- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03671863
Kinder, die mit Klumpfüßen geboren wurden (CBCF)
Mit Klumpfüßen geborene Kinder: Ultraschalldiagnose und vorgeburtliche Beurteilung
Klumpfuß ist einer der häufigsten Geburtsfehler, mit einer Prävalenz in Europa, die auf 1 bis 4,5 pro 1000 Lebendgeburten geschätzt wird.
Es ist nützlich, die Formen des isolierten Klumpfußes und die Formen, die mit anderen morphologischen Anomalien zusammenhängen (komplexer Klumpfuß), zu unterscheiden. Bei den komplexen Formen kann der Klumpfuß in eine syndromale Assoziation integriert sein, die Folge einer schweren Schädigung des zentralen Nervensystems sein, mit einer genetischen Erkrankung des Bewegungsapparates assoziiert sein oder mit einer Karyotyp-Anomalie assoziiert sein.
In diesen Fällen hängt die Prognose mehr von den damit verbundenen morphologischen Anomalien ab, die der Beginn einer schweren Behinderung sein können oder mit dem Leben nicht vereinbar sind, oder eine Anomalie des Karyotyps des Klumpfußes selbst.
Im Falle mehrerer morphologischer Anomalien ist es eine einvernehmliche Haltung, invasive Proben mit Durchführung eines Karyotyps und einer Chromosomenanalyse mit CGH-Array vorzuschlagen.
Was die Untersucher den Eltern bei isolierter Form empfehlen sollten, ist weniger offensichtlich und die Frage nach vorgeburtlichen Untersuchungen kann in der Literatur nicht eindeutig beantwortet werden. Daher kann die Behandlung dieser Patienten von einem CPDP zum anderen variieren.
Dieses Studienprojekt wird es ermöglichen, das Behandlungsangebot für Patienten mit Klumpfüßen zu analysieren und die Ergebnisse der verschiedenen durchgeführten Untersuchungen zu untersuchen, um die pränatale Beratung anzupassen und die beste diagnostische Strategie zu definieren, die den zukünftigen Eltern vorgeschlagen werden kann .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- UHMontpellier
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angeborener Klumpfuß uni oder bilateral
- Wurden im Referenzzentrum "Institut Saint Pierre, Plavas-les-flots, France" behandelt
Ausschlusskriterien:
- Nicht bestätigter Klumpfuß nach der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Säuglinge, die wegen Klumpfuß behandelt werden
Säuglinge, die im Referenz-Umerziehungszentrum wegen Klumpfuß behandelt werden
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Invasive Analyse (Karyotyp, CGH-Array)
Pränatales Management
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pränatale Erkennungsrate von Klumpfüßen
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Pränatale Erkennungsrate von Klumpfüßen in Prozent
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Bei der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Rate des isolierten Klumpfußes bei Kindern wurde für den Klumpfuß verfolgt
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Rate isolierter Klumpfüße bei Kindern, gefolgt von Klumpfüßen in Prozent
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Bei der Geburt
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Rate der für das Zweitstudium überwiesenen Prüfung
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Quote der Überwiesenen zum Zweitstudium in Prozent
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Bei der Geburt
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Rate der entnommenen invasiven Proben und deren Ergebnisse
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Rate der entnommenen invasiven Proben und deren Ergebnisse in Prozent
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Bei der Geburt
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Rate der an unseren Referenzzentrumsausschuss übermittelten Dateien
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Anteil der an unseren Referenzzentrumsausschuss übermittelten Dateien in Prozent
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Bei der Geburt
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Forschungsraten von genetischen Erkrankungen des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Forschungsraten zu genetischen Erkrankungen des Bewegungsapparates in Prozent
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Bei der Geburt
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Rate der Konsultation mit Genetiker
Zeitfenster: Bei der Geburt
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Rate der Beratung durch den Genetiker in Prozent
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Bei der Geburt
|
Rate der Konsultation mit einem Orthopäden
Zeitfenster: Bei der Geburt
|
Rate der Konsultationen mit einem Orthopäden in Prozent
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Bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florent FUCHS, PhD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0332
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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