Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av immunsuppressiva regimer för levande foster

8 augusti 2019 uppdaterad av: Liangjing Lu, RenJi Hospital

En trearmad, multicenter, öppen randomiserad, kontrollerad prövning av hydroxiklorokin och lågdosprednison vid återkommande spontanabort med odifferentierade bindvävssjukdomar: protokoll för immunsuppressiva regimer för levande foster (ILIFE)

Odifferentierade bindvävssjukdomar (UCTD) är kända för att öka risken för graviditetssjukdomar, inklusive återkommande graviditetsförlust. Det finns dock ingen konsensus eller riktlinje om behandlingen för återkommande graviditetsförlust hos UCTD-patienter. Därför, baserat på tendensen till trombosbildning och placentainflammation i patogenesen av UCTD, föreslår denna studie att utvärdera effekten av hydroxiklorokin med eller utan prednison kombinerat med antikoagulering på graviditetsutfall hos patienter med återkommande graviditetsförlust med UCTD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utvärdera effekten av antikoagulering med eller utan immunmodulerande terapi på graviditetsutfall av återkommande graviditetsförlust med odifferentierade bindvävssjukdomar Design: en multicenter, randomiserad, öppen, parallell studie. Patienter: Gravida patienter med återkommande graviditetsförlust och odifferentierade bindvävssjukdomar utan någon känd etiologi för graviditetsförlust (detaljerad i avsnitt 10).

Metoder: 420 utvalda patienter är indelade i 3 parallella grupper (detaljerad i avsnitt 8).

Randomisering: Patienter som kommer till relevanta kliniker för hantering av återkommande spontanabort (RSA) kommer att utvärderas för inklusionskriterier och uteslutningskriterier av en bildad läkare. När patienten är berättigad till studien kommer medutredaren att inhämta skriftligt patientens samtycke. Deltagarna kommer att randomiseras till en av de 3 grupperna. Randomiserade siffror kommer att genereras av farmakologisk forskningspersonal på Renji Hospital. Med tanke på de olika administrerade medicinerna kommer varken patienten eller leverantören att bli blinda.

Uppföljning: Konsultation kommer att schemaläggas var 4:e vecka från bekräftad graviditet till förlossning. Medutredaren kommer att slutföra en uppföljningsundersökning inklusive kliniska, biologiska data.

Saknade data: Patienter är villiga att avbryta studien, otillgänglig, inkompatibel, med allvarliga komplikationer eller med allvarliga biverkningar. Den saknade data kommer att registreras i detalj och analyseras med senaste graviditetsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

420

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

Kvinnor som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att vara berättigade att delta i studien:

  1. Vid reproduktiv ålder (20-40 år).
  2. Försöker bli gravid.
  3. Diagnostiserats med UCTD[2]: minst ett symtom eller tecken som tyder på bindvävssjukdom (CTD) och med minst en närvaro av autoantikroppar, inklusive antinukleär antikropp (ANA), anti-SSA-antikropp, utan att uppfylla några klassificeringskriterier för en definierad CTD.
  4. Diagnostiserats med RSA[39]: två eller flera misslyckade graviditeter av okänt ursprung.
  5. Ge skriftligt informerat samtycke. Exklusions kriterier

Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Någon känd etiologi till tidigare graviditetsförlust:

  1. Diagnos av antifosfolipidantikroppssyndrom.
  2. Känd paternal, modern eller embryo kromosomavvikelse.
  3. Moderns endokrin dysfunktion: corpus luteal insufficiens; polycystiskt ovariesyndrom; för tidig ovariesvikt (follikelstimulerande hormon, FSH ≥20uU/L i follikelfas); hyperprolaktinemi; sköldkörtelsjukdom; diabetes mellitus; annan abnormitet i hypotalamus-hypofys-binjureaxeln.
  4. Moderns anatomiska abnormitet: uterin missbildning; Ashermans syndrom; cervikal inkompetens; livmoderfibros mer än 5 cm.
  5. Vaginal infektion. 2. Alla kända allvarliga hjärt-, lever-, njur-, hematologiska eller endokrina sjukdomar:

(1)Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) mer än två gånger den övre normalgränsen.

(2) Clearance av kreatinin mindre än 30 ml/min. (3) Leukocyter mindre än 2,5*10^9/L, eller Hemoglobin mindre än 85g/L, eller Trombocyter mindre än 50~10^9/L.

3. Alla aktiva infektioner:

  1. Aktiv viral hepatit inklusive hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV).
  2. Aktiv infektion inklusive V aricella-zostervirus (VZV), humant immunbristvirus (HIV), syfilis eller tuberkulos.

4. Allergisk mot prednison, hydroxiklorokin, lågmolekylärt heparin eller aspirin.

5. Sjukdomshistorik enligt följande:

  1. Tidigare anamnes på magsår eller övre gastrointestinala blödningar.
  2. Tidigare historia av malignitet.
  3. Tidigare epilepsi eller psykotiska störningar. 6. Kvinna som inte kan ge sitt samtycke eller omöjlig att följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednison + hydroxiklorokin + antikoagulering
Oral lågdos prednison PLUS Oral hydroxiklorokin PLUS Oral lågdos aspirin PLUS subkutant lågmolekylärt heparin
Läkemedel: Prednison
10 mg en gång dagligen oralt
Läkemedel: Hydroxiklorokin
100 mg till 200 mg två gånger dagligen oralt
Läkemedel: Aspirin
50mg en gång dagligen oralt
Läkemedel: lågmolekylärt heparin
Enoxaparin 40 mg en gång dagligen subkutant eller dalteparin 5000 IE en gång dagligen subkutant eller nadroparin kalcium 4100 U en gång dagligen subkutant
Andra namn:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Nadroparin
Experimentell: Hydroxiklorokin + antikoagulering
Oral hydroxiklorokin PLUS Oral lågdos aspirin PLUS subkutant lågmolekylärt heparin
Läkemedel: Hydroxiklorokin
100 mg till 200 mg två gånger dagligen oralt
Läkemedel: Aspirin
50mg en gång dagligen oralt
Läkemedel: lågmolekylärt heparin
Enoxaparin 40 mg en gång dagligen subkutant eller dalteparin 5000 IE en gång dagligen subkutant eller nadroparin kalcium 4100 U en gång dagligen subkutant
Andra namn:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Nadroparin
Aktiv komparator: Antikoagulation
Oral lågdos aspirin PLUS subkutant lågmolekylärt heparin
Läkemedel: Aspirin
50mg en gång dagligen oralt
Läkemedel: lågmolekylärt heparin
Enoxaparin 40 mg en gång dagligen subkutant eller dalteparin 5000 IE en gång dagligen subkutant eller nadroparin kalcium 4100 U en gång dagligen subkutant
Andra namn:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Nadroparin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: Efter 28 veckors graviditet
Andel av alla cykler som leder till levande födsel
Efter 28 veckors graviditet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för missfall
Tidsram: Inom 28 veckor efter graviditeten
Spontan graviditetsförlust inom 28 veckor efter graviditeten, bekräftad av ultraljudsfynd från bäckenet. Detta inkluderar ingen gulesäck eller embryo i en graviditetspåse och ett embryo utan hjärtaktivitet.
Inom 28 veckor efter graviditeten
För tidig födsel
Tidsram: mellan 28 och 37 veckors graviditet
levande födelse mellan 28 och 37 veckors graviditet Prematuritet (levande födsel mellan 28 och 37 veckors graviditet); Eklampsi (nyuppstått hypertoni efter 20 veckors graviditet, +/- proteinuri > 300 mg/24h, med eller utan någon organskada med anfall); Fetal abnormitet (medfödd hjärtledningsblock, neonatal lupus eller missbildning)
mellan 28 och 37 veckors graviditet
Intrauterin tillväxthämning
Tidsram: mellan 28 och 37 veckors graviditet
vikt under 10:e percentilen för graviditetsåldern Prematuritet (levande födsel mellan 28 och 37 veckors graviditet); Eklampsi (nyuppstått hypertoni efter 20 veckors graviditet, +/- proteinuri > 300 mg/24h, med eller utan någon organskada med anfall); Fetal abnormitet (medfödd hjärtledningsblock, neonatal lupus eller missbildning)
mellan 28 och 37 veckors graviditet
Graviditetsålder och vikt vid födseln
Tidsram: efter förlossningen 6 veckor
barnens graviditetsålder och vikt vid födseln
efter förlossningen 6 veckor
Överlevnad vid 28 dagar
Tidsram: efter förlossningen 6 veckor
fortfarande vid 28 dagar
efter förlossningen 6 veckor
Antal nyfödda med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda med 3 parametrar
Tidsram: efter förlossningen 6 veckor
bedöma antalet nyfödda med onormal syn, hörsel och längd vid 6 veckor
efter förlossningen 6 veckor
Medfödd abnormitet
Tidsram: efter förlossningen 6 veckor
medfödd hjärtledningsblock, neonatal lupus eller missbildning
efter förlossningen 6 veckor
Eklampsi
Tidsram: Efter 20 veckors graviditet
Nyuppstått hypertoni efter 20 veckors graviditet, med eller utan proteinuri > 300mg/24h, med eller utan någon organskada med anfall
Efter 20 veckors graviditet
Antal deltagare med infektion
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
Infektion av luftvägar, mag-tarmkanalen, urinvägarna och huden
genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
Graviditetsdiabetes mellitus
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
Klinisk diagnos av graviditetsdiabetes mellitus
genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
UCTD:s aktivitet
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
Nyuppkomst eller förvärring av symtom som artrit, hudutslag, Reynolds-fenomen, proteinuri, etc.
genom studieavslut, i genomsnitt 1,5 år
Antal deltagare som utvecklats till systemisk lupus erythematosus (SLE) från odifferentierade bindvävssjukdomar (UCTD)
Tidsram: efter förlossningen 6 veckor
Klinisk diagnos av systemisk lupus erythematosus
efter förlossningen 6 veckor
Antal deltagare som utvecklats till Sjögrens syndrom (SS) från odifferentierade bindvävssjukdomar (UCTD)
Tidsram: efter förlossningen 6 veckor
Klinisk diagnos av Sjögrens syndrom
efter förlossningen 6 veckor
Antal deltagare som utvecklats till systemisk skleros (SSc) från odifferentierade bindvävssjukdomar (UCTD)
Tidsram: efter förlossningen 6 veckor
Klinisk diagnos av systemisk skleros
efter förlossningen 6 veckor
Antal deltagare som utvecklats till polymyosit (PM) eller dermatomyosit (DM) från odifferentierade bindvävssjukdomar (UCTD)
Tidsram: efter förlossningen 6 veckor
Klinisk diagnos av polymyosit eller dermatomyosit
efter förlossningen 6 veckor
Antal deltagare som utvecklats till antifosfolipidsyndrom (APS) från odifferentierade bindvävssjukdomar (UCTD)
Tidsram: efter förlossningen 6 veckor
Klinisk diagnos av antifosfolipidsyndrom
efter förlossningen 6 veckor
Antal deltagare som utvecklats till reumatoid artrit (RA) från odifferentierade bindvävssjukdomar (UCTD)
Tidsram: efter förlossningen 6 veckor
Klinisk diagnos av reumatoid artrit
efter förlossningen 6 veckor
Antal deltagare som utvecklats till blandad bindvävssjukdom (MCTD) från odifferentierade bindvävssjukdomar (UCTD)
Tidsram: efter förlossningen 6 veckor
Klinisk diagnos av blandad bindvävssjukdom
efter förlossningen 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Wuxi No. 2 People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Liangjing Lu, Renji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILIFE Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera