Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regimi immunosoppressori per lo studio dei feti viventi

8 agosto 2019 aggiornato da: Liangjing Lu, RenJi Hospital

Uno studio controllato randomizzato a tre bracci, multicentrico, in aperto di idrossiclorochina e prednisone a basso dosaggio sull'aborto spontaneo ricorrente con malattie del tessuto connettivo indifferenziate: protocollo per lo studio sui regimi immunosoppressivi per i feti viventi (ILIFE)

È noto che le malattie indifferenziate del tessuto connettivo (UCTD) aumentano il rischio di morbilità della gravidanza, inclusa la perdita di gravidanza ricorrente. Tuttavia, non vi è consenso o linea guida sul trattamento dell'aborto ricorrente nei pazienti con UCTD. Pertanto, sulla base della tendenza alla formazione di trombosi e all'infiammazione della placenta nella patogenesi dell'UCTD, questo studio propone di valutare l'effetto dell'idrossiclorochina con o senza prednisone in combinazione con l'anticoagulazione sugli esiti della gravidanza in pazienti con aborto ricorrente con UCTD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'effetto dell'anticoagulazione con o senza terapia immunomodulante sugli esiti della gravidanza di aborti ricorrenti con malattie del tessuto connettivo indifferenziate Disegno: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, in parallelo. Pazienti: Pazienti in gravidanza con aborti ricorrenti e malattie indifferenziate del tessuto connettivo senza alcuna eziologia nota per l'aborto (dettagliato nella sezione 10).

Metodi: 420 pazienti selezionati sono divisi in 3 gruppi paralleli (dettagliati nella sezione 8).

Randomizzazione: i pazienti che si presentano alle cliniche pertinenti per la gestione dell'aborto spontaneo ricorrente (RSA) saranno valutati per criteri di inclusione e criteri di esclusione da un medico formato. Una volta che il paziente è idoneo per lo studio, il co-ricercatore otterrà il consenso scritto del paziente. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi. I numeri randomizzati saranno generati dal personale di ricerca in farmacologia dell'ospedale Renji. Dati i diversi farmaci somministrati, né il paziente né il fornitore saranno accecati.

Follow-up: la consultazione sarà programmata ogni 4 settimane dalla gravidanza confermata fino al parto. Il co-ricercatore completerà un sondaggio di follow-up che includa dati clinici e biologici.

Dati mancanti: i pazienti sono disposti ad abbandonare lo studio, non disponibili, non conformi, con gravi complicanze o con gravi effetti avversi. I dati mancanti saranno registrati in dettaglio e analizzati con l'esito dell'ultima gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

Saranno ammissibili a partecipare allo studio le donne che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

  1. In età riproduttiva (20-40 anni).
  2. Cercando di concepire.
  3. Diagnosi di UCTD[2]: almeno un sintomo o segno indicativo di malattia del tessuto connettivo (CTD) e con almeno una presenza di autoanticorpi, inclusi anticorpi antinucleari (ANA), anticorpi anti-SSA, pur non soddisfacendo alcun criterio di classificazione di un CTD definito.
  4. Diagnosi di RSA[39]: due o più gravidanze fallite di origine sconosciuta.
  5. Fornire il consenso informato scritto. Criteri di esclusione

Le donne che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno escluse dallo studio:

1.Qualsiasi eziologia nota di precedente aborto spontaneo:

  1. Diagnosi della sindrome da anticorpi antifosfolipidi.
  2. Anomalia cromosomica paterna, materna o embrionale nota.
  3. Disfunzione endocrina materna: insufficienza del corpo luteo; Sindrome dell'Ovaio Policistico; insufficienza ovarica prematura (ormone follicolo stimolante, FSH ≥20uU/L in fase follicolare); iperprolattinemia; malattia della tiroide; diabete mellito; altre anomalie dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
  4. Anomalia anatomica materna: malformazione uterina; sindrome di Asherman; incompetenza cervicale; fibrosi uterina superiore a 5 cm.
  5. Infezione vaginale. 2. Qualsiasi grave malattia cardiaca, epatica, renale, ematologica o endocrina nota:

(1) Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) più del doppio del limite superiore del normale.

(2) Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. (3) Leucociti inferiori a 2,5*10^9/L, o Emoglobina inferiore a 85 g/L, o Piastrine inferiori a 50~10^9/L.

3.Qualsiasi infezione attiva:

  1. Epatite virale attiva incluso virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV).
  2. Infezione attiva tra cui V aricella-zostervirus (VZV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sifilide o tubercolosi.

4. Allergico al prednisone, all'idrossiclorochina, all'eparina a basso peso molecolare o all'aspirina.

5. Storia della malattia come segue:

  1. Storia passata di ulcere digestive o emorragia del tratto gastrointestinale superiore.
  2. Storia passata di malignità.
  3. Storia passata di epilessia o disturbi psicotici. 6.Donna impossibilitata ad acconsentire o impossibilitata al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisone + idrossiclorochina + anticoagulante
Prednisone orale a basso dosaggio PLUS Idrossiclorochina orale PLUS Aspirina orale a basso dosaggio PLUS Eparina sottocutanea a basso peso molecolare
Droga: Prednisone
10 mg una volta al giorno per via orale
Droga: Idrossiclorochina
Da 100 mg a 200 mg due volte al giorno per via orale
Droga: Aspirina
50 mg una volta al giorno per via orale
Droga: eparina a basso peso molecolare
Enoxaparina 40 mg una volta al giorno per via sottocutanea o dalteparina 5000 UI una volta al giorno per via sottocutanea o nadroparina calcica 4100 U una volta al giorno per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Enoxaparina
  • Dalteparin
  • Nadroparina
Sperimentale: Idrossiclorochina + anticoagulante
Idrossiclorochina orale PLUS Aspirina orale a basso dosaggio PLUS Eparina sottocutanea a basso peso molecolare
Droga: Idrossiclorochina
Da 100 mg a 200 mg due volte al giorno per via orale
Droga: Aspirina
50 mg una volta al giorno per via orale
Droga: eparina a basso peso molecolare
Enoxaparina 40 mg una volta al giorno per via sottocutanea o dalteparina 5000 UI una volta al giorno per via sottocutanea o nadroparina calcica 4100 U una volta al giorno per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Enoxaparina
  • Dalteparin
  • Nadroparina
Comparatore attivo: Anticoagulazione
Aspirina orale a basso dosaggio PIÙ eparina sottocutanea a basso peso molecolare
Droga: Aspirina
50 mg una volta al giorno per via orale
Droga: eparina a basso peso molecolare
Enoxaparina 40 mg una volta al giorno per via sottocutanea o dalteparina 5000 UI una volta al giorno per via sottocutanea o nadroparina calcica 4100 U una volta al giorno per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Enoxaparina
  • Dalteparin
  • Nadroparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Dopo 28 settimane di gestazione
Percentuale di tutti i cicli che portano a nati vivi
Dopo 28 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Entro 28 settimane di gestazione
Perdita spontanea di gravidanza entro 28 settimane di gestazione, confermata dai risultati dell'ecografia pelvica. Ciò include nessun sacco vitellino o embrione in un sacco gestazionale e un embrione senza attività cardiaca.
Entro 28 settimane di gestazione
Nascita prematura
Lasso di tempo: tra le 28 e le 37 settimane di gestazione
nati vivi tra la 28a e la 37a settimana di gestazione Prematurità (nati vivi tra la 28a e la 37a settimana di gestazione); Eclampsia (ipertensione di nuova insorgenza dopo 20 settimane di gestazione, +/- proteinuria > 300 mg/24 ore, con o senza danno d'organo con convulsioni); Anomalia fetale (blocco congenito della conduzione cardiaca, lupus neonatale o malformazione)
tra le 28 e le 37 settimane di gestazione
Ritardo di crescita intrauterino
Lasso di tempo: tra le 28 e le 37 settimane di gestazione
peso inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale Prematurità (nati vivi tra le 28 e le 37 settimane di gestazione); Eclampsia (ipertensione di nuova insorgenza dopo 20 settimane di gestazione, +/- proteinuria > 300 mg/24 ore, con o senza danno d'organo con convulsioni); Anomalia fetale (blocco congenito della conduzione cardiaca, lupus neonatale o malformazione)
tra le 28 e le 37 settimane di gestazione
Età gestazionale e peso alla nascita
Lasso di tempo: dopo il parto 6 settimane
l'età gestazionale e il peso alla nascita dei bambini
dopo il parto 6 settimane
Sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: dopo il parto 6 settimane
ancora vivo a 28 giorni
dopo il parto 6 settimane
Numero di neonati con eventi avversi correlati al trattamento valutati da 3 parametri
Lasso di tempo: dopo il parto 6 settimane
valutare il numero dei neonati con visione, udito e lunghezza anormali a 6 settimane
dopo il parto 6 settimane
Anomalia congenita
Lasso di tempo: dopo il parto 6 settimane
blocco congenito della conduzione cardiaca, lupus neonatale o malformazione
dopo il parto 6 settimane
Eclampsia
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione
Ipertensione di nuova insorgenza dopo 20 settimane di gestazione, con o senza proteinuria > 300 mg/24 ore, con o senza danno d'organo con convulsioni
Dopo 20 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con infezione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Infezione delle vie respiratorie, dell'apparato digerente, delle vie urinarie e della pelle
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Diagnosi clinica del diabete mellito gestazionale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Attività dell'UCTD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Nuova insorgenza o aggravamento di sintomi come artrite, rash, fenomeno di Reynolds, proteinuria, ecc.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Numero di partecipanti che si sono evoluti in lupus eritematoso sistemico (LES) da malattie del tessuto connettivo indifferenziate (UCTD)
Lasso di tempo: dopo il parto 6 settimane
Diagnosi clinica del lupus eritematoso sistemico
dopo il parto 6 settimane
Numero di partecipanti che si sono evoluti nella sindrome di Sjogren (SS) da malattie del tessuto connettivo indifferenziate (UCTD)
Lasso di tempo: dopo il parto 6 settimane
Diagnosi clinica della sindrome di Sjogren
dopo il parto 6 settimane
Numero di partecipanti che si sono evoluti verso la sclerosi sistemica (SSc) da malattie del tessuto connettivo indifferenziate (UCTD)
Lasso di tempo: dopo il parto 6 settimane
Diagnosi clinica della sclerosi sistemica
dopo il parto 6 settimane
Numero di partecipanti che si sono evoluti in polimiosite (PM) o dermatomiosite (DM) da malattie del tessuto connettivo indifferenziate (UCTD)
Lasso di tempo: dopo il parto 6 settimane
Diagnosi clinica di polimiosite o dermatomiosite
dopo il parto 6 settimane
Numero di partecipanti che si sono evoluti nella sindrome da antifosfolipidi (APS) da malattie del tessuto connettivo indifferenziate (UCTD)
Lasso di tempo: dopo il parto 6 settimane
Diagnosi clinica della sindrome da anticorpi antifosfolipidi
dopo il parto 6 settimane
Numero di partecipanti che si sono evoluti in artrite reumatoide (AR) da malattie del tessuto connettivo indifferenziate (UCTD)
Lasso di tempo: dopo il parto 6 settimane
Diagnosi clinica dell'artrite reumatoide
dopo il parto 6 settimane
Numero di partecipanti che si sono evoluti in malattie del tessuto connettivo misto (MCTD) da malattie del tessuto connettivo indifferenziate (UCTD)
Lasso di tempo: dopo il parto 6 settimane
Diagnosi clinica della malattia mista del tessuto connettivo
dopo il parto 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Wuxi No. 2 People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liangjing Lu, RenJi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILIFE Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prednisone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi