Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátké a dlouhé výsledky mezi laparoskopickou a otevřenou hepatektomií

12. prosince 2018 aktualizováno: hui hou
LLR byla aplikována na nádory lokalizované na spodním okraji a laterálních segmentech jater, které mohly být resekovány snadněji než posteroosuperiorní segmenty. S rozvojem technologie a rostoucími zkušenostmi hepatobiliárních chirurgů byla LLR rozšířena na velké resekce jater, anatomické resekce a dárcovské hepatektomie zkušenými chirurgy. Avšak kvůli obavám z rizika operačního krvácení, výsevu tumoru a pozitivního resekčního okraje zůstává skutečný přínos LLR v celé chirurgické komunitě nejasný.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2014 se v japonské Morioce konala 2. mezinárodní konsenzuální konference o laparoskopické resekci jater (ICCLLR). Nová doporučení ICCLLR uvádějí, že výsledky LLR nejsou horší než OLR, pokud jde o operační mortalitu a negativitu okrajů, a jsou lepší ve snižování pooperačních komplikací, krevních ztrát a délce pooperační hospitalizace. Není však jasné, zda je LLR schopna zmírnit poškození jaterních funkcí po resekci jater, a neexistují žádné RCT pro srovnání krátkých a dlouhých výsledků mezi LLR a OLR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: dachen zhou, MD
  • Telefonní číslo: +8618160885015
  • E-mail: zdc1987@yeah.net

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • The second hospital of Anhui Medical University,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který podstoupil hepatektomii pro benigní nebo maligní novotvar jater a je vhodný pro otevřenou i laparoskopickou resekci jater;
  2. Child-Pugh A bez portální hypertenze
  3. Žádný portosystémový zkrat
  4. Bez předchozí anamnézy břišních operací.
  5. Americká společnost anesteziologické třídy (ASA): I nebo II
  6. Věk 18 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  1. Dodatečný zásah do jater (radiofrekvenční ablace, perkutánní etanol. injekční terapie nebo jiné)
  2. Kombinovaná hepatektomie
  3. Onemocnění intrahepatálních vývodných kamenů
  4. Onemocnění jater způsobilo splenomegalii
  5. Předchozí hepatektomie
  6. Kombinovaná operace pro extrahepatální onemocnění
  7. Zranitelná populace (mentální retardace, těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická resekce jater
Laparoskopická hepatektomie
Postup: Laparoskopická resekce jater
Laparoskopická hepatektomie
Jiný: Otevřená resekce jater
Otevřená hepatektomie
Postup: Otevřená resekce jater
Tradiční otevřená hepatektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérové ​​glutamát-oxalacetické transaminázy
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
Změna sérové ​​glutamát-oxalacetické transaminázy po resekci jater. Tyto hodnoty budou zaznamenávány předoperačně a pooperačně den-1,3,5,7.
do 7 dnů po resekci jater
Změna sérové ​​glutamát-pyruvové transaminázy
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
Změna sérových glutamicko-pyruvových transamináz po resekci jater. Tyto hodnoty budou zaznamenávány předoperačně a pooperačně den-1,3,5,7.
do 7 dnů po resekci jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hospitalizace po operaci (dny)
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
délka pobytu v nemocnici
do 30 dnů po resekci jater
Míry úmrtnosti
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
míra pooperační smrti
do 30 dnů po resekci jater
Ztráta krve (ml)
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
objem ztráty krve
do 30 dnů po resekci jater
Krevní transfuze (časy a jednotky)
Časové okno: intraoperační
intraoperační krevní transfuze
intraoperační
C-reaktivní protein (mg/ml)
Časové okno: do 5 dnů po resekci jater
Hladiny C-reaktivního proteinu v předoperační a pooperační den-1,3,5
do 5 dnů po resekci jater
Délka břišního drénu (dny)
Časové okno: do 14 dnů po resekci jater
Délka břišního drénu
do 14 dnů po resekci jater
Doba do prvního flatusu (dny)
Časové okno: do 14 dnů po resekci jater
Doba do prvního flatusu
do 14 dnů po resekci jater
Pooperační komplikace (výskyt v různých stupních)
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
Podle klasifikace Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
do 30 dnů po resekci jater
Doba provozu (min)
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
během provozu
do 30 dnů po resekci jater
Doba trvání nazogastrických sond (hodiny)
Časové okno: do 14 dnů po resekci jater7
Doba trvání nazogastrických sond
do 14 dnů po resekci jater7
Míry dotazníku pohodlí (GCQ) od Kolcaby
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
GCQ měří Kolcaba, stáhněte si z http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
do 7 dnů po resekci jater
Stav okraje resekce
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
rychlost resekce R0
do 30 dnů po resekci jater
Pobyt na jednotce intenzivní péče (dny)
Časové okno: do 7 dnů po resekci jater
Pobyt na jednotce intenzivní péče ve dnech
do 7 dnů po resekci jater
Míra zpětného přijetí
Časové okno: do 30 dnů po resekci jater
měřit míru zpětného přebírání
do 30 dnů po resekci jater
Míra recidivy onemocnění
Časové okno: až 5 let
Recidiva onemocnění po operaci
až 5 let
Celková doba přežití (měsíc)
Časové okno: až 5 let po operaci
Celková doba přežití po operaci
až 5 let po operaci
Doba přežití bez onemocnění (měsíc)
Časové okno: až 5 let po operaci
Doba přežití bez onemocnění po operaci
až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

hui hou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLR_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická resekce jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit