Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunosupresivních režimů pro živé plody

8. srpna 2019 aktualizováno: Liangjing Lu, RenJi Hospital

Tříramenná, multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s hydroxychlorochinem a nízkou dávkou prednisonu na opakující se spontánní potraty s nediferencovanými nemocemi pojivové tkáně: protokol pro studii ILIFE (Imunosupresivní režimy pro živé plody

Je známo, že nediferencovaná onemocnění pojivové tkáně (UCTD) zvyšují riziko těhotenských morbidit, včetně opakované ztráty těhotenství. Neexistuje však žádný konsenzus ani doporučení ohledně léčby opakované ztráty těhotenství u pacientek s UCTD. Na základě tendence k tvorbě trombózy a zánětu placenty v patogenezi UCTD proto tato studie navrhuje vyhodnotit účinek hydroxychlorochinu s prednisonem nebo bez něj v kombinaci s antikoagulací na výsledky těhotenství u pacientek s recidivující ztrátou těhotenství s UCTD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit vliv antikoagulace s imunomodulační terapií nebo bez ní na výsledky těhotenství opakované ztráty těhotenství s nediferencovanými onemocněními pojivové tkáně Design: multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní studie. Pacienti: Těhotné pacientky s recidivující ztrátou těhotenství a nediferencovanými onemocněními pojivové tkáně bez jakékoli známé etiologie ztráty těhotenství (podrobně v části 10).

Metodika: 420 vybraných pacientů je rozděleno do 3 paralelních skupin (podrobně v části 8).

Randomizace: Pacientky, které se dostaví na příslušné kliniky pro léčbu rekurentního spontánního potratu (RSA), budou hodnoceny z hlediska kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení formovaným lékařem. Jakmile je pacient způsobilý pro studii, spoluřešitel získá písemný souhlas pacienta. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 3 skupin. Náhodná čísla vygenerují pracovníci farmakologického výzkumu v nemocnici Renji. Vzhledem k různým podávaným lékům nebude pacient ani poskytovatel zaslepen.

Sledování: Konzultace bude naplánována každé 4 týdny od potvrzeného těhotenství do porodu. Spoluřešitel dokončí následný průzkum zahrnující klinická, biologická data.

Chybějící údaje: Pacienti jsou ochotni ukončit studii, jsou nedostupní, nevyhovující, s vážnými komplikacemi nebo se závažnými nežádoucími účinky. Chybějící údaje budou podrobně zaznamenány a analyzovány s výsledkem posledního těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

Ženy, které splňují následující kritéria pro zařazení, se budou moci zúčastnit studie:

  1. V reprodukčním věku (20-40 let).
  2. Snažím se otěhotnět.
  3. Diagnostikováno s UCTD[2]: alespoň jeden symptom nebo příznaky naznačující onemocnění pojivové tkáně (CTD) a s alespoň jednou přítomností autoprotilátek, včetně antinukleární protilátky (ANA), protilátky anti-SSA, přičemž nesplňuje žádná klasifikační kritéria definovanou CTD.
  4. Diagnostikováno RSA[39]: dvě nebo více neúspěšných těhotenství neznámého původu.
  5. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Kritéria vyloučení

Ženy, které splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

1. Jakákoli známá etiologie předchozí těhotenské ztráty:

  1. Diagnostika syndromu antifosfolipidových protilátek.
  2. Známá otcovská, mateřská nebo embryonální chromozomová abnormalita.
  3. Endokrinní dysfunkce matky: insuficience luteálního tělíska; Syndromu polycystických vaječníků; předčasné ovariální selhání (folikuly stimulující hormon, FSH ≥20uU/l ve folikulární fázi); hyperprolaktinemie; nemoc štítné žlázy; diabetes mellitus; jiná abnormalita osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
  4. Mateřská anatomická abnormalita: malformace dělohy; Ashermanův syndrom; cervikální neschopnost; děložní fibróza větší než 5 cm.
  5. Vaginální infekce. 2. Jakákoli známá závažná onemocnění srdce, jater, ledvin, hematologická nebo endokrinní onemocnění:

(1)Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) více než dvojnásobek horní hranice normálu.

(2) Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min. (3) Leukocyty méně než 2,5*10^9/l nebo hemoglobin méně než 85 g/l nebo krevní destičky méně než 50~10^9/l.

3. Jakákoli aktivní infekce:

  1. Aktivní virová hepatitida včetně viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV).
  2. Aktivní infekce zahrnující V aricella-zostervirus (VZV), virus lidské imunodeficience (HIV), syfilis nebo tuberkulózu.

4. Alergie na prednison, hydroxychlorochin, nízkomolekulární heparin nebo aspirin.

5. Anamnéza onemocnění takto:

  1. Minulá anamnéza trávicích vředů nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
  2. Minulá historie malignity.
  3. Epilepsie nebo psychotické poruchy v anamnéze. 6. Žena neschopná souhlasit nebo nemožné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison + hydroxychlorochin + antikoagulace
Perorální nízká dávka prednison PLUS Perorální hydroxychlorochin PLUS Perorální nízká dávka aspirinu PLUS subkutánní nízkomolekulární heparin
Lék: Prednison
10 mg jednou denně perorálně
Lék: Hydroxychlorochin
100 mg až 200 mg dvakrát denně perorálně
Lék: Aspirin
50 mg jednou denně perorálně
Lék: nízkomolekulární heparin
Enoxaparin 40 mg jednou denně subkutánně nebo dalteparin 5 000 IU jednou denně subkutánně nebo nadroparin vápník 4 100 U jednou denně subkutánně
Ostatní jména:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Nadroparin
Experimentální: Hydroxychlorochin + antikoagulace
Perorální hydroxychlorochin PLUS Perorální nízká dávka aspirinu PLUS subkutánní nízkomolekulární heparin
Lék: Hydroxychlorochin
100 mg až 200 mg dvakrát denně perorálně
Lék: Aspirin
50 mg jednou denně perorálně
Lék: nízkomolekulární heparin
Enoxaparin 40 mg jednou denně subkutánně nebo dalteparin 5 000 IU jednou denně subkutánně nebo nadroparin vápník 4 100 U jednou denně subkutánně
Ostatní jména:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Nadroparin
Aktivní komparátor: Antikoagulace
Perorální nízká dávka aspirinu PLUS subkutánní nízkomolekulární heparin
Lék: Aspirin
50 mg jednou denně perorálně
Lék: nízkomolekulární heparin
Enoxaparin 40 mg jednou denně subkutánně nebo dalteparin 5 000 IU jednou denně subkutánně nebo nadroparin vápník 4 100 U jednou denně subkutánně
Ostatní jména:
  • Enoxaparin
  • Dalteparin
  • Nadroparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: Po 28 týdnech těhotenství
Procento všech cyklů, které vedou k živému porodu
Po 28 týdnech těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potratů
Časové okno: Do 28 týdnů těhotenství
Spontánní ztráta těhotenství během 28 týdnů těhotenství potvrzená ultrazvukovým nálezem v pánvi. To zahrnuje žádný žloutkový váček nebo embryo v gestačním vaku a embryo bez srdeční aktivity.
Do 28 týdnů těhotenství
Předčasný porod
Časové okno: mezi 28. a 37. týdnem těhotenství
živě narozené mezi 28. a 37. týdnem těhotenství Předčasné narození (živě narozené mezi 28. a 37. týdnem těhotenství); Eklampsie (hypertenze nově vzniklé po 20. týdnu těhotenství, +/- proteinurie > 300 mg/24 h, s nebo bez jakéhokoli orgánového poškození se záchvaty); Fetální abnormalita (vrozená blokáda srdečního vedení, neonatální lupus nebo malformace)
mezi 28. a 37. týdnem těhotenství
Zpomalení intrauterinního růstu
Časové okno: mezi 28. a 37. týdnem těhotenství
hmotnost pod 10. percentilem pro gestační věk Předčasné narození (živě narozené mezi 28. a 37. týdnem gestace); Eklampsie (hypertenze nově vzniklé po 20. týdnu těhotenství, +/- proteinurie > 300 mg/24 h, s nebo bez jakéhokoli orgánového poškození se záchvaty); Fetální abnormalita (vrozená blokáda srdečního vedení, neonatální lupus nebo malformace)
mezi 28. a 37. týdnem těhotenství
Gestační věk a hmotnost při narození
Časové okno: po porodu 6 týdnů
gestační věk a hmotnost dětí při narození
po porodu 6 týdnů
Přežití 28 dní
Časové okno: po porodu 6 týdnů
28 dní stále naživu
po porodu 6 týdnů
Počet novorozenců s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí 3 parametrů
Časové okno: po porodu 6 týdnů
posoudit počet novorozenců s abnormálním zrakem, sluchem a délkou v 6 týdnech
po porodu 6 týdnů
Vrozená abnormalita
Časové okno: po porodu 6 týdnů
vrozená blokáda srdečního převodu, neonatální lupus nebo malformace
po porodu 6 týdnů
Eklampsie
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství
Nově vzniklá hypertenze po 20 týdnech těhotenství, s proteinurií nebo bez ní > 300 mg/24 h, s nebo bez poškození orgánů se záchvaty
Po 20 týdnech těhotenství
Počet účastníků s infekcí
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
Infekce dýchacích cest, trávicího traktu, močových cest a kůže
dokončením studia v průměru 1,5 roku
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
Klinická diagnostika gestačního diabetes mellitus
dokončením studia v průměru 1,5 roku
Činnost UCTD
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
Nový nástup nebo zhoršení příznaků, jako je artritida, vyrážka, Reynoldsův fenomén, proteinurie atd.
dokončením studia v průměru 1,5 roku
Počet účastníků, kteří se vyvinuli do systémového lupus erythematodes (SLE) z nediferencovaných onemocnění pojivové tkáně (UCTD)
Časové okno: po porodu 6 týdnů
Klinická diagnostika systémového lupus erythematodes
po porodu 6 týdnů
Počet účastníků, u kterých se vyvinul Sjogrenův syndrom (SS) z nediferencovaných onemocnění pojivové tkáně (UCTD)
Časové okno: po porodu 6 týdnů
Klinická diagnóza Sjogrenova syndromu
po porodu 6 týdnů
Počet účastníků, kteří se vyvinuli do systémové sklerózy (SSc) z nediferencovaných onemocnění pojivové tkáně (UCTD)
Časové okno: po porodu 6 týdnů
Klinická diagnostika systémové sklerózy
po porodu 6 týdnů
Počet účastníků, kteří se vyvinuli v polymyozitidu (PM) nebo dermatomyozitidu (DM) z nediferencovaných onemocnění pojivové tkáně (UCTD)
Časové okno: po porodu 6 týdnů
Klinická diagnostika polymyozitidy nebo dermatomyozitidy
po porodu 6 týdnů
Počet účastníků, kteří se vyvinuli do antifosfolipidového syndromu (APS) z nediferencovaných onemocnění pojivové tkáně (UCTD)
Časové okno: po porodu 6 týdnů
Klinická diagnóza antifosfolipidového syndromu
po porodu 6 týdnů
Počet účastníků, kteří se vyvinuli v revmatoidní artritidu (RA) z nediferencovaných onemocnění pojivové tkáně (UCTD)
Časové okno: po porodu 6 týdnů
Klinická diagnostika revmatoidní artritidy
po porodu 6 týdnů
Počet účastníků, u kterých se vyvinulo smíšené onemocnění pojivové tkáně (MCTD) z nediferencovaných onemocnění pojivové tkáně (UCTD)
Časové okno: po porodu 6 týdnů
Klinická diagnostika smíšeného onemocnění pojivové tkáně
po porodu 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Wuxi No. 2 People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Liangjing Lu, Renji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILIFE Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit