Resultados a corto y largo plazo entre la hepatectomía laparoscópica y abierta
12 de diciembre de 2018 actualizado por: hui hou
Se aplicó LLR para tumores ubicados en el borde inferior y segmentos laterales del hígado que podían ser resecados más fácilmente que los segmentos posterosuperiores.
Con el desarrollo de la tecnología y la creciente experiencia de los cirujanos hepatobiliares, la LLR se ha ampliado a resecciones hepáticas mayores, resecciones anatómicas y hepatectomías de donantes realizadas por cirujanos expertos.
Sin embargo, debido a las preocupaciones sobre el riesgo de sangrado operatorio, la siembra del tumor y el margen de resección positivo, el verdadero beneficio de la LLR sigue sin estar claro en la comunidad quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La 2ª Conferencia Internacional de Consenso sobre Resección Hepática Laparoscópica (ICCLLR) se celebró en Morioka, Japón, en 2014.
Las nuevas recomendaciones de la ICCLLR establecen que los resultados de la LLR no son inferiores a los de la OLR con respecto a la tasa de mortalidad operatoria y la negatividad del margen, y son superiores en la disminución de las complicaciones posoperatorias, la pérdida de sangre y la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria.
Sin embargo, no está claro si la LLR es capaz de aliviar el deterioro de la función hepática después de la resección hepática, y no hay ECA para comparar los resultados a corto y largo plazo entre la LLR y la LLR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: dachen zhou, MD
- Número de teléfono: +8618160885015
- Correo electrónico: zdc1987@yeah.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
- The second hospital of Anhui Medical University,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que se sometió a hepatectomía por neoplasia benigna o maligna del hígado, y es apto para resección hepática tanto abierta como laparoscópica;
- Child-Pugh A sin hipertensión portal
- Sin derivación portosistémica
- Sin antecedentes de operaciones abdominales previas.
- Clase de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA): I o II
- Edad 18 a 80
Criterio de exclusión:
- Intervención adicional al hígado (Ablación por Radiofrecuencia, Etanol Percutáneo. Terapia de inyección u otros)
- Hepatectomía combinada
- Enfermedad de cálculos del conducto intrahepático
- Enfermedad hepática causada esplenomegalia
- Hepatectomía previa
- Operación combinada por enfermedad extrahepática
- Población vulnerable (retraso mental, embarazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resección hepática laparoscópica
Hepatectomía laparoscópica
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Hepatectomía laparoscópica
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Otro: Resección hepática abierta
Hepatectomía abierta
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Hepatectomía abierta tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la transaminasa glutámico oxalacética sérica
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la resección hepática
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Cambio de la transaminasa glutámico oxalacética sérica después de la resección hepática. Estos valores se registrarán preoperatorios y postoperatorios los días 1,3,5,7.
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hasta 7 días después de la resección hepática
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Cambio de la transaminasa glutámico-pirúvica sérica
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la resección hepática
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Cambio de la transaminasa glutámico-pirúvica sérica después de la resección hepática. Estos valores se registrarán preoperatorios y postoperatorios los días 1,3,5,7.
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hasta 7 días después de la resección hepática
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del hospital después de la operación (días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
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la duración de la estancia en el hospital
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hasta 30 días después de la resección hepática
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Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
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la tasa de muerte postoperatoria
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hasta 30 días después de la resección hepática
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Pérdida de sangre (ml)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
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el volumen de la pérdida de sangre
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hasta 30 días después de la resección hepática
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Transfusión de sangre (tiempos y unidades)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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transfusión de sangre intraoperatoria
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intraoperatorio
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Proteína C reactiva (mg/mL)
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la resección hepática
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Niveles de proteína C reactiva en el día preoperatorio y postoperatorio-1,3,5
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hasta 5 días después de la resección hepática
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Duración del drenaje abdominal (días)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la resección hepática
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Duración del drenaje abdominal
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hasta 14 días después de la resección hepática
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Duración hasta el primer flato (días)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la resección hepática
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Duración hasta el primer flato
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hasta 14 días después de la resección hepática
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Complicación postoperatoria(Tasas en diferentes grados)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
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Según la clasificación de Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
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hasta 30 días después de la resección hepática
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Tiempo de operación (min)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
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el durante de la operación
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hasta 30 días después de la resección hepática
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Duración de las sondas nasogástricas (horas)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la resección hepática7
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Duración de las sondas nasogástricas
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hasta 14 días después de la resección hepática7
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Medidas del cuestionario de confort (GCQ) Medidas de Kolcaba
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la resección hepática
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Medidas GCQ de Kolcaba, descarga desde http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
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hasta 7 días después de la resección hepática
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Estado del margen de resección
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
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la tasa de resección R0
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hasta 30 días después de la resección hepática
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Estancia en unidad de cuidados intensivos (días)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la resección hepática
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Estancia en unidad de cuidados intensivos en días
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hasta 7 días después de la resección hepática
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|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
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medir la tasa de reingreso
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hasta 30 días después de la resección hepática
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Tasas de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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La recurrencia de la enfermedad después de la operación.
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hasta 5 años
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Tiempo de supervivencia global (mes)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación
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Tiempo de supervivencia global después de la operación
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hasta 5 años después de la operación
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedad (mes)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación
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Tiempo de supervivencia libre de enfermedad después de la operación
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hasta 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLR_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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