Risk Management in Interventional Cardiology - ett kvalitetshanteringsregister med ett enda center (NCDR)
14 mars 2024 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Giltigheten och tillämpbarheten av olika kliniska riskpoängmodeller i en mängd olika miljöer av interventionell kardiologi utvärderas i ett retrospektivt och fortlöpande prospektivt register med ett enda center vid universitetssjukhuset i Düsseldorf.
Riskanpassade säkerhetsinsatser testas dessutom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Börjar med en retrospektiv bedömning av 2014-2017 och fortsätter med ett prospektivt register, kommer kliniska resultat av interventionella hjärtkateteriseringsprocedurer vid Düsseldorfs universitetssjukhus i en mängd olika miljöer (elektiva och akuta kranskärlsoperationer, strukturella och rytmologiska hjärtinterventioner etc.). utvärderas.
Olika riskpoängmodeller rekommenderas för riskstratifiering av kardiovaskulära samhällen (t.ex.
GRACE, CRUSADE, NCDR, ACEF, EUROScore poäng) och kommer att utvärderas för deras tillämpbarhet på samtida och lokal klinisk praxis inom interventionell kardiologi.
Riskanpassade säkerhetsåtgärder (t.ex.
intensifierad övervakning, stängning av vaskulär åtkomst, njurskyddsåtgärder) kommer att tillämpas på alla patienter och kommer att utvärderas med avseende på deras inverkan på kliniska resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2067
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla samtyckande vuxna patienter som genomgår hjärtkateterisering vid universitetssjukhuset Düsseldorf, Tyskland
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år, skriftligt informerat samtycke, hjärtkateterisering vid universitetssjukhuset Düsseldorf, Tyskland
Exklusions kriterier:
- inget skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Mortalitet på sjukhus kommer att bedömas och i första hand rapporteras
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning (enligt BARC blödningsdefinition)
Tidsram: 30 dagar och upp till 5 år efter ingreppet
|
på sjukhus och långvariga mindre och större blödningar upp till fem år efter ingreppet kommer att utvärderas och rapporteras
|
30 dagar och upp till 5 år efter ingreppet
|
|
Akut och kronisk njurskada (enligt KDIGO-definitioner)
Tidsram: 30 dagar och upp till 5 år efter ingreppet
|
på sjukhus och långvarig akut och kronisk njurskada upp till fem år efter ingreppet kommer att bedömas och rapporteras
|
30 dagar och upp till 5 år efter ingreppet
|
|
TIA och stroke
Tidsram: 30 dagar och upp till 5 år efter ingreppet
|
på sjukhus och långvariga cerebrovaskulära händelser (TIA och stroke) upp till fem år efter ingreppet kommer att bedömas och rapporteras
|
30 dagar och upp till 5 år efter ingreppet
|
|
Livskvalitet (bedöms av standardiserade QoL-undersökningar)
Tidsram: 30 dagar och upp till 5 år efter ingreppet
|
Sjukhus- och långtidseffekter av interventionsförfaranden på livskvalitet upp till fem år efter ingreppet kommer att utvärderas och rapporteras
|
30 dagar och upp till 5 år efter ingreppet
|
|
Långtidsdödlighet
Tidsram: upp till 5 år efter förfarandet
|
Långtidsdödlighet upp till fem år efter ingreppet kommer att bedömas och rapporteras
|
upp till 5 år efter förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Malte Kelm, MD, University Hospital Düsseldorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (Faktisk)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .