- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03671863
Bambini nati con i piedi torti (CBCF)
Bambini nati con piede torto: diagnosi ecografica e valutazione prenatale
Il piede torto è uno dei difetti congeniti più comuni, con una prevalenza in Europa stimata tra 1 e 4,5 per 1000 nati vivi.
È utile distinguere le forme di piede torto isolato, e le forme legate ad altre anomalie morfologiche (piede torto complesso). Per le forme complesse, il piede torto può essere integrato in un'associazione sindromica, essere la conseguenza di un grave danno del sistema nervoso centrale, essere associato ad una malattia genetica muscolo-scheletrica o essere associato ad un'anomalia del cariotipo.
In quei casi la prognosi dipende più dalle anomalie morfologiche associate che possono essere l'inizio di una disabilità grave o incompatibile con la vita o qualsiasi anomalia del cariotipo che del piede torto stesso.
In caso di più anomalie morfologiche, proporre campioni invasivi con realizzazione di un cariotipo e analisi cromosomica con CGH array è un atteggiamento consensuale.
Ciò che gli investigatori dovrebbero raccomandare ai genitori in caso di forma isolata è meno ovvio e la questione delle indagini prenatali non può trovare una risposta chiara in letteratura. Pertanto, la gestione di questi pazienti può variare da un CPDP all'altro.
Questo progetto di studio consentirà di analizzare la gestione offerta ai pazienti i cui feti hanno il piede torto e di studiare i risultati dei vari esami effettuati per adattare la consulenza prenatale e definire la migliore strategia diagnostica da proporre ai futuri genitori .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Piede torto congenito uni o bilaterale
- Sono stato curato nel centro di riferimento " Institut Saint Pierre, Plavas-les-flots, Francia "
Criteri di esclusione:
- Piede torto non confermato dopo la nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neonati trattati per piede torto
Neonati che vengono curati per il piede torto nel centro di rieducazione di riferimento
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Analisi invasiva (cariotipo, matrice CGH)
Gestione prenatale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento prenatale dei piedi torti
Lasso di tempo: Alla nascita
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Tasso di rilevamento prenatale dei piedi torti in percentuale
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Alla nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di piede torto isolato tra i bambini seguiti per piede torto
Lasso di tempo: Alla nascita
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Tasso di piede torto isolato tra i bambini seguiti per piede torto in percentuale
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Alla nascita
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Tasso di riferimento per l'esame di secondo grado
Lasso di tempo: Alla nascita
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Tasso di riferiti per l'esame di secondo grado in percentuale
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Alla nascita
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Tasso di campioni invasivi prelevati e relativi risultati
Lasso di tempo: Alla nascita
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Tasso di campioni invasivi prelevati e relativi risultati in percentuale
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Alla nascita
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Tasso di file inviati al nostro comitato del centro di riferimento
Lasso di tempo: Alla nascita
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Tasso di file inviati al nostro comitato del centro di riferimento in percentuale
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Alla nascita
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Tassi di ricerca di malattie genetiche muscoloscheletriche
Lasso di tempo: Alla nascita
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Tassi di ricerca di malattie genetiche muscoloscheletriche in percentuale
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Alla nascita
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Tasso di consultazione con genetista
Lasso di tempo: Alla nascita
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Tasso di consultazione con il genetista in percentuale
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Alla nascita
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Tasso di consultazione con un chirurgo ortopedico
Lasso di tempo: Alla nascita
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Tasso di consultazione con un chirurgo ortopedico in percentuale
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Alla nascita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florent FUCHS, PhD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0332
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Analisi invasiva (cariotipo, matrice CGH)
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ReprogeneticsMcGill University; Yale University; Reprogenetics Lationoamerica S.A.C, Lima, Peru e altri collaboratoriTerminatoInfertilità | Cattiva amministrazionePerù