Gestion des risques en cardiologie interventionnelle - un registre monocentrique de gestion de la qualité (NCDR)
14 mars 2024 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
La validité et l'applicabilité de différents modèles de notation du risque clinique dans divers contextes de cardiologie interventionnelle sont évaluées dans un registre monocentrique rétrospectif et prospectif continu à l'hôpital universitaire de Düsseldorf.
Les interventions de sécurité adaptées aux risques sont également testées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En commençant par une évaluation rétrospective de 2014-2017 et en poursuivant avec un registre prospectif, les résultats cliniques des procédures de cathétérisme cardiaque interventionnel à l'hôpital universitaire de Düsseldorf dans divers contextes (procédures coronariennes électives et d'urgence, interventions cardiaques structurelles et rythmologiques, etc.), seront évalué.
Différents modèles de notation du risque sont recommandés pour la stratification du risque par les sociétés cardiovasculaires (par ex.
GRACE, CRUSADE, NCDR, ACEF, scores EUROScore) et seront évalués pour leur applicabilité à la pratique clinique contemporaine et locale en cardiologie interventionnelle.
Interventions de sécurité adaptées aux risques (par ex.
surveillance intensifiée, fermeture d'accès vasculaire, mesures de protection rénale) seront appliquées à tous les patients et seront évaluées pour leur impact sur les résultats cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2067
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients adultes consentants subissant un cathétérisme cardiaque à l'hôpital universitaire de Düsseldorf, en Allemagne
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans, consentement éclairé écrit, cathétérisme cardiaque à l'hôpital universitaire de Düsseldorf, Allemagne
Critère d'exclusion:
- pas de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: 30 jours
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La mortalité hospitalière sera évaluée et principalement signalée
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement (selon la définition de saignement BARC)
Délai: 30 jours et jusqu'à 5 ans après la procédure
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les saignements mineurs et majeurs à l'hôpital et à long terme jusqu'à cinq ans après la procédure seront évalués et signalés
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30 jours et jusqu'à 5 ans après la procédure
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Insuffisance rénale aiguë et chronique (selon les définitions KDIGO)
Délai: 30 jours et jusqu'à 5 ans après la procédure
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les lésions rénales aiguës et chroniques à l'hôpital et à long terme jusqu'à cinq ans après la procédure seront évaluées et signalées
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30 jours et jusqu'à 5 ans après la procédure
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AIT et AVC
Délai: 30 jours et jusqu'à 5 ans après la procédure
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les événements cérébrovasculaires à l'hôpital et à long terme (AIT et AVC) jusqu'à cinq ans après la procédure seront évalués et signalés
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30 jours et jusqu'à 5 ans après la procédure
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Qualité de vie (évaluée par des enquêtes de qualité de vie standardisées)
Délai: 30 jours et jusqu'à 5 ans après la procédure
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l'impact à l'hôpital et à long terme des procédures interventionnelles sur la qualité de vie jusqu'à cinq ans après la procédure sera évalué et rapporté
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30 jours et jusqu'à 5 ans après la procédure
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Mortalité à long terme
Délai: jusqu'à 5 ans après la procédure
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la mortalité à long terme jusqu'à cinq ans après la procédure sera évaluée et rapportée
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jusqu'à 5 ans après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Malte Kelm, MD, University Hospital Düsseldorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .