Resultados curtos e longos entre hepatectomia laparoscópica e aberta
12 de dezembro de 2018 atualizado por: hui hou
LLR foi aplicado para tumores localizados na borda inferior e segmentos laterais do fígado que poderiam ser ressecados mais facilmente do que os segmentos póstero-superiores.
Com o desenvolvimento da tecnologia e a crescente experiência dos cirurgiões hepatobiliares, o LLR foi expandido para grandes ressecções hepáticas, ressecções anatômicas e hepatectomias de doadores por cirurgiões qualificados.
No entanto, devido às preocupações com o risco de sangramento operatório, disseminação do tumor e margem de ressecção positiva, o verdadeiro benefício do LLR permanece obscuro na comunidade cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A 2ª Conferência Internacional de Consenso sobre Ressecção Hepática Laparoscópica (ICCLLR) foi realizada em Morioka, Japão, em 2014.
As novas recomendações do ICCLLR afirmam que os resultados do LLR não são inferiores aos OLR em relação à taxa de mortalidade operatória e negatividade da margem, e são superiores na diminuição de complicações pós-operatórias, perda de sangue e tempo de internação pós-operatória.
No entanto, não está claro se o LLR é capaz de aliviar o comprometimento da função hepática após a ressecção hepática, e não há RCTs para comparar os resultados curtos e longos entre LLR e OLR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: dachen zhou, MD
- Número de telefone: +8618160885015
- E-mail: zdc1987@yeah.net
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230061
- The second hospital of Anhui Medical University,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que foi submetido a hepatectomia por neoplasia benigna ou maligna do fígado, e está apto para ressecção hepática aberta e laparoscópica;
- Child-Pugh A sem hipertensão portal
- Sem shunt portossistêmico
- Sem história prévia de operação abdominal.
- Sociedade Americana de Classe de Anestesiologia (ASA): I ou II
- Idade 18 a 80
Critério de exclusão:
- Intervenção adicional ao fígado (Ablação Radiofrequente, Etanol Percutâneo. Terapia de Injeção ou outros)
- hepatectomia combinada
- Doença calculosa do ducto intra-hepático
- Doença hepática causada por esplenomegalia
- hepatectomia anterior
- Operação combinada para doença extra-hepática
- População vulnerável (retardo mental, gravidez)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressecção hepática laparoscópica
Hepatectomia laparoscópica
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Hepatectomia laparoscópica
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Outro: Ressecção hepática aberta
Hepatectomia aberta
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Hepatectomia aberta tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da transaminase glutâmica oxalacética sérica
Prazo: até 7 dias após ressecção hepática
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Alteração da transaminase glutâmico-oxalacética sérica após ressecção hepática. Esses valores serão registrados no pré-operatório e pós-operatório no dia 1,3,5,7.
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até 7 dias após ressecção hepática
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Alteração da transaminase glutâmico-pirúvica sérica
Prazo: até 7 dias após ressecção hepática
|
Alteração da transaminase glutâmico-pirúvica sérica após ressecção hepática. Esses valores serão registrados no pré-operatório e pós-operatório no dia 1,3,5,7.
|
até 7 dias após ressecção hepática
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do hospital após a operação (dias)
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
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o tempo de internação
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até 30 dias após ressecção hepática
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Taxas de mortalidade
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
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a taxa de morte pós-operatória
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até 30 dias após ressecção hepática
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Perda de sangue (ml)
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
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o volume de sangue perdido
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até 30 dias após ressecção hepática
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Transfusão de sangue (tempos e unidades)
Prazo: intraoperatório
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transfusão sanguínea intraoperatória
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intraoperatório
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Proteína C reativa (mg/mL)
Prazo: até 5 dias após ressecção hepática
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Níveis de proteína C-reativa no dia pré-operatório e pós-operatório-1,3,5
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até 5 dias após ressecção hepática
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Duração da drenagem abdominal (dias)
Prazo: até 14 dias após ressecção hepática
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Duração da drenagem abdominal
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até 14 dias após ressecção hepática
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Duração até o primeiro flato (dias)
Prazo: até 14 dias após ressecção hepática
|
Duração até o primeiro flato
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até 14 dias após ressecção hepática
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Complicação pós-operatória (Taxas em diferentes graus)
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
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De acordo com a Classificação Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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até 30 dias após ressecção hepática
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Tempo de operação (min)
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
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o durante a operação
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até 30 dias após ressecção hepática
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Duração das sondas nasogástricas (horas)
Prazo: até 14 dias após ressecção hepática7
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Duração das sondas nasogástricas
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até 14 dias após ressecção hepática7
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Medidas de questionário de conforto (GCQ) medidas de Kolcaba
Prazo: até 7 dias após ressecção hepática
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Medidas GCQ de Kolcaba, faça o download em http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
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até 7 dias após ressecção hepática
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Status da margem de ressecção
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
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a taxa de ressecção R0
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até 30 dias após ressecção hepática
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Permanência em unidade de terapia intensiva (dias)
Prazo: até 7 dias após ressecção hepática
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Permanência na unidade de terapia intensiva em dias
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até 7 dias após ressecção hepática
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Taxa de readmissão
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
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medir a taxa de readmissão
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até 30 dias após ressecção hepática
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Taxas de recorrência da doença
Prazo: até 5 anos
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A recorrência da doença após a operação
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até 5 anos
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Tempo de sobrevida global (mês)
Prazo: até 5 anos após a operação
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Tempo de sobrevida global após a operação
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até 5 anos após a operação
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Tempo de sobrevida livre de doença (mês)
Prazo: até 5 anos após a operação
|
Tempo de sobrevida livre de doença após a operação
|
até 5 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLR_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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