- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03671863
Barn födda med klubbfötter (CBCF)
Barn födda med klubbfötter: Ultraljudsdiagnos och antenatal bedömning
Klumpfot är en av de vanligaste fosterskadorna, med en prevalens i Europa som uppskattas till mellan 1 och 4,5 för 1000 levande födda.
Det är användbart att särskilja formerna av isolerad klumpfot och de former som är relaterade till andra morfologiska avvikelser (komplex klumpfot). För de komplexa formerna kan klumpfoten integreras i en syndromisk association, vara konsekvensen av en allvarlig skada på det centrala nervsystemet, vara associerad med en genetisk muskel-skelettsjukdom eller vara associerad med en karyotypavvikelse.
I de fallen beror prognosen mer på de associerade morfologiska abnormiteterna som kan vara början på en allvarlig funktionsnedsättning eller oförenlig med livet eller någon anomali av karyotypen som klumpfoten själv.
I fall av flera morfologiska abnormiteter, att föreslå invasiva prover med realisering av en karyotyp och kromosomanalys med CGH-array är en konsensuell attityd.
Vad utredarna bör rekommendera föräldrarna vid isolerad form är mindre självklart och frågan om förlossningsundersökningar kan inte besvaras tydligt i litteraturen. Sålunda kan hanteringen av dessa patienter variera från en CPDP till en annan.
Detta studieprojekt kommer att göra det möjligt att analysera hanteringen som erbjuds patienter vars foster har klubbfötter och att studera resultaten av de olika undersökningar som genomförts för att anpassa den prenatala rådgivningen och att definiera den bästa diagnostiska strategin att föreslå till framtida föräldrar .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medfödd klumpfot uni eller bilateral
- Har behandlats i referenscentret " Institut Saint Pierre, Plavas-les-flots, Frankrike "
Exklusions kriterier:
- Ej bekräftad klumpfot efter födseln
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spädbarn som behandlas för klumpfot
Spädbarn som behandlas för klumpfot på referenscentret för omskolning
|
Invasiv analys (karyotyp, CGH-array)
Prenatal hantering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlossningsdetekteringshastighet för klubbfötter
Tidsram: Vid födseln
|
Förlossningsdetekteringsgrad för klubbfötter i procent
|
Vid födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av isolerade klumpfot bland barn följs för klumpfot
Tidsram: Vid födseln
|
Andelen isolerade klumpfot bland barn följs för klumpfot i procent
|
Vid födseln
|
|
Antal remitterade för andra examen
Tidsram: Vid födseln
|
Antal remitterade för andra examen i procent
|
Vid födseln
|
|
Andelen invasiva prover som tagits och deras resultat
Tidsram: Vid födseln
|
Andelen invasiva prover som tagits och deras resultat i procent
|
Vid födseln
|
|
Antal filer som skickats till vår referenscenterkommitté
Tidsram: Vid födseln
|
Andelen filer som skickats till vår referenscenterkommitté i procent
|
Vid födseln
|
|
Forskningshastigheter för genetiska sjukdomar i rörelseorganen
Tidsram: Vid födseln
|
Forskningsfrekvenser för muskuloskeletala genetiska sjukdomar i procent
|
Vid födseln
|
|
Samrådstakt med genetiker
Tidsram: Vid födseln
|
Samråd med genetiker i procent
|
Vid födseln
|
|
Grad av konsultation med en ortopedisk kirurg
Tidsram: Vid födseln
|
Antal konsultationer med en ortopedisk kirurg i procent
|
Vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florent FUCHS, PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .