Korte og lange utfall mellom laparoskopisk og åpen hepatektomi
12. desember 2018 oppdatert av: hui hou
LLR ble brukt for svulster lokalisert ved nedre kant og laterale segmenter av leveren som lettere kunne resekseres enn posterosuperior segmenter.
Med utviklingen av teknologi og den økende erfaringen til hepatobiliære kirurger, har LLR blitt utvidet til store leverreseksjoner, anatomiske reseksjoner og donorhepatectomies av dyktige kirurger.
Men på grunn av bekymringene over risikoen for operativ blødning, tumorseeding og positiv reseksjonsmargin, forblir den sanne fordelen med LLR uklar i hele det kirurgiske miljøet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den andre internasjonale konsensuskonferansen om laparoskopisk leverreseksjon (ICCLLR) ble holdt i Morioka, Japan, i 2014.
De nye anbefalingene fra ICCLLR sier at resultatene av LLR ikke er dårligere enn OLR med hensyn til operativ dødelighet og marginegativitet, og er overlegne når det gjelder å redusere postoperative komplikasjoner, blodtap og lengden på det postoperative sykehusoppholdet.
Det er imidlertid ikke klart om LLR er i stand til å lindre nedsatt leverfunksjon etter leverreseksjon, og det er ingen RCT-er for å sammenligne de korte og lange resultatene mellom LLR og OLR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: dachen zhou, MD
- Telefonnummer: +8618160885015
- E-post: zdc1987@yeah.net
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230061
- The second hospital of Anhui Medical University,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgikk hepatektomi for godartet eller ondartet neoplasma i leveren, og er egnet for både åpen og laparoskopisk leverreseksjon;
- Child-Pugh A uten portal hypertensjon
- Ingen portosystemisk shunt
- Ingen tidligere abdominal operasjonshistorie.
- American Society of anesthesiology class (ASA): I eller II
- Alder 18 til 80
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere intervensjon til leveren (Radio Frequent Ablation, Perkutan Etanol. Injeksjonsterapi eller andre)
- Kombinert hepatektomi
- Intrahepatisk kanalsteinsykdom
- Leversykdom forårsaket splenomegali
- Tidligere hepatektomi
- Kombinert operasjon for ekstrahepatisk sykdom
- Sårbar befolkning (psykisk utviklingshemming, graviditet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk leverreseksjon
Laparoskopisk hepatektomi
|
Laparoskopisk hepatektomi
|
|
Annen: Åpen leverreseksjon
Åpen hepatektomi
|
Tradisjonell åpen hepatektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serumglutaminoksaleddiksyretransaminase
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
Endring av serumglutaminoksaleddiksyretransaminase etter leverreseksjon. Disse verdiene vil bli registrert preoperativt og postoperativt dag-1,3,5,7.
|
opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
|
Endring av serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
Endring av serum glutaminsyre-pyruvic transaminase etter leverreseksjon. Disse verdiene vil bli registrert preoperativt, og postoperativt dag-1,3,5,7.
|
opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusvarighet etter operasjon (dager)
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
lengden på sykehusoppholdet
|
opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
|
Dødeligheten
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
frekvensen av postoperativ død
|
opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
|
Blodtap (ml)
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
volumet av blodtap
|
opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
|
Blodoverføring (tider og enheter)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativ blodoverføring
|
intraoperativt
|
|
C-reaktivt protein (mg/ml)
Tidsramme: opptil 5 dager etter leverreseksjon
|
C-reaktive proteinnivåer på preoperativ og postoperativ dag-1,3,5
|
opptil 5 dager etter leverreseksjon
|
|
Varighet av abdominal drenering (dager)
Tidsramme: opptil 14 dager etter leverreseksjon
|
Varighet av abdominal drenering
|
opptil 14 dager etter leverreseksjon
|
|
Varighet til første flatus (dager)
Tidsramme: opptil 14 dager etter leverreseksjon
|
Varighet til første flatus
|
opptil 14 dager etter leverreseksjon
|
|
Postoperativ komplikasjon (priser i forskjellige grader)
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
I følge The Clavien-Dindo Classification, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
|
Driftstid (min)
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
under operasjonen
|
opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
|
Varighet av nasogastriske sonder (timer)
Tidsramme: opptil 14 dager etter leverreseksjon7
|
Varighet av nasogastriske sonder
|
opptil 14 dager etter leverreseksjon7
|
|
Komfort spørreskjemamål (GCQ) tiltak av Kolcaba
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
GCQ-tiltak fra Kolcaba, last ned fra http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
|
opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
|
Reseksjonsmarginstatus
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
R0 reseksjonsfrekvensen
|
opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
|
Opphold på intensivavdeling (dager)
Tidsramme: opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
Opphold på intensivavdeling i dager
|
opptil 7 dager etter leverreseksjon
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
måle frekvensen av reinnleggelse
|
opptil 30 dager etter leverreseksjon
|
|
Gjentakelsesrater for sykdom
Tidsramme: opptil 5 år
|
Sykdommen tilbakefall etter operasjon
|
opptil 5 år
|
|
Total overlevelsestid (måned)
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon
|
Samlet overlevelsestid etter operasjon
|
opptil 5 år etter operasjon
|
|
Sykdomsfri overlevelsestid (måned)
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon
|
Sykdomsfri overlevelsestid etter operasjon
|
opptil 5 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LLR_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .