Résultats à court et à long terme entre la laparoscopie et l'hépatectomie ouverte
12 décembre 2018 mis à jour par: hui hou
La LLR a été appliquée pour les tumeurs situées au bord inférieur et aux segments latéraux du foie qui pouvaient être réséquées plus facilement que les segments postéro-supérieurs.
Avec le développement de la technologie et l'expérience croissante des chirurgiens hépatobiliaires, la LLR a été étendue aux résections hépatiques majeures, aux résections anatomiques et aux hépatectomies de donneurs par des chirurgiens qualifiés.
Cependant, en raison des inquiétudes concernant le risque d'hémorragie opératoire, d'ensemencement tumoral et de marge de résection positive, le véritable avantage de la LLR reste incertain dans la communauté chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La 2e Conférence internationale de consensus sur la résection hépatique laparoscopique (ICCLLR) s'est tenue à Morioka, au Japon, en 2014.
Les nouvelles recommandations de l'ICCLLR indiquent que les résultats de la LLR ne sont pas inférieurs à ceux de l'OLR en ce qui concerne le taux de mortalité opératoire et la négativité des marges, et sont supérieurs pour réduire les complications postopératoires, la perte de sang et la durée du séjour postopératoire à l'hôpital.
Cependant, il n'est pas clair si la LLR est capable d'atténuer l'altération de la fonction hépatique après une résection hépatique, et il n'y a pas d'ECR pour comparer les résultats à court et à long terme entre la LLR et l'OLR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: dachen zhou, MD
- Numéro de téléphone: +8618160885015
- E-mail: zdc1987@yeah.net
Lieux d'étude
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230061
- The second hospital of Anhui Medical University,
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient qui a subi une hépatectomie pour une tumeur bénigne ou maligne du foie, et qui convient à la fois à la résection hépatique ouverte et laparoscopique ;
- Child-Pugh A sans hypertension portale
- Pas de shunt portosystémique
- Aucun antécédent d'opération abdominale.
- Classe de la société américaine d'anesthésiologie (ASA): I ou II
- 18 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Intervention complémentaire au niveau du foie (Radio Frequent Ablation, Percutane Ethanol. Thérapie par injection ou autres)
- Hépatectomie combinée
- Maladie des calculs intrahépatiques
- Une maladie du foie a causé une splénomégalie
- Hépatectomie antérieure
- Opération combinée pour maladie extrahépatique
- Population vulnérable (retard mental, grossesse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Résection hépatique laparoscopique
Hépatectomie laparoscopique
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Hépatectomie laparoscopique
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Autre: Résection hépatique ouverte
Hépatectomie ouverte
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Hépatectomie ouverte traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la transaminase glutamique oxalacétique sérique
Délai: jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
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Modification de la transaminase glutamique oxalacétique sérique après résection hépatique. Ces valeurs seront enregistrées en préopératoire et postopératoire au jour 1,3,5,7.
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jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
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Modification de la transaminase glutamique-pyruvique sérique
Délai: jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
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Modification de la transaminase glutamique-pyruvique sérique après résection hépatique. Ces valeurs seront enregistrées en préopératoire et postopératoire au jour 1,3,5,7.
|
jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'hospitalisation après l'opération (jours)
Délai: jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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la durée du séjour à l'hôpital
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jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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Les taux de mortalité
Délai: jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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le taux de décès postopératoire
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jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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Perte de sang (ml)
Délai: jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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le volume de la perte de sang
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jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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Transfusion sanguine (temps et unités)
Délai: peropératoire
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transfusion sanguine peropératoire
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peropératoire
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Protéine C-réactive (mg/mL)
Délai: jusqu'à 5 jours après la résection hépatique
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Taux de protéine C-réactive au jour préopératoire et postopératoire-1,3,5
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jusqu'à 5 jours après la résection hépatique
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Durée du drainage abdominal (jours)
Délai: jusqu'à 14 jours après la résection hépatique
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Durée du drain abdominal
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jusqu'à 14 jours après la résection hépatique
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Durée jusqu'aux premières flatulences (jours)
Délai: jusqu'à 14 jours après la résection hépatique
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Durée jusqu'aux premières flatulences
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jusqu'à 14 jours après la résection hépatique
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Complication postopératoire (taux dans différents grades)
Délai: jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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Selon la classification Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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Temps de fonctionnement(min)
Délai: jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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pendant le fonctionnement
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jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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Durée des sondes nasogastriques (heures)
Délai: jusqu'à 14 jours après la résection hépatique7
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Durée des sondes nasogastriques
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jusqu'à 14 jours après la résection hépatique7
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Mesures du questionnaire de confort (GCQ) mesures par Kolcaba
Délai: jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
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Mesures GCQ par Kolcaba, téléchargement depuis http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
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jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
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État de la marge de résection
Délai: jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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le taux de résection R0
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jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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Séjour en unité de soins intensifs (jours)
Délai: jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
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Séjour en unité de soins intensifs en jours
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jusqu'à 7 jours après la résection hépatique
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Taux de réadmission
Délai: jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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mesurer le taux de réadmission
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jusqu'à 30 jours après la résection hépatique
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Taux de récidive de la maladie
Délai: jusqu'à 5 ans
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La récidive de la maladie après l'opération
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jusqu'à 5 ans
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Durée de survie globale (mois)
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération
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Durée de survie globale après opération
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jusqu'à 5 ans après l'opération
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Temps de survie sans maladie (mois)
Délai: jusqu'à 5 ans après l'opération
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Durée de survie sans maladie après l'opération
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jusqu'à 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LLR_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .