Risicobeheer in interventiecardiologie - een register voor kwaliteitsbeheer in één centrum (NCDR)
14 maart 2024 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
De validiteit en toepasbaarheid van verschillende modellen voor het scoren van klinische risico's in verschillende settings van interventionele cardiologie wordt geëvalueerd in een retrospectief en doorlopend prospectief single-center register in het Universitair Ziekenhuis Düsseldorf.
Daarnaast worden risico-aangepaste veiligheidsinterventies getest.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beginnend met een retrospectieve beoordeling van 2014-2017 en doorgaand met een prospectief register, zullen de klinische resultaten van interventionele hartkatheterisatieprocedures in het Universitair Ziekenhuis Düsseldorf in verschillende omgevingen (electieve en noodprocedures voor de kransslagader, structurele en ritmische hartinterventies enz.) geëvalueerd.
Verschillende risicoscoremodellen worden aanbevolen voor risicostratificatie door cardiovasculaire samenlevingen (bijv.
GRACE, CRUSADE, NCDR, ACEF, EUROScore-scores) en zullen worden beoordeeld op hun toepasbaarheid op de hedendaagse en lokale klinische praktijk in interventionele cardiologie.
Risico-aangepaste veiligheidsinterventies (bijv.
geïntensiveerde monitoring, afsluiting van vasculaire toegang, nierbeschermende maatregelen) zullen worden toegepast op alle patiënten en zullen worden beoordeeld op hun impact op de klinische resultaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2067
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle instemmende volwassen patiënten die hartkatheterisatie ondergaan in het Universitair Ziekenhuis Düsseldorf, Duitsland
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud, schriftelijke geïnformeerde toestemming, hartkatheterisatie in het academisch ziekenhuis Düsseldorf, Duitsland
Uitsluitingscriteria:
- geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte in het ziekenhuis zal worden beoordeeld en primair worden gerapporteerd
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden (volgens BARC-bloedingsdefinitie)
Tijdsspanne: 30 dagen en tot 5 jaar na de procedure
|
kleine en grote bloedingen in het ziekenhuis en op lange termijn tot vijf jaar na de procedure zullen worden beoordeeld en gerapporteerd
|
30 dagen en tot 5 jaar na de procedure
|
|
Acuut en chronisch nierletsel (volgens KDIGO-definities)
Tijdsspanne: 30 dagen en tot 5 jaar na de procedure
|
acuut en chronisch nierletsel in het ziekenhuis en op lange termijn tot vijf jaar na de procedure zal worden beoordeeld en gerapporteerd
|
30 dagen en tot 5 jaar na de procedure
|
|
TIA en beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen en tot 5 jaar na de procedure
|
in het ziekenhuis en langdurige cerebrovasculaire gebeurtenissen (TIA en beroerte) tot vijf jaar na de procedure zullen worden beoordeeld en gerapporteerd
|
30 dagen en tot 5 jaar na de procedure
|
|
Kwaliteit van leven (beoordeeld door gestandaardiseerde KvL-enquêtes)
Tijdsspanne: 30 dagen en tot 5 jaar na de procedure
|
de impact van interventionele procedures in het ziekenhuis en op de lange termijn op de kwaliteit van leven tot vijf jaar na de procedure zal worden beoordeeld en gerapporteerd
|
30 dagen en tot 5 jaar na de procedure
|
|
Sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: tot 5 jaar na procedure
|
mortaliteit op lange termijn tot vijf jaar na de procedure zal worden beoordeeld en gerapporteerd
|
tot 5 jaar na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Malte Kelm, MD, University Hospital Düsseldorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .