Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korta och långa resultat mellan laparoskopisk och öppen hepatektomi

12 december 2018 uppdaterad av: hui hou
LLR applicerades för tumörer belägna vid den nedre kanten och laterala segment av levern som kunde resekeras lättare än posterosuperior segment. Med utvecklingen av teknologi och den växande erfarenheten av lever- och gallkirurger har LLR utökats till stora leverresektioner, anatomiska resektioner och donator-hepatektomier av skickliga kirurger. Men på grund av oron över risken för operativ blödning, tumörsådd och positiv resektionsmarginal är den verkliga fördelen med LLR fortfarande oklar i hela det kirurgiska samhället.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den andra internationella konsensuskonferensen om laparoskopisk leverresektion (ICCLLR) hölls i Morioka, Japan, 2014. De nya rekommendationerna från ICCLLR säger att resultaten av LLR inte är sämre än OLR när det gäller operativ dödlighet och marginalnegativitet, och är överlägsna när det gäller att minska postoperativa komplikationer, blodförlust och längden på den postoperativa sjukhusvistelsen. Det är dock inte klart att om LLR kan lindra försämringen av leverfunktionen efter leverresektion, och det finns inga RCT för att jämföra de korta och långa resultaten mellan LLR och OLR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • The second hospital of Anhui Medical University,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som genomgick hepatektomi för benign eller malign neoplasm i levern och är lämplig för både öppen och laparoskopisk leverresektion;
  2. Child-Pugh A utan portal hypertoni
  3. Ingen portosystemisk shunt
  4. Ingen tidigare bukoperationshistorik.
  5. American Society of anesthesiology class (ASA): I eller II
  6. Ålder 18 till 80

Exklusions kriterier:

  1. Ytterligare ingrepp i levern (Radio Frequent Ablation, Perkutan Etanol. Injektionsterapi eller andra)
  2. Kombinerad hepatektomi
  3. Intrahepatisk kanalstenssjukdom
  4. Leversjukdom orsakade splenomegali
  5. Tidigare hepatektomi
  6. Kombinerad operation för extrahepatisk sjukdom
  7. Utsatt befolkning (psykisk utvecklingsstörning, graviditet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk leverresektion
Laparoskopisk hepatektomi
Procedur: Laparoskopisk leverresektion
Laparoskopisk hepatektomi
Övrig: Öppen leverresektion
Öppna hepatektomi
Procedur: Öppen leverresektion
Traditionell öppen hepatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av serumglutaminoxalättiksyratransaminas
Tidsram: upp till 7 dagar efter leverresektion
Förändring av serum glutaminsyra-oxalättiksyratransaminas efter leverresektion. Dessa värden kommer att registreras preoperativt och postoperativt dag-1,3,5,7.
upp till 7 dagar efter leverresektion
Förändring av serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas
Tidsram: upp till 7 dagar efter leverresektion
Förändring av serum glutaminsyra-pyrodruvtransaminas efter leverresektion. Dessa värden kommer att registreras preoperativt och postoperativt dag-1,3,5,7.
upp till 7 dagar efter leverresektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhuslängd efter operation (dagar)
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverresektion
sjukhusvistelsens längd
upp till 30 dagar efter leverresektion
Dödlighetstal
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverresektion
graden av postoperativ död
upp till 30 dagar efter leverresektion
Blodförlust (ml)
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverresektion
volymen av blodförlust
upp till 30 dagar efter leverresektion
Blodtransfusion (tider och enheter)
Tidsram: intraoperativt
intraoperativ blodtransfusion
intraoperativt
C-reaktivt protein (mg/ml)
Tidsram: upp till 5 dagar efter leverresektion
C-reaktiva proteinnivåer på preoperativ och postoperativ dag-1,3,5
upp till 5 dagar efter leverresektion
Varaktighet av bukdränering (dagar)
Tidsram: upp till 14 dagar efter leverresektion
Varaktighet av bukdränering
upp till 14 dagar efter leverresektion
Varaktighet till första flatus (dagar)
Tidsram: upp till 14 dagar efter leverresektion
Varaktighet till första flatus
upp till 14 dagar efter leverresektion
Postoperativ komplikation (hastigheter i olika grader)
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverresektion
Enligt The Clavien-Dindo Classification, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
upp till 30 dagar efter leverresektion
Drifttid (min)
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverresektion
under driften
upp till 30 dagar efter leverresektion
Varaktighet för nasogastriska sond (timmar)
Tidsram: upp till 14 dagar efter leverresektion7
Varaktighet av nasogastriska sond
upp till 14 dagar efter leverresektion7
Komfortenkätmått (GCQ) åtgärder av Kolcaba
Tidsram: upp till 7 dagar efter leverresektion
GCQ-åtgärder från Kolcaba, ladda ner från http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
upp till 7 dagar efter leverresektion
Resektionsmarginalstatus
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverresektion
R0 resektionsfrekvensen
upp till 30 dagar efter leverresektion
Intensivvårdsvistelse (dagar)
Tidsram: upp till 7 dagar efter leverresektion
Intensivvårdsavdelning i dagar
upp till 7 dagar efter leverresektion
Återintagningsfrekvens
Tidsram: upp till 30 dagar efter leverresektion
mäta återinläggningshastigheten
upp till 30 dagar efter leverresektion
Frekvenser för återfall av sjukdomar
Tidsram: upp till 5 år
Sjukdomen återkommer efter operation
upp till 5 år
Total överlevnadstid (månad)
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
Total överlevnadstid efter operation
upp till 5 år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnadstid (månad)
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
Sjukdomsfri överlevnadstid efter operation
upp till 5 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

hui hou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LLR_01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laparoskopisk leverresektion

Kliniska prövningar på Laparoskopisk leverresektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera