Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid és hosszú eredmények a laparoszkópos és a nyílt hepatectomia között

2018. december 12. frissítette: hui hou
Az LLR-t a máj alsó szélén és oldalsó szegmenseiben elhelyezkedő daganatokra alkalmaztuk, amelyek könnyebben eltávolíthatók, mint a hátsó felső szegmensek. A technológia fejlődésével és a hepatobiliáris sebészek egyre növekvő tapasztalatával az LLR-t kiterjesztették a nagyobb májreszekciókra, anatómiai reszekciókra és donor hepatektómiákra, amelyeket szakképzett sebészek végeznek. Azonban a műtéti vérzés, a tumor beültetés és a pozitív reszekciós margin miatti aggodalmak miatt az LLR valódi előnyei továbbra is tisztázatlanok a sebészeti közösségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos májrezekcióról szóló 2. nemzetközi konszenzus konferenciát (ICCLLR) 2014-ben a japán Moriokában tartották. Az ICCLLR új ajánlásai szerint az LLR eredményei nem rosszabbak az OLR-nél a műtéti mortalitás és a margin negativitása tekintetében, és jobbak a posztoperatív szövődmények, a vérveszteség és a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésében. Nem világos azonban, hogy az LLR képes-e enyhíteni a májműködés károsodását a májreszekció után, és nincs olyan RCT, amely összehasonlítaná az LLR és az OLR rövid és hosszú kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230061
        • The second hospital of Anhui Medical University,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg, akinél a máj jó- vagy rosszindulatú daganata miatt hepatektómiát végeztek, és alkalmas nyílt és laparoszkópos májreszekcióra is;
  2. Child-Pugh A portális hipertónia nélkül
  3. Nincs portosisztémás sönt
  4. Nincs korábbi hasi műtéti előzmény.
  5. Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA): I. vagy II
  6. 18-80 éves korig

Kizárási kritériumok:

  1. További beavatkozás a májban (rádiógyakori abláció, perkután etanol. injekciós terápia vagy mások)
  2. Kombinált hepatektómia
  3. Intrahepatikus csatorna kőbetegség
  4. A májbetegség splenomegaliát okozott
  5. Korábbi hepatektómia
  6. Kombinált műtét extrahepatikus betegség esetén
  7. Sebezhető lakosság (mentális retardáció, terhesség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos májreszekció
Laparoszkópos hepatectomia
Eljárás: Laparoszkópos májreszekció
Laparoszkópos hepatectomia
Egyéb: Nyitott májreszekció
Nyitott hepatektómia
Eljárás: Nyitott májreszekció
Hagyományos nyitott hepatectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum glutamin-oxalac-transzamináz változása
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a májreszekció után
A szérum glutamin-oxalacet transzamináz változása májreszekció után. Ezeket az értékeket preoperatív és posztoperatív 1,3,5,7 napon rögzítjük.
legfeljebb 7 nappal a májreszekció után
A szérum glutamin-piruvics transzamináz változása
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a májreszekció után
A szérum glutamin-piruvics transzamináz változása májreszekció után. Ezeket az értékeket preoperatív és posztoperatív 1,3,5,7 napon rögzítjük.
legfeljebb 7 nappal a májreszekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi időtartam a műtét után (nap)
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
a kórházi tartózkodás időtartama
legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
Halálozási ráta
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
a posztoperatív halálozás aránya
legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
Vérveszteség (ml)
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
a vérveszteség mennyisége
legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
Vérátömlesztés (idők és mértékegységek)
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív vérátömlesztés
intraoperatív
C-reaktív fehérje (mg/ml)
Időkeret: legfeljebb 5 nappal a májreszekció után
C-reaktív fehérje szint a műtét előtti és posztoperatív napon - 1, 3, 5
legfeljebb 5 nappal a májreszekció után
A hasi drain időtartama (nap)
Időkeret: a májreszekciót követő 14 napig
A hasi drenázs időtartama
a májreszekciót követő 14 napig
Az első flatus időtartama (nap)
Időkeret: a májreszekciót követő 14 napig
Időtartam az első flatusig
a májreszekciót követő 14 napig
Posztoperatív szövődmények (különböző fokozatok aránya)
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
A Clavien-Dindo osztályozás szerint, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
Működési idő (perc)
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
működés közben
legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
A nasogastric szondák időtartama (óra)
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a májreszekció után7
A nasogasztrikus csövek időtartama
legfeljebb 14 nappal a májreszekció után7
A komfort kérdőíves mérések (GCQ) a Kolcaba által
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a májreszekció után
A Kolcaba által készített GCQ mérések letöltése a http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html webhelyről.
legfeljebb 7 nappal a májreszekció után
Reszekció margó állapota
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
az R0 reszekciós arány
legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
Intenzív osztályon való tartózkodás (nap)
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a májreszekció után
Az intenzív osztályon való tartózkodás napokon belül
legfeljebb 7 nappal a májreszekció után
Visszafogadási arány
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
mérje meg a visszafogadás arányát
legfeljebb 30 nappal a májreszekció után
A betegség kiújulásának aránya
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A műtét után a betegség kiújul
legfeljebb 5 évig
Teljes túlélési idő (hónap)
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
A műtét utáni teljes túlélési idő
legfeljebb 5 évig a műtét után
Betegségmentes túlélési idő (hónap)
Időkeret: legfeljebb 5 évig a műtét után
Betegségmentes túlélési idő műtét után
legfeljebb 5 évig a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

hui hou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LLR_01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel