Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu immunsuppressiven Therapien für lebende Föten

8. August 2019 aktualisiert von: Liangjing Lu, RenJi Hospital

Eine dreiarmige, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit Hydroxychloroquin und niedrig dosiertem Prednison bei wiederkehrenden Spontanaborten mit undifferenzierten Bindegewebserkrankungen: Protokoll für die Studie mit immunsuppressiven Regimen für lebende Fötusse (ILIFE).

Es ist bekannt, dass undifferenzierte Bindegewebserkrankungen (UCTD) das Risiko von Schwangerschaftsmorbiditäten, einschließlich wiederholter Fehlgeburten, erhöhen. Es gibt jedoch keinen Konsens oder keine Leitlinie zur Behandlung von wiederkehrenden Fehlgeburten bei UCTD-Patientinnen. Basierend auf der Tendenz zur Thrombosebildung und Plazentaentzündung in der Pathogenese von UCTD schlägt diese Studie daher vor, die Wirkung von Hydroxychloroquin mit oder ohne Prednison in Kombination mit Antikoagulation auf den Schwangerschaftsausgang bei Patientinnen mit rezidivierendem Schwangerschaftsverlust mit UCTD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirkung einer Antikoagulation mit oder ohne immunmodulatorischer Therapie auf den Schwangerschaftsausgang bei wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust mit undifferenzierten Bindegewebserkrankungen Design: eine multizentrische, randomisierte, offene, parallele Studie. Patientinnen: Schwangere Patientinnen mit wiederkehrenden Fehlgeburten und undifferenzierten Bindegewebserkrankungen ohne bekannte Ätiologie für Fehlgeburten (ausführlich in Abschnitt 10).

Methoden: 420 ausgewählte Patienten werden in 3 parallele Gruppen eingeteilt (detailliert in Abschnitt 8).

Randomisierung: Patienten, die sich in relevanten Kliniken zur Behandlung von rezidivierenden Spontanaborten (RSA) vorstellen, werden von einem ausgebildeten Arzt auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Sobald der Patient für die Studie geeignet ist, holt der Co-Prüfarzt die schriftliche Zustimmung des Patienten ein. Die Teilnehmer werden zufällig in eine der 3 Gruppen eingeteilt. Randomisierte Nummern werden von pharmakologischem Forschungspersonal im Renji-Krankenhaus generiert. Aufgrund der unterschiedlichen verabreichten Medikamente werden weder der Patient noch der Anbieter verblindet.

Nachsorge: Die Konsultation wird alle 4 Wochen von der bestätigten Schwangerschaft bis zur Entbindung angesetzt. Der Co-Prüfarzt wird eine Follow-up-Umfrage einschließlich klinischer und biologischer Daten durchführen.

Fehlende Daten: Patienten sind bereit, die Studie abzubrechen, nicht verfügbar, nicht konform, mit schweren Komplikationen oder mit schweren Nebenwirkungen. Die fehlenden Daten werden detailliert erfasst und mit letztem Schwangerschaftsausgang ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Frauen, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen:

  1. Im gebärfähigen Alter (20-40 Jahre alt).
  2. Versucht schwanger zu werden.
  3. Diagnostiziert mit UCTD[2]: mindestens ein Symptom oder Anzeichen, das auf eine Bindegewebserkrankung (CTD) hindeutet, und mit mindestens einem Vorhandensein von Autoantikörpern, einschließlich antinukleärer Antikörper (ANA), Anti-SSA-Antikörper, wobei keine der Klassifizierungskriterien erfüllt sind eine definierte CTD.
  4. Diagnostiziert mit RSA[39]: zwei oder mehr gescheiterte Schwangerschaften unbekannter Ursache.
  5. Erteilen einer schriftlichen Einverständniserklärung. Ausschlusskriterien

Frauen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

1.Jede bekannte Ätiologie eines früheren Schwangerschaftsverlusts:

  1. Diagnose des Antiphospholipid-Antikörper-Syndroms.
  2. Bekannte väterliche, mütterliche oder embryonale Chromosomenanomalie.
  3. Mütterliche endokrine Dysfunktion: Corpus-luteal-Insuffizienz; polyzystisches Ovarialsyndrom; vorzeitiges Ovarialversagen (follikelstimulierendes Hormon, FSH ≥20uU/L in der Follikelphase); Hyperprolaktinämie; Schilddrüsenerkrankung; Diabetes Mellitus; andere Anomalien der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse.
  4. Anatomische Anomalie der Mutter: Uterusmissbildung; Asherman-Syndrom; zervikale Inkompetenz; Uterusfibrose mehr als 5 cm.
  5. Vaginale Infektion. 2. Alle bekannten schweren Herz-, Leber-, Nieren-, hämatologischen oder endokrinen Erkrankungen:

(1) Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts.

(2) Clearance von Kreatinin unter 30 ml/min. (3) Leukozyten weniger als 2,5 * 10 ^ 9 / l oder Hämoglobin weniger als 85 g / l oder Thrombozyten weniger als 50 ~ 10 ^ 9 / l.

3.Jede aktive Infektion:

  1. Aktive virale Hepatitis einschließlich Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV).
  2. Aktive Infektion einschließlich Varicella-Zoster-Virus (VZV), Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Syphilis oder Tuberkulose.

4. Allergisch gegen Prednison, Hydroxychloroquin, niedermolekulares Heparin oder Aspirin.

5. Krankengeschichte wie folgt:

  1. Vorgeschichte von Verdauungsgeschwüren oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt.
  2. Vorgeschichte der Malignität.
  3. Vorgeschichte von Epilepsie oder psychotischen Störungen. 6. Frau kann nicht einwilligen oder kann nicht weiterverfolgt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison + Hydroxychloroquin + Antikoagulation
Oral niedrig dosiertes Prednison PLUS Oral Hydroxychloroquin PLUS Oral niedrig dosiertes Aspirin PLUS subkutanes niedermolekulares Heparin
Arzneimittel: Prednison
10 mg einmal täglich oral
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
100 mg bis 200 mg zweimal täglich oral
Arzneimittel: Aspirin
50 mg einmal täglich oral
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Enoxaparin 40 mg einmal täglich subkutan oder Dalteparin 5000 IE einmal täglich subkutan oder Nadroparin Calcium 4100 IE einmal täglich subkutan
Andere Namen:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Nadroparin
Experimental: Hydroxychloroquin + Antikoagulation
Orales Hydroxychloroquin PLUS Orales niedrig dosiertes Aspirin PLUS subkutanes niedermolekulares Heparin
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
100 mg bis 200 mg zweimal täglich oral
Arzneimittel: Aspirin
50 mg einmal täglich oral
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Enoxaparin 40 mg einmal täglich subkutan oder Dalteparin 5000 IE einmal täglich subkutan oder Nadroparin Calcium 4100 IE einmal täglich subkutan
Andere Namen:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Nadroparin
Aktiver Komparator: Antikoagulation
Oral niedrig dosiertes Aspirin PLUS subkutanes niedermolekulares Heparin
Arzneimittel: Aspirin
50 mg einmal täglich oral
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Enoxaparin 40 mg einmal täglich subkutan oder Dalteparin 5000 IE einmal täglich subkutan oder Nadroparin Calcium 4100 IE einmal täglich subkutan
Andere Namen:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Nadroparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Nach 28 Schwangerschaftswochen
Prozentsatz aller Zyklen, die zu einer Lebendgeburt führen
Nach 28 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Schwangerschaftswochen
Spontaner Schwangerschaftsverlust innerhalb von 28 Schwangerschaftswochen, bestätigt durch Ultraschallbefunde des Beckens. Dies schließt keinen Dottersack oder Embryo in einer Fruchtblase und einen Embryo ohne Herzaktivität ein.
Innerhalb von 28 Schwangerschaftswochen
Frühgeburt
Zeitfenster: zwischen 28 und 37 Schwangerschaftswochen
Lebendgeburt zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche Frühgeburt (Lebendgeburt zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche); Eklampsie (neu auftretende Hypertonie nach 20 Schwangerschaftswochen, +/- Proteinurie > 300 mg/24 h, mit oder ohne Organschädigung mit Krampfanfällen); Fötale Anomalie (angeborener Herzleitungsblock, neonataler Lupus oder Fehlbildung)
zwischen 28 und 37 Schwangerschaftswochen
Intrauterine Wachstumsverzögerung
Zeitfenster: zwischen 28 und 37 Schwangerschaftswochen
Gewicht unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter Frühgeburt (Lebendgeburt zwischen der 28. und 37. Schwangerschaftswoche); Eklampsie (neu auftretende Hypertonie nach 20 Schwangerschaftswochen, +/- Proteinurie > 300 mg/24 h, mit oder ohne Organschädigung mit Krampfanfällen); Fötale Anomalie (angeborener Herzleitungsblock, neonataler Lupus oder Fehlbildung)
zwischen 28 und 37 Schwangerschaftswochen
Gestationsalter und Geburtsgewicht
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Gestationsalter und Geburtsgewicht der Kinder
6 Wochen nach der Geburt
Überleben nach 28 Tagen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
mit 28 tagen noch am leben
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Neugeborenen mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand von 3 Parametern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Bewerten Sie die Anzahl der Neugeborenen mit Seh-, Hör- und Längenanomalien nach 6 Wochen
6 Wochen nach der Geburt
Angeborene Anomalie
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
angeborener Herzleitungsblock, neonataler Lupus oder Fehlbildung
6 Wochen nach der Geburt
Eklampsie
Zeitfenster: Nach 20 Schwangerschaftswochen
Neu aufgetretener Bluthochdruck nach 20 Schwangerschaftswochen, mit oder ohne Proteinurie > 300 mg/24 h, mit oder ohne Organschädigung mit Krampfanfällen
Nach 20 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Infektion der Atemwege, des Verdauungstrakts, der Harnwege und der Haut
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Klinische Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes mellitus
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Tätigkeit der UCTD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Neuauftreten oder Verschlimmerung von Symptomen wie Arthritis, Hautausschlag, Reynolds-Phänomen, Proteinurie usw.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die sich aus undifferenzierten Bindegewebserkrankungen (UCTD) zu systemischem Lupus erythematodes (SLE) entwickelt haben
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Klinische Diagnose des systemischen Lupus erythematodes
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die sich aus undifferenzierten Bindegewebserkrankungen (UCTD) zum Sjögren-Syndrom (SS) entwickelt haben
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Klinische Diagnose des Sjögren-Syndroms
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die sich aus undifferenzierten Bindegewebserkrankungen (UCTD) zu systemischer Sklerose (SSc) entwickelt haben
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Klinische Diagnose der systemischen Sklerose
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die sich aus undifferenzierten Bindegewebserkrankungen (UCTD) zu Polymyositis (PM) oder Dermatomyositis (DM) entwickelt haben
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Klinische Diagnose einer Polymyositis oder Dermatomyositis
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die sich aus undifferenzierten Bindegewebserkrankungen (UCTD) zum Antiphospholipid-Syndrom (APS) entwickelt haben
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Klinische Diagnose des Antiphospholipid-Syndroms
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die sich aus undifferenzierten Bindegewebserkrankungen (UCTD) zu rheumatoider Arthritis (RA) entwickelten
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Klinische Diagnose der rheumatoiden Arthritis
6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die sich von undifferenzierten Bindegewebserkrankungen (UCTD) zu einer Mischkollagenose (MCTD) entwickelt haben
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Klinische Diagnose der Mischkollagenose
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Wuxi No. 2 People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Liangjing Lu, RenJi hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILIFE Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust

Klinische Studien zur Prednison

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren