Liangjing Lu, RenJi Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, de tres brazos, de hidroxicloroquina y dosis bajas de prednisona en el aborto espontáneo recurrente con enfermedades indiferenciadas del tejido conjuntivo: protocolo para el ensayo de regímenes inmunosupresores para fetos vivos (ILIFE)

Se sabe que las enfermedades indiferenciadas del tejido conjuntivo (UCTD, por sus siglas en inglés) aumentan el riesgo de morbilidad del embarazo, incluida la pérdida recurrente del embarazo. Sin embargo, no existe un consenso o una guía sobre el tratamiento de la pérdida recurrente del embarazo en pacientes con UCTD. Por lo tanto, en base a la tendencia a la formación de trombosis y la inflamación placentaria en la patogenia de UCTD, este ensayo propone evaluar el efecto de la hidroxicloroquina con o sin prednisona combinada con anticoagulación sobre los resultados del embarazo en pacientes con pérdida recurrente de embarazos con UCTD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar el efecto de la anticoagulación con o sin terapia inmunomoduladora en los resultados del embarazo de abortos recurrentes con enfermedades indiferenciadas del tejido conjuntivo Diseño: un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y paralelo. Pacientes: Pacientes embarazadas con abortos recurrentes y enfermedades indiferenciadas del tejido conjuntivo sin etiología conocida para el aborto (detallado en la sección 10).

Métodos: 420 pacientes seleccionados se dividen en 3 grupos paralelos (detallados en el apartado 8).

Aleatorización: Un médico capacitado evaluará los criterios de inclusión y los criterios de exclusión de las pacientes que se presenten en clínicas relevantes para el manejo del aborto espontáneo recurrente (RSA). Una vez que el paciente sea elegible para el estudio, el coinvestigador obtendrá el consentimiento por escrito del paciente. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos. El personal de investigación farmacológica del Hospital Renji generará números aleatorios. Dados los diferentes medicamentos administrados, ni el paciente ni el proveedor estarán cegados.

Seguimiento: Se programará consulta cada 4 semanas desde la confirmación del embarazo hasta el parto. El co-investigador completará una encuesta de seguimiento que incluye datos clínicos y biológicos.

Datos faltantes: los pacientes están dispuestos a abandonar el estudio, no están disponibles, no cumplen, tienen complicaciones graves o tienen efectos adversos graves. Los datos faltantes se registrarán en detalle y se analizarán con el resultado del último embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

420

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liangjing Lu
  • Número de teléfono: +86 13661472001
  • Correo electrónico: lu_liangjing@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

Las mujeres que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán elegibles para participar en el estudio:

  1. En edad reproductiva (20-40 años).
  2. Tratando de concebir.
  3. Diagnosticado con UCTD[2]: al menos un síntoma o signo que sugiera enfermedad del tejido conjuntivo (CTD) y con al menos una presencia de autoanticuerpos, incluidos anticuerpos antinucleares (ANA), anticuerpos anti-SSA, sin cumplir ningún criterio de clasificación de un CTD definido.
  4. Diagnosticado con RSA[39]: dos o más embarazos fallidos de origen desconocido.
  5. Proporcionar consentimiento informado por escrito. Criterio de exclusión

Las mujeres que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidas del estudio:

1. Cualquier etiología conocida de pérdida de embarazo anterior:

  1. Diagnóstico del síndrome de anticuerpos antifosfolípidos.
  2. Anomalía cromosómica paterna, materna o embrionaria conocida.
  3. Disfunción endocrina materna: insuficiencia del cuerpo lúteo; síndrome de ovario poliquístico; insuficiencia ovárica prematura (hormona folículo estimulante, FSH ≥20uU/L en fase folicular); hiperprolactinemia; enfermedad de tiroides; diabetes mellitus; otra anomalía del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal.
  4. Anomalía anatómica materna: malformación uterina; síndrome de Asherman; insuficiencia cervical; fibrosis uterina mayor de 5 cm.
  5. Infección vaginal. 2. Cualquier enfermedad cardíaca, hepática, renal, hematológica o endocrina grave conocida:

(1) Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) más del doble del límite superior normal.

(2) Aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min. (3) Leucocitos menos de 2.5*10^9/L, o Hemoglobina menos de 85g/L, o Plaquetas menos de 50~10^9/L.

3.Cualquier infección activa:

  1. Hepatitis viral activa, incluido el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC).
  2. Infección activa, incluido el virus de la varicela zóster (VZV), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la sífilis o la tuberculosis.

4. Alérgico a la prednisona, hidroxicloroquina, heparina de bajo peso molecular o aspirina.

5.Historia de la enfermedad de la siguiente manera:

  1. Antecedentes de úlceras digestivas o hemorragia digestiva alta.
  2. Antecedentes de malignidad.
  3. Antecedentes de epilepsia o trastornos psicóticos. 6. Mujer incapaz de dar su consentimiento o imposible de realizar un seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisona + hidroxicloroquina + anticoagulación
Dosis bajas de prednisona por vía oral MÁS Hidroxicloroquina por vía oral MÁS Aspirina en dosis bajas por vía oral MÁS Heparina de bajo peso molecular subcutánea
Droga: Prednisona
10 mg una vez al día por vía oral
Droga: Hidroxicloroquina
100 mg a 200 mg dos veces al día por vía oral
Droga: Aspirina
50 mg una vez al día por vía oral
Droga: heparina de bajo peso molecular
Enoxaparina 40 mg una vez al día subcutánea o dalteparina 5000 UI una vez al día subcutánea o nadroparina cálcica 4100 U una vez al día subcutánea
Otros nombres:
  • Enoxaparina
  • Dalteparina
  • Nadroparina
Experimental: Hidroxicloroquina + anticoagulación
Hidroxicloroquina oral MÁS aspirina oral en dosis bajas MÁS heparina de bajo peso molecular subcutánea
Droga: Hidroxicloroquina
100 mg a 200 mg dos veces al día por vía oral
Droga: Aspirina
50 mg una vez al día por vía oral
Droga: heparina de bajo peso molecular
Enoxaparina 40 mg una vez al día subcutánea o dalteparina 5000 UI una vez al día subcutánea o nadroparina cálcica 4100 U una vez al día subcutánea
Otros nombres:
  • Enoxaparina
  • Dalteparina
  • Nadroparina
Comparador activo: Anticoagulación
Aspirina oral en dosis bajas MÁS heparina subcutánea de bajo peso molecular
Droga: Aspirina
50 mg una vez al día por vía oral
Droga: heparina de bajo peso molecular
Enoxaparina 40 mg una vez al día subcutánea o dalteparina 5000 UI una vez al día subcutánea o nadroparina cálcica 4100 U una vez al día subcutánea
Otros nombres:
  • Enoxaparina
  • Dalteparina
  • Nadroparina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Después de las 28 semanas de gestación
Porcentaje de todos los ciclos que conducen a nacidos vivos
Después de las 28 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Dentro de las 28 semanas de gestación
Pérdida espontánea del embarazo dentro de las 28 semanas de gestación, confirmada por hallazgos de ultrasonido pélvico. Esto incluye sin saco vitelino o embrión en un saco gestacional y un embrión sin actividad cardíaca.
Dentro de las 28 semanas de gestación
Nacimiento prematuro
Periodo de tiempo: entre 28 y 37 semanas de gestación
nacido vivo entre 28 y 37 semanas de gestación Prematuridad (nacido vivo entre 28 y 37 semanas de gestación); Eclampsia (hipertensión de nueva aparición después de las 20 semanas de gestación, +/- proteinuria > 300 mg/24 h, con o sin daño orgánico con convulsiones); Anomalía fetal (bloqueo de conducción cardíaca congénito, lupus neonatal o malformación)
entre 28 y 37 semanas de gestación
Retraso del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: entre 28 y 37 semanas de gestación
peso por debajo del percentil 10 para la edad gestacional Prematuridad (nacido vivo entre 28 y 37 semanas de gestación); Eclampsia (hipertensión de nueva aparición después de las 20 semanas de gestación, +/- proteinuria > 300 mg/24 h, con o sin daño orgánico con convulsiones); Anomalía fetal (bloqueo de conducción cardíaca congénito, lupus neonatal o malformación)
entre 28 y 37 semanas de gestación
Edad gestacional y peso al nacer
Periodo de tiempo: posparto 6 semanas
la edad gestacional de los niños y el peso al nacer
posparto 6 semanas
Supervivencia a los 28 días
Periodo de tiempo: posparto 6 semanas
todavía vivo a los 28 días
posparto 6 semanas
Número de recién nacidos con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por 3 parámetros
Periodo de tiempo: posparto 6 semanas
evaluar el número de recién nacidos con visión, audición y longitud anormales a las 6 semanas
posparto 6 semanas
Anomalía congénita
Periodo de tiempo: posparto 6 semanas
bloqueo de conducción cardíaca congénito, lupus neonatal o malformación
posparto 6 semanas
Eclampsia
Periodo de tiempo: Después de las 20 semanas de gestación
Hipertensión de nuevo inicio después de las 20 semanas de gestación, con o sin proteinuria > 300 mg/24 h, con o sin daño orgánico con convulsiones
Después de las 20 semanas de gestación
Número de participantes con Infección
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Infección del tracto respiratorio, tracto digestivo, tracto urinario y piel
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Diagnóstico clínico de diabetes mellitus gestacional
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Actividad de UCTD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Nueva aparición o agravamiento de síntomas como artritis, exantema, fenómeno de Reynolds, proteinuria, etc.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Número de participantes que evolucionaron a lupus eritematoso sistémico (LES) a partir de enfermedades indiferenciadas del tejido conectivo (UCTD)
Periodo de tiempo: posparto 6 semanas
Diagnóstico clínico del lupus eritematoso sistémico
posparto 6 semanas
Número de participantes que evolucionaron a síndrome de Sjogren (SS) a partir de enfermedades indiferenciadas del tejido conectivo (UCTD)
Periodo de tiempo: posparto 6 semanas
Diagnóstico clínico del síndrome de Sjogren
posparto 6 semanas
Número de participantes que evolucionaron a esclerosis sistémica (SSc) a partir de enfermedades indiferenciadas del tejido conectivo (UCTD)
Periodo de tiempo: posparto 6 semanas
Diagnóstico clínico de la esclerosis sistémica
posparto 6 semanas
Número de participantes que evolucionaron a polimiositis (PM) o dermatomiositis (DM) por enfermedades indiferenciadas del tejido conectivo (UCTD)
Periodo de tiempo: posparto 6 semanas
Diagnóstico clínico de polimiositis o dermatomiositis
posparto 6 semanas
Número de participantes que evolucionaron a síndrome antifosfolípido (APS) a partir de enfermedades indiferenciadas del tejido conectivo (UCTD)
Periodo de tiempo: posparto 6 semanas
Diagnóstico clínico del síndrome antifosfolípido
posparto 6 semanas
Número de participantes que evolucionaron a artritis reumatoide (AR) a partir de enfermedades indiferenciadas del tejido conectivo (UCTD)
Periodo de tiempo: posparto 6 semanas
Diagnóstico clínico de la artritis reumatoide
posparto 6 semanas
Número de participantes que evolucionaron a enfermedad mixta del tejido conectivo (EMTC) a partir de enfermedades indiferenciadas del tejido conectivo (UCTD)
Periodo de tiempo: posparto 6 semanas
Diagnóstico clínico de la enfermedad mixta del tejido conjuntivo
posparto 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Wuxi No. 2 People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Liangjing Lu, Renji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ILIFE Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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