- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03671863
Enfants nés avec des pieds bots (CBCF)
Enfants nés avec des pieds bots : diagnostic échographique et évaluation prénatale
Le pied bot est l'une des malformations congénitales les plus courantes, avec une prévalence en Europe estimée entre 1 et 4,5 pour 1000 naissances vivantes.
Il est utile de distinguer les formes de pied bot isolé, et les formes liées à d'autres anomalies morphologiques (pied bot complexe). Pour les formes complexes, le pied bot peut être intégré dans une association syndromique, être la conséquence d'une atteinte grave du système nerveux central, être associé à une maladie musculo-squelettique génétique ou être associé à une anomalie du caryotype.
Dans ces cas, le pronostic dépend davantage des anomalies morphologiques associées qui peuvent être le début d'un handicap sévère ou incompatible avec la vie ou de toute anomalie du caryotype que le pied bot lui-même.
En cas de plusieurs anomalies morphologiques, proposer des prélèvements invasifs avec réalisation d'un caryotype et analyse chromosomique par CGH array est une attitude consensuelle.
Ce que les enquêteurs devraient recommander aux parents en cas de forme isolée est moins évident et la question des investigations prénatales ne trouve pas de réponse claire dans la littérature. Ainsi, la prise en charge de ces patients peut varier d'un CPDP à l'autre.
Ce projet d'étude permettra d'analyser la prise en charge proposée aux patientes dont les fœtus ont un pied bot et d'étudier les résultats des différents examens réalisés afin d'adapter le conseil prénatal et de définir la meilleure stratégie diagnostique à proposer aux futurs parents. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pied bot congénital uni ou bilatéral
- Avoir été traité au centre de référence " Institut Saint Pierre, Plavas-les-flots, France "
Critère d'exclusion:
- Pied bot non confirmé après la naissance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Nourrissons traités pour un pied bot
Nourrissons traités pour pied bot dans le centre de rééducation de référence
|
Analyse invasive (caryotype, CGH array)
Prise en charge prénatale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de détection prénatale des pieds bots
Délai: À la naissance
|
Taux de détection prénatale des pieds bots en pourcentage
|
À la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de pied bot isolé chez les enfants suivis pour pied bot
Délai: À la naissance
|
Taux de pied bot isolé chez les enfants suivis pour pied bot en pourcentage
|
À la naissance
|
|
Taux de renvois à l'examen du second degré
Délai: À la naissance
|
Taux de renvois au concours du second degré en pourcentage
|
À la naissance
|
|
Taux de prélèvements invasifs et leurs résultats
Délai: À la naissance
|
Taux de prélèvements invasifs et leurs résultats en pourcentage
|
À la naissance
|
|
Taux de dossiers soumis à notre comité de centre de référence
Délai: À la naissance
|
Taux de dossiers soumis à notre comité de centre de référence en pourcentage
|
À la naissance
|
|
Taux de recherche sur les maladies génétiques musculo-squelettiques
Délai: À la naissance
|
Taux de recherche des maladies génétiques musculo-squelettiques en pourcentage
|
À la naissance
|
|
Taux de consultation avec le généticien
Délai: À la naissance
|
Taux de consultation avec le généticien en pourcentage
|
À la naissance
|
|
Taux de consultation avec un chirurgien orthopédiste
Délai: À la naissance
|
Taux de consultation avec un chirurgien orthopédiste en pourcentage
|
À la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florent FUCHS, PhD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0332
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .