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Gestión de riesgos en cardiología intervencionista: un registro unicéntrico de gestión de la calidad (NCDR)

14 de marzo de 2024 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
La validez y aplicabilidad de diferentes modelos de puntuación de riesgo clínico en una variedad de entornos de cardiología intervencionista se evalúa en un registro prospectivo retrospectivo y continuo de un solo centro en el Hospital Universitario de Düsseldorf. Las intervenciones de seguridad adaptadas al riesgo también se prueban.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Comenzando con una evaluación retrospectiva de 2014-2017 y continuando con un registro prospectivo, los resultados clínicos de los procedimientos de cateterismo cardíaco intervencionista en el Hospital Universitario de Düsseldorf en una variedad de entornos (procedimientos coronarios electivos y de emergencia, intervenciones cardíacas estructurales y rítmicas, etc.), serán evaluado. Las sociedades cardiovasculares recomiendan diferentes modelos de puntuación de riesgo para la estratificación del riesgo (p. GRACE, CRUSADE, NCDR, ACEF, EUROScore) y se evaluará su aplicabilidad a la práctica clínica contemporánea y local en cardiología intervencionista. Intervenciones de seguridad adaptadas al riesgo (p. vigilancia intensificada, cierre del acceso vascular, medidas de protección renal) se aplicarán a todos los pacientes y se evaluará su impacto en los resultados clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2067

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos sometidos a cateterismo cardíaco en el Hospital Universitario de Düsseldorf, Alemania.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad, consentimiento informado por escrito, cateterismo cardíaco en el hospital universitario de Düsseldorf, Alemania

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
La mortalidad hospitalaria se evaluará y se informará principalmente
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado (según la definición de sangrado BARC)
Periodo de tiempo: 30 días y hasta 5 años post procedimiento
Se evaluarán e informarán las hemorragias menores y mayores intrahospitalarias y a largo plazo hasta cinco años después del procedimiento.
30 días y hasta 5 años post procedimiento
Insuficiencia renal aguda y crónica (según definiciones KDIGO)
Periodo de tiempo: 30 días y hasta 5 años post procedimiento
Se evaluará e informará la lesión renal aguda y crónica intrahospitalaria y a largo plazo hasta cinco años después del procedimiento.
30 días y hasta 5 años post procedimiento
AIT y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 días y hasta 5 años post procedimiento
Se evaluarán e informarán los eventos cerebrovasculares intrahospitalarios y a largo plazo (AIT y accidente cerebrovascular) hasta cinco años después del procedimiento.
30 días y hasta 5 años post procedimiento
Calidad de vida (evaluada mediante encuestas de CdV estandarizadas)
Periodo de tiempo: 30 días y hasta 5 años post procedimiento
Se evaluará e informará el impacto hospitalario y a largo plazo de los procedimientos intervencionistas en la calidad de vida hasta cinco años después del procedimiento.
30 días y hasta 5 años post procedimiento
Mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 5 años después del procedimiento
Se evaluará e informará la mortalidad a largo plazo hasta cinco años después del procedimiento.
hasta 5 años después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigadores

  • Silla de estudio: Malte Kelm, MD, University Hospital Düsseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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