Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie i długie wyniki między laparoskopową a otwartą hepatektomią

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: hui hou
LLR zastosowano w przypadku guzów zlokalizowanych w dolnej krawędzi i bocznych odcinkach wątroby, które można było łatwiej wyciąć niż segmenty tylno-górne. Wraz z rozwojem technologii i rosnącym doświadczeniem chirurgów wątroby i dróg żółciowych, LLR została rozszerzona o duże resekcje wątroby, resekcje anatomiczne i hepatektomie dawców przez wykwalifikowanych chirurgów. Jednak ze względu na obawy dotyczące ryzyka krwawienia operacyjnego, rozsiewania guza i dodatniego marginesu resekcji, prawdziwa korzyść z LLR pozostaje niejasna w całej społeczności chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2014 roku w Morioka w Japonii odbyła się II Międzynarodowa Konferencja Konsensusu w sprawie Laparoskopowej Resekcji Wątroby (ICCLLR). Nowe zalecenia ICCLLR stwierdzają, że wyniki LLR nie są gorsze niż OLR pod względem śmiertelności operacyjnej i ujemnych marginesów oraz są lepsze pod względem zmniejszenia powikłań pooperacyjnych, utraty krwi i długości pooperacyjnego pobytu w szpitalu. Nie jest jednak jasne, czy LLR jest w stanie złagodzić upośledzenie funkcji wątroby po resekcji wątroby, i nie ma RCT, w których można by porównać krótkie i długie wyniki między LLR i OLR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: dachen zhou, MD
  • Numer telefonu: +8618160885015
  • E-mail: zdc1987@yeah.net

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • The second hospital of Anhui Medical University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent po hepatektomii z powodu łagodnego lub złośliwego nowotworu wątroby, który kwalifikuje się zarówno do otwartej, jak i laparoskopowej resekcji wątroby;
  2. Child-Pugh A bez nadciśnienia wrotnego
  3. Brak przecieku wrotno-systemowego
  4. Brak historii operacji jamy brzusznej.
  5. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy (ASA): I lub II
  6. Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowa interwencja w wątrobie (ablacja radiowa, przezskórny etanol. Terapia iniekcyjna lub inne)
  2. Połączona hepatektomia
  3. Kamica przewodu wewnątrzwątrobowego
  4. Choroba wątroby spowodowała splenomegalię
  5. Poprzednia hepatektomia
  6. Skojarzona operacja choroby pozawątrobowej
  7. Populacja wrażliwa (upośledzenie umysłowe, ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laparoskopowa resekcja wątroby
Laparoskopowa hepatektomia
Procedura: Laparoskopowa resekcja wątroby
Laparoskopowa hepatektomia
Inny: Otwarta resekcja wątroby
Otwarta hepatektomia
Procedura: Otwarta resekcja wątroby
Tradycyjna otwarta hepatektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy
Ramy czasowe: do 7 dni po resekcji wątroby
Zmiana aktywności transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy po resekcji wątroby. Wartości te będą rejestrowane przed operacją iw dniach pooperacyjnych - 1,3,5,7.
do 7 dni po resekcji wątroby
Zmiana aktywności aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy
Ramy czasowe: do 7 dni po resekcji wątroby
Zmiana aktywności transaminazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy po resekcji wątroby. Wartości te będą rejestrowane przed operacją iw dniach pooperacyjnych - 1,3,5,7.
do 7 dni po resekcji wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu po operacji (dni)
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
długość pobytu w szpitalu
do 30 dni po resekcji wątroby
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
wskaźnik zgonów pooperacyjnych
do 30 dni po resekcji wątroby
Utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
objętość utraty krwi
do 30 dni po resekcji wątroby
Transfuzja krwi (czasy i jednostki)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjna transfuzja krwi
śródoperacyjny
Białko C-reaktywne (mg/ml)
Ramy czasowe: do 5 dni po resekcji wątroby
Stężenie białka C-reaktywnego w dniu przedoperacyjnym i pooperacyjnym - 1,3,5
do 5 dni po resekcji wątroby
Czas trwania drenażu jamy brzusznej (dni)
Ramy czasowe: do 14 dni po resekcji wątroby
Czas trwania drenażu jamy brzusznej
do 14 dni po resekcji wątroby
Czas trwania do pierwszego wzdęcia (dni)
Ramy czasowe: do 14 dni po resekcji wątroby
Czas trwania do pierwszego wzdęcia
do 14 dni po resekcji wątroby
Powikłania pooperacyjne (wskaźniki w różnych stopniach)
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
Zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
do 30 dni po resekcji wątroby
Czas pracy (min)
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
podczas operacji
do 30 dni po resekcji wątroby
Czas trwania sondy nosowo-żołądkowej (godziny)
Ramy czasowe: do 14 dni po resekcji wątroby7
Czas trwania sondy nosowo-żołądkowej
do 14 dni po resekcji wątroby7
Pomiary kwestionariusza komfortu (GCQ) przeprowadzone przez Kolcaba
Ramy czasowe: do 7 dni po resekcji wątroby
Pomiary GCQ autorstwa Kolcaby, do pobrania z http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
do 7 dni po resekcji wątroby
Stan marginesu resekcji
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
częstość resekcji R0
do 30 dni po resekcji wątroby
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (dni)
Ramy czasowe: do 7 dni po resekcji wątroby
Pobyt na oddziale intensywnej terapii w dniach
do 7 dni po resekcji wątroby
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
zmierzyć wskaźnik readmisji
do 30 dni po resekcji wątroby
Wskaźniki nawrotów choroby
Ramy czasowe: do 5 lat
Nawrót choroby po operacji
do 5 lat
Całkowity czas przeżycia (miesiące)
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Całkowity czas przeżycia po operacji
do 5 lat po operacji
Czas przeżycia bez choroby (miesiące)
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Czas przeżycia bez choroby po operacji
do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

hui hou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLR_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa resekcja wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj