Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunsuppressive regimer for levende fostre

8. august 2019 opdateret af: Liangjing Lu, RenJi Hospital

Et tre-armet, multicenter, åbent randomiseret kontrolleret forsøg med hydroxychloroquin og lavdosis prednison ved tilbagevendende spontan abort med udifferentierede bindevævssygdomme: Protokol for forsøg med immunsuppressive regimer for levende fostre (ILIFE)

Udifferentierede bindevævssygdomme (UCTD) er kendt for at øge risikoen for graviditetssygdomme, herunder tilbagevendende graviditetstab. Der er dog ingen konsensus eller retningslinje om behandlingen af ​​tilbagevendende graviditetstab hos UCTD-patienter. Derfor, baseret på tendensen til trombosedannelse og placentabetændelse i patogenesen af ​​UCTD, foreslår dette forsøg at evaluere effekten af ​​hydroxychloroquin med eller uden prednison kombineret med antikoagulering på graviditetsudfald hos patienter med tilbagevendende graviditetstab med UCTD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effekten af ​​antikoagulering med eller uden immunmodulerende terapi på graviditetsresultater ved tilbagevendende graviditetstab med udifferentierede bindevævssygdomme Design: et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt studie. Patienter: Gravide patienter med tilbagevendende graviditetstab og udifferentierede bindevævssygdomme uden nogen kendt ætiologi for graviditetstab (detaljeret i afsnit 10).

Metoder: 420 udvalgte patienter er opdelt i 3 parallelle grupper (detaljeret i afsnit 8).

Randomisering: Patienter, der henvender sig til relevante klinikker for behandling af recidiverende spontan abort (RSA), vil blive evalueret for inklusionskriterier og eksklusionskriterier af en etableret læge. Når patienten er kvalificeret til undersøgelsen, vil co-investigator indhente skriftligt patientens samtykke. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​de 3 grupper. Randomiserede tal vil blive genereret af farmakologisk forskningspersonale på Renji Hospital. På grund af de forskellige administrerede mediciner vil hverken patienten eller udbyderen blive blindet.

Opfølgning: Konsultation vil blive planlagt hver 4. uge fra bekræftet graviditet til fødslen. Co-investigator vil gennemføre en opfølgende undersøgelse, herunder kliniske, biologiske data.

Manglende data: Patienter er villige til at droppe undersøgelsen, utilgængelig, inkompatible, med alvorlige komplikationer eller med alvorlige bivirkninger. De manglende data vil blive registreret i detaljer og blive analyseret med sidste graviditetsresultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Kvinder, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. I den fødedygtige alder (20-40 år).
  2. Forsøger at blive gravid.
  3. Diagnosticeret med UCTD[2]: mindst ét ​​symptom eller tegn, der tyder på bindevævssygdom (CTD) og med mindst én tilstedeværelse af autoantistoffer, inklusive antinukleært antistof (ANA), anti-SSA-antistof, uden at det opfylder nogen klassifikationskriterier for en defineret CTD.
  4. Diagnosticeret med RSA[39]: to eller flere mislykkede graviditeter af ukendt oprindelse.
  5. At give skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier

Kvinder, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Enhver kendt ætiologi for tidligere graviditetstab:

  1. Diagnose af antiphospholipid antistof syndrom.
  2. Kendt faderlig, maternel eller embryo kromosomabnormitet.
  3. Maternel endokrin dysfunktion: corpus luteal insufficiens; polycystisk ovariesyndrom; for tidlig ovariesvigt (follikelstimulerende hormon, FSH ≥20uU/L i follikulær fase); hyperprolactinæmi; skjoldbruskkirtelsygdom; diabetes mellitus; anden abnormitet i hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.
  4. Maternel anatomisk abnormitet: uterin misdannelse; Asherman syndrom; cervikal inkompetence; livmoderfibrose mere end 5 cm.
  5. Vaginal infektion. 2. Alle kendte alvorlige hjerte-, lever-, nyre-, hæmatologiske eller endokrine sygdomme:

(1)Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse.

(2) Clearance af kreatinin mindre end 30 ml/min. (3) Leukocytter mindre end 2,5*10^9/L, eller hæmoglobin mindre end 85g/L, eller blodplader mindre end 50~10^9/L.

3.Enhver aktiv infektion:

  1. Aktiv viral hepatitis inklusive hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV).
  2. Aktiv infektion, herunder V aricella-zostervirus (VZV), human immundefektvirus (HIV), syfilis eller tuberkulose.

4. Allergisk over for prednison, hydroxychloroquin, lavmolekylært heparin eller aspirin.

5. Sygdomshistorie som følger:

  1. Tidligere historie med mavesår eller øvre gastrointestinale blødninger.
  2. Tidligere malignitetshistorie.
  3. Tidligere epilepsi eller psykotiske lidelser. 6. Kvinde ude af stand til at give samtykke eller umulig at følge op.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison + hydroxychloroquin + antikoagulering
Oral lavdosis prednison PLUS Oral hydroxychloroquin PLUS Oral lavdosis aspirin PLUS subkutan lavmolekylært heparin
Medicin: Prednison
10 mg en gang dagligt oralt
Medicin: Hydroxychloroquin
100 mg til 200 mg to gange dagligt oralt
Medicin: Aspirin
50 mg en gang dagligt oralt
Medicin: lavmolekylært heparin
Enoxaparin 40 mg én gang dagligt subkutant eller dalteparin 5000 IE én gang dagligt subkutant eller nadroparin calcium 4100 E én gang dagligt subkutant
Andre navne:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Nadroparin
Eksperimentel: Hydroxychloroquin + antikoagulering
Oral hydroxychloroquin PLUS Oral lavdosis aspirin PLUS subkutan lavmolekylært heparin
Medicin: Hydroxychloroquin
100 mg til 200 mg to gange dagligt oralt
Medicin: Aspirin
50 mg en gang dagligt oralt
Medicin: lavmolekylært heparin
Enoxaparin 40 mg én gang dagligt subkutant eller dalteparin 5000 IE én gang dagligt subkutant eller nadroparin calcium 4100 E én gang dagligt subkutant
Andre navne:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Nadroparin
Aktiv komparator: Antikoagulation
Oral lavdosis aspirin PLUS subkutant lavmolekylært heparin
Medicin: Aspirin
50 mg en gang dagligt oralt
Medicin: lavmolekylært heparin
Enoxaparin 40 mg én gang dagligt subkutant eller dalteparin 5000 IE én gang dagligt subkutant eller nadroparin calcium 4100 E én gang dagligt subkutant
Andre navne:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Nadroparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Efter 28 ugers graviditet
Procentdel af alle cyklusser, der fører til levende fødsel
Efter 28 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af abort
Tidsramme: Inden for 28 uger efter graviditeten
Spontan graviditetstab inden for 28 uger efter graviditet, bekræftet af ultralydsfund i bækkenet. Dette omfatter ingen blommesæk eller embryo i en svangerskabssæk og et embryo uden hjerteaktivitet.
Inden for 28 uger efter graviditeten
For tidlig fødsel
Tidsramme: mellem 28 og 37 ugers graviditet
levende fødsel mellem 28 og 37 ugers svangerskab Præmaturitet (levende fødsel mellem 28 og 37 ugers svangerskab); Eklampsi (nyopstået hypertension efter 20 ugers graviditet, +/- proteinuri > 300 mg/24 timer, med eller uden nogen organskade med anfald); Fetal abnormitet (medfødt hjerteledningsblok, neonatal lupus eller misdannelse)
mellem 28 og 37 ugers graviditet
Intrauterin væksthæmning
Tidsramme: mellem 28 og 37 ugers graviditet
vægt under 10. percentilen for svangerskabsalderen Præmaturitet (levende fødsel mellem 28 og 37 ugers svangerskab); Eklampsi (nyopstået hypertension efter 20 ugers graviditet, +/- proteinuri > 300 mg/24 timer, med eller uden nogen organskade med anfald); Fetal abnormitet (medfødt hjerteledningsblok, neonatal lupus eller misdannelse)
mellem 28 og 37 ugers graviditet
Svangerskabsalder og vægt ved fødslen
Tidsramme: efter fødslen 6 uger
børnenes gestationsalder og vægt ved fødslen
efter fødslen 6 uger
Overlevelse efter 28 dage
Tidsramme: efter fødslen 6 uger
stadig i live på 28 dage
efter fødslen 6 uger
Antal nyfødte med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved 3 parametre
Tidsramme: efter fødslen 6 uger
vurdere antallet af nyfødte med unormalt syn, hørelse og længde ved 6 uger
efter fødslen 6 uger
Medfødt abnormitet
Tidsramme: efter fødslen 6 uger
medfødt hjerteledningsblok, neonatal lupus eller misdannelse
efter fødslen 6 uger
Eklampsi
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet
Nyopstået hypertension efter 20 ugers graviditet, med eller uden proteinuri > 300 mg/24 timer, med eller uden nogen organskade med anfald
Efter 20 ugers graviditet
Antal deltagere med infektion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Infektion af luftveje, fordøjelseskanal, urinveje og hud
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Klinisk diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
UCTD's aktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Ny opstået eller forværring af symptomer som gigt, udslæt, Reynolds-fænomen, proteinuri osv.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Antal deltagere, der udviklede sig til systemisk lupus erythematosus (SLE) fra udifferentierede bindevævssygdomme (UCTD)
Tidsramme: efter fødslen 6 uger
Klinisk diagnose af systemisk lupus erythematosus
efter fødslen 6 uger
Antal deltagere, der udviklede sig til Sjogrens syndrom (SS) fra udifferentierede bindevævssygdomme (UCTD)
Tidsramme: efter fødslen 6 uger
Klinisk diagnose af Sjøgrens syndrom
efter fødslen 6 uger
Antal deltagere, der udviklede sig til systemisk sklerose (SSc) fra udifferentierede bindevævssygdomme (UCTD)
Tidsramme: efter fødslen 6 uger
Klinisk diagnose af systemisk sklerose
efter fødslen 6 uger
Antal deltagere, der udviklede sig til polymyositis (PM) eller dermatomyositis (DM) fra udifferentierede bindevævssygdomme (UCTD)
Tidsramme: efter fødslen 6 uger
Klinisk diagnose af polymyositis eller dermatomyositis
efter fødslen 6 uger
Antal deltagere, der udviklede sig til antiphospholipidsyndrom (APS) fra udifferentierede bindevævssygdomme (UCTD)
Tidsramme: efter fødslen 6 uger
Klinisk diagnose af antiphospholipid syndrom
efter fødslen 6 uger
Antal deltagere, der udviklede sig til reumatoid arthritis (RA) fra udifferentierede bindevævssygdomme (UCTD)
Tidsramme: efter fødslen 6 uger
Klinisk diagnose af reumatoid arthritis
efter fødslen 6 uger
Antal deltagere, der udviklede sig til blandet bindevævssygdom (MCTD) fra udifferentierede bindevævssygdomme (UCTD)
Tidsramme: efter fødslen 6 uger
Klinisk diagnose af blandet bindevævssygdom
efter fødslen 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Wuxi No. 2 People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Liangjing Lu, Renji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILIFE Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab

Kliniske forsøg med Prednison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner