腹腔鏡下肝切除術と開腹肝切除術の間の短期および長期の結果
2018年12月12日 更新者：hui hou
LLRは、後上区域よりも容易に切除できる肝臓の下端および外側区域に位置する腫瘍に適用されました。
技術の発展と肝胆道外科医の経験の増加により、LLR は熟練した外科医による大規模な肝臓切除術、解剖学的切除術、およびドナー肝切除術にまで拡大されました。
しかし、手術時の出血、腫瘍播種、切除断端の陽性リスクに対する懸念のため、LLR の真の利点は外科界全体で依然として不明瞭です。
調査の概要
詳細な説明
第 2 回腹腔鏡下肝切除術に関する国際コンセンサス会議 (ICCLLR) は、2014 年に日本の盛岡で開催されました。
ICCLLRの新しい勧告では、LLRの転帰は、手術死亡率と断端陰性に関してOLRよりも劣っておらず、術後合併症、失血、術後の入院期間の減少において優れていると述べられている。
しかし、LLRが肝切除後の肝機能障害を軽減できるかどうかは明らかではなく、LLRとOLRの短期および長期の転帰を比較するRCTも存在しない。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：dachen zhou, MD
- 電話番号：+8618160885015
- メール：zdc1987@yeah.net
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230061
- The second hospital of Anhui Medical University,
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝臓の良性または悪性新生物に対して肝切除術を受けた患者で、開腹術および腹腔鏡下肝切除術の両方に適している。
- 門脈圧亢進症のない Child-Pugh A
- 門脈大循環シャントなし
- 開腹手術歴なし。
- 米国麻酔学会クラス (ASA): I または II
- 18歳から80歳まで
除外基準:
- 肝臓への追加介入（高周波アブレーション、経皮エタノール。 注射療法など）
- 併用肝切除術
- 肝管結石症
- 肝疾患による脾腫
- 過去の肝切除術
- 肝外疾患に対する複合手術
- 脆弱な人々（精神薄弱、妊娠）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下肝臓切除術
腹腔鏡下肝切除術
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腹腔鏡下肝切除術
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他の：開腹肝切除術
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従来の観血的肝切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼの変化
時間枠：肝切除後7日まで
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肝臓切除後の血清グルタミン酸オキサル酢酸トランスアミナーゼの変化。これらの値は、術前および術後1、3、5、7日目に記録されます。
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肝切除後7日まで
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血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼの変化
時間枠：肝切除後7日まで
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肝臓切除後の血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼの変化。これらの値は、術前および術後1、3、5、7日目に記録されます。
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肝切除後7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の入院期間（日）
時間枠：肝切除後30日まで
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入院期間
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肝切除後30日まで
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死亡率
時間枠：肝切除後30日まで
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術後死亡率
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肝切除後30日まで
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失血量(ml)
時間枠：肝切除後30日まで
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失血量
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肝切除後30日まで
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輸血（回数と単位）
時間枠：術中
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術中輸血
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術中
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C反応性タンパク質 (mg/mL)
時間枠：肝切除後5日まで
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術前および術後のC反応性タンパク質レベル-1,3,5
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肝切除後5日まで
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腹部ドレーンの持続時間（日）
時間枠：肝切除後14日まで
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腹部ドレーンの持続時間
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肝切除後14日まで
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最初の放屁までの期間 (日)
時間枠：肝切除後14日まで
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最初の放屁までの期間
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肝切除後14日まで
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術後合併症（グレード別の発生率）
時間枠：肝切除後30日以内
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Clavien-Dindo 分類によると、https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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肝切除後30日以内
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動作時間(分)
時間枠：肝切除後30日以内
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稼働中
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肝切除後30日以内
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経鼻胃管の使用期間（時間）
時間枠：肝切除後 14 日以内 7
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経鼻胃管の使用期間
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肝切除後 14 日以内 7
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Kolcabaによる快適アンケート対策（GCQ）対策
時間枠：肝切除後7日以内
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Kolcaba による GCQ 測定は、http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html からダウンロードできます。
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肝切除後7日以内
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切除マージンの状態
時間枠：肝切除後30日以内
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R0切除率
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肝切除後30日以内
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集中治療室滞在（日数）
時間枠：肝切除後7日以内
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集中治療室に数日滞在
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肝切除後7日以内
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再入院率
時間枠：肝切除後30日以内
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再入院率を測定する
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肝切除後30日以内
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病気の再発率
時間枠：5年まで
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手術後に病気が再発した
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5年まで
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全生存期間（月）
時間枠：術後5年以内
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手術後の全生存期間
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術後5年以内
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無病生存期間 (月)
時間枠：術後5年以内
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手術後の無病生存期間
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術後5年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月12日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。