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살아있는 태아 연구를 위한 면역억제 요법

2019년 8월 8일 업데이트: Liangjing Lu, RenJi Hospital

미분화 결합 조직 질환을 동반한 재발성 자연 유산에 대한 하이드록시클로로퀸 및 저용량 프레드니손의 3군, 다기관, 공개 라벨 무작위 통제 시험: 살아있는 태아를 위한 면역억제 요법 프로토콜(ILIFE) 시험

미분화 결합 조직 질환(UCTD)은 반복적인 임신 손실을 포함하여 임신 이환율의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 UCTD 환자의 재발성 유산에 대한 치료에 대한 합의나 지침은 없습니다. 따라서, UCTD의 병인에서 혈전 형성 및 태반 염증 경향에 기초하여, 이 시험은 UCTD를 가진 재발성 임신 손실 환자에서 항응고제와 함께 프레드니손을 병용하거나 병용하지 않는 하이드록시클로로퀸의 임신 결과에 대한 효과를 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 미분화 결합 조직 질환을 동반한 반복적인 임신 손실의 임신 결과에 대한 면역 조절 요법 유무에 관계없이 항응고제의 효과를 평가하기 위해 설계: 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 연구. 환자: 반복적인 임신 손실 및 임신 손실에 대해 알려진 병인이 없는 미분화 결합 조직 질환이 있는 임신 환자(섹션 10에서 자세히 설명).

방법: 420명의 선택된 환자를 3개의 병렬 그룹으로 나눕니다(자세한 내용은 섹션 8 참조).

무작위화: 재발성 자연 유산(RSA) 관리를 위해 관련 클리닉에 내원하는 환자는 구성된 의사가 포함 기준 및 제외 기준에 대해 평가합니다. 환자가 연구 대상이 되면 공동 연구자는 환자의 서면 동의를 얻습니다. 참가자는 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위 번호는 Renji 병원의 약리학 연구원이 생성합니다. 투여되는 약물이 다르면 환자도 제공자도 눈이 멀지 않습니다.

사후관리 : 임신확정부터 출산까지 4주 간격으로 상담이 예정되어 있습니다. 공동 연구자는 임상, 생물학적 데이터를 포함한 후속 조사를 완료할 것입니다.

누락된 데이터: 환자가 연구를 중단할 의향이 있거나, 사용할 수 없거나, 준수하지 않거나, 심각한 합병증이나 심각한 부작용이 있는 경우. 누락된 데이터는 상세하게 기록되고 마지막 임신 결과로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

420

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

다음 포함 기준을 충족하는 여성은 연구에 참여할 수 있습니다.

  1. 생식 연령(20-40세).
  2. 임신하려고합니다.
  3. UCTD[2] 진단: 결합 조직 질환(CTD)을 암시하는 증상 또는 징후가 하나 이상 있고 항핵 항체(ANA), 항-SSA 항체를 포함한 자가 항체가 하나 이상 존재하지만 다음의 분류 기준을 충족하지 않음 정의된 CTD.
  4. RSA[39]로 진단됨: 원인을 알 수 없는 임신 실패 2건 이상.
  5. 서면 동의서를 제공합니다. 제외 기준

다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 연구에서 제외됩니다.

1. 이전 유산의 알려진 병인:

  1. 항인지질 항체 증후군의 진단.
  2. 알려진 부계, 모계 또는 배아 염색체 이상.
  3. 산모의 내분비 기능 장애: 황체 기능 부전; 다낭성 난소 증후군; 조기 난소 부전(난포 자극 호르몬, 난포기에서 FSH ≥20uU/L); 고프로락틴혈증; 갑상선 질환; 진성 당뇨병; 기타 시상하부-뇌하수체-부신 축 이상.
  4. 산모의 해부학적 이상: 자궁 기형; 애셔만 증후군; 자궁 경부 무능력; 5cm 이상의 자궁 섬유증.
  5. 질 감염. 2. 알려진 심각한 심장, 간, 신장, 혈액학적 또는 내분비 질환:

(1) ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase)가 정상 상한치의 2배 이상인 경우.

(2) 크레아티닌 청소율 30mL/min 미만. (3) 백혈구 2.5*10^9/L 이하, 헤모글로빈 85g/L 이하, 혈소판 50~10^9/L 이하.

3. 활성 감염:

  1. B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV)를 포함한 활성 바이러스성 간염.
  2. V aricella-zostervirus(VZV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 매독 또는 결핵을 포함한 활동성 감염.

4. 프레드니손, 하이드록시클로로퀸, 저분자량 헤파린 또는 아스피린에 알레르기가 있습니다.

5. 다음과 같은 병력:

  1. 소화기 궤양 또는 상부 위장관 출혈의 과거력.
  2. 악성종양의 과거력.
  3. 간질 또는 정신병 장애의 과거력. 6.동의할 수 없거나 후속 조치가 불가능한 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니손 + 하이드록시클로로퀸 + 항응고제
경구 저용량 프레드니손 PLUS 경구 하이드록시클로로퀸 PLUS 경구 저용량 아스피린 PLUS 피하 저분자량 헤파린
의약품: 프레드니손
1일 1회 10mg을 경구로
의약품: 하이드록시클로로퀸
1일 2회 100mg~200mg 경구투여
의약품: 아스피린
50mg 1일 1회 경구 투여
의약품: 저분자량 ​​헤파린
Enoxaparin 40mg 1일 1회 피하 또는 dalteparin 5000IU 1일 1회 피하 또는 nadroparin calcium 4100U 1일 1회 피하
다른 이름들:
  • 에녹사파린
  • 달테파린
  • 나드로파린
실험적: 하이드록시클로로퀸 + 항응고제
경구 하이드록시클로로퀸 플러스 경구 저용량 아스피린 플러스 피하 저분자량 헤파린
의약품: 하이드록시클로로퀸
1일 2회 100mg~200mg 경구투여
의약품: 아스피린
50mg 1일 1회 경구 투여
의약품: 저분자량 ​​헤파린
Enoxaparin 40mg 1일 1회 피하 또는 dalteparin 5000IU 1일 1회 피하 또는 nadroparin calcium 4100U 1일 1회 피하
다른 이름들:
  • 에녹사파린
  • 달테파린
  • 나드로파린
활성 비교기: 항응고제
경구용 저용량 아스피린 플러스 피하 저분자량 헤파린
의약품: 아스피린
50mg 1일 1회 경구 투여
의약품: 저분자량 ​​헤파린
Enoxaparin 40mg 1일 1회 피하 또는 dalteparin 5000IU 1일 1회 피하 또는 nadroparin calcium 4100U 1일 1회 피하
다른 이름들:
  • 에녹사파린
  • 달테파린
  • 나드로파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생률
기간: 임신 28주 후
정상 출산으로 이어지는 모든 주기의 백분율
임신 28주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산율
기간: 임신 28주 이내
골반 초음파 소견으로 확인된 임신 28주 이내의 자연유산. 여기에는 난황낭이나 임신낭에 배아가 없고 심장 활동이 없는 배아가 포함됩니다.
임신 28주 이내
조산
기간: 임신 28~37주 사이
임신 28~37주 사이의 정상 출산 조산(임신 28~37주 사이의 정상 출생); 자간증(임신 20주 후 새로 발병하는 고혈압, +/- 단백뇨 > 300mg/24h, 발작을 동반한 장기 손상이 있거나 없음); 태아 이상(선천성 심장 전도 차단, 신생아 루푸스 또는 기형)
임신 28~37주 사이
자궁 내 성장 지연
기간: 임신 28~37주 사이
재태 연령에 대한 10번째 백분위수 미만의 체중 미숙아(임신 28주에서 37주 사이에 출생); 자간증(임신 20주 후 새로 발병하는 고혈압, +/- 단백뇨 > 300mg/24h, 발작을 동반한 장기 손상이 있거나 없음); 태아 이상(선천성 심장 전도 차단, 신생아 루푸스 또는 기형)
임신 28~37주 사이
재태 연령 및 출생 시 체중
기간: 산후 6주
아기의 재태 연령과 출생 시 체중
산후 6주
28일 생존
기간: 산후 6주
아직 28일째 살아있다
산후 6주
3가지 매개변수로 평가된 치료 관련 부작용이 있는 신생아 수
기간: 산후 6주
6주에 시력, 청력 및 키가 비정상적인 신생아의 수를 평가합니다.
산후 6주
선천성 이상
기간: 산후 6주
선천성 심장 전도 차단, 신생아 루푸스 또는 기형
산후 6주
경련
기간: 임신 20주 후
임신 20주 이후에 새로 발병한 고혈압, 단백뇨 동반 여부 > 300mg/24h, 발작을 동반한 장기 손상 동반 또는 동반하지 않음
임신 20주 후
감염된 참가자 수
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
호흡기, 소화관, 요로 및 피부의 감염
학업 완료까지 평균 1.5년
임신성 당뇨병
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
임신성 당뇨병의 임상적 진단
학업 완료까지 평균 1.5년
UCTD의 활동
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
관절염, 발진, 레이놀즈 현상, 단백뇨 등의 증상이 새로 나타나거나 악화되는 경우
학업 완료까지 평균 1.5년
미분화 결합 조직 질환(UCTD)에서 전신성 홍반성 루푸스(SLE)로 진화한 참가자 수
기간: 산후 6주
전신성 홍반성 루푸스의 임상적 진단
산후 6주
미분화 결합 조직 질환(UCTD)에서 쇼그렌 증후군(SS)으로 진화한 참가자 수
기간: 산후 6주
쇼그렌 증후군의 임상적 진단
산후 6주
미분화 결합 조직 질환(UCTD)에서 전신 경화증(SSc)으로 발전한 참가자 수
기간: 산후 6주
전신 경화증의 임상 진단
산후 6주
미분화 결합 조직 질환(UCTD)에서 다발성 근염(PM) 또는 피부 근염(DM)으로 발전한 참가자 수
기간: 산후 6주
다발근염 또는 피부근염의 임상적 진단
산후 6주
미분화 결합 조직 질환(UCTD)에서 항인지질 증후군(APS)으로 진화한 참가자 수
기간: 산후 6주
항인지질 증후군의 임상적 진단
산후 6주
미분화 결합 조직 질환(UCTD)에서 류마티스 관절염(RA)으로 발전한 참가자 수
기간: 산후 6주
류마티스관절염의 임상진단
산후 6주
미분화 결합조직질환(UCTD)에서 혼합결합조직질환(MCTD)으로 진화한 참가자 수
기간: 산후 6주
혼합결합조직병의 임상진단
산후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

협력자

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Wuxi No. 2 People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Liangjing Lu, RenJi Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILIFE Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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