Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte en lange uitkomsten tussen laparoscopische en open hepatectomie

12 december 2018 bijgewerkt door: hui hou
LLR werd toegepast voor tumoren aan de onderrand en laterale segmenten van de lever die gemakkelijker konden worden gereseceerd dan posterosuperieure segmenten. Met de ontwikkeling van technologie en de groeiende ervaring van hepatobiliaire chirurgen, is LLR uitgebreid tot grote leverresecties, anatomische resecties en hepatectomieën van donoren door bekwame chirurgen. Vanwege de bezorgdheid over het risico op operatieve bloedingen, tumorseeding en positieve resectiemarge, blijft het werkelijke voordeel van LLR echter onduidelijk in de chirurgische gemeenschap.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 2e internationale consensusconferentie over laparoscopische leverresectie (ICCLLR) werd gehouden in Morioka, Japan, in 2014. De nieuwe aanbevelingen van de ICCLLR stellen dat de uitkomsten van LLR niet inferieur zijn aan die van OLR met betrekking tot het operatieve sterftecijfer en margenegativiteit, en superieur zijn in het verminderen van postoperatieve complicaties, bloedverlies en de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf. Het is echter niet duidelijk of LLR de verslechtering van de leverfunctie na leverresectie kan verlichten, en er zijn geen RCT's om de korte en lange uitkomsten tussen LLR en OLR te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • The second hospital of Anhui Medical University,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt die een hepatectomie heeft ondergaan wegens goedaardig of kwaadaardig neoplasma van de lever, en geschikt is voor zowel open als laparoscopische leverresectie;
  2. Child-Pugh A zonder portale hypertensie
  3. Geen portosystemische shunt
  4. Geen eerdere geschiedenis van buikoperaties.
  5. American Society of Anesthesiology Class (ASA): I of II
  6. Leeftijd 18 tot 80

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanvullende interventie aan de lever (radiofrequente ablatie, percutane ethanol. Injectietherapie of andere)
  2. Gecombineerde hepatectomie
  3. Intrahepatische kanaalsteenziekte
  4. Leverziekte veroorzaakte splenomegalie
  5. Eerdere hepatectomie
  6. Gecombineerde operatie voor extrahepatische ziekte
  7. Kwetsbare bevolking (verstandelijke handicap, zwangerschap)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische leverresectie
Laparoscopische hepatectomie
Procedure: Laparoscopische leverresectie
Laparoscopische hepatectomie
Ander: Open leverresectie
Open hepatectomie
Procedure: Open leverresectie
Traditionele open hepatectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serumglutamaatoxalazijnzuurtransaminase
Tijdsspanne: tot 7 dagen na leverresectie
Verandering van serumglutamaatoxalazijnzuurtransaminase na leverresectie. Deze waarden worden preoperatief en postoperatief op dag 1,3,5,7 geregistreerd.
tot 7 dagen na leverresectie
Verandering van serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase
Tijdsspanne: tot 7 dagen na leverresectie
Verandering van serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase na leverresectie. Deze waarden worden preoperatief en postoperatief op dag 1,3,5,7 geregistreerd.
tot 7 dagen na leverresectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur na operatie (dagen)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na leverresectie
de duur van het ziekenhuisverblijf
tot 30 dagen na leverresectie
Sterftecijfers
Tijdsspanne: tot 30 dagen na leverresectie
het percentage postoperatieve sterfte
tot 30 dagen na leverresectie
Bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na leverresectie
de hoeveelheid bloedverlies
tot 30 dagen na leverresectie
Bloedtransfusie (tijden en eenheden)
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatieve bloedtransfusie
intraoperatief
C-reactief proteïne (mg/ml)
Tijdsspanne: tot 5 dagen na leverresectie
C-reactieve proteïne niveaus op preoperatieve en postoperatieve dag-1,3,5
tot 5 dagen na leverresectie
Duur van de buikdrainage (dagen)
Tijdsspanne: tot 14 dagen na leverresectie
Duur van de buikdrainage
tot 14 dagen na leverresectie
Duur tot eerste flatus (dagen)
Tijdsspanne: tot 14 dagen na leverresectie
Duur tot eerste flatus
tot 14 dagen na leverresectie
Postoperatieve complicatie (tarieven in verschillende graden)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na leverresectie
Volgens de Clavien-Dindo-classificatie, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
tot 30 dagen na leverresectie
Verrichtingstijd (min)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na leverresectie
tijdens de werking
tot 30 dagen na leverresectie
Duur van neussondes (uren)
Tijdsspanne: tot 14 dagen na leverresectie7
Duur van neussondes
tot 14 dagen na leverresectie7
Comfort vragenlijst maatregelen (GCQ) maatregelen door Kolcaba
Tijdsspanne: tot 7 dagen na leverresectie
GCQ-maatregelen van Kolcaba, te downloaden van http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
tot 7 dagen na leverresectie
Status resectiemarge
Tijdsspanne: tot 30 dagen na leverresectie
het R0-resectiepercentage
tot 30 dagen na leverresectie
Verblijf op de intensive care (dagen)
Tijdsspanne: tot 7 dagen na leverresectie
Verblijf op de intensive care in dagen
tot 7 dagen na leverresectie
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: tot 30 dagen na leverresectie
meet de mate van heropname
tot 30 dagen na leverresectie
Herhalingspercentages van ziekten
Tijdsspanne: tot 5 jaar
De ziekte terugkeert na de operatie
tot 5 jaar
Totale overlevingstijd (maand)
Tijdsspanne: tot 5 jaar na operatie
Totale overlevingstijd na operatie
tot 5 jaar na operatie
Ziektevrije overlevingstijd (maand)
Tijdsspanne: tot 5 jaar na operatie
Ziektevrije overlevingstijd na operatie
tot 5 jaar na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

hui hou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LLR_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren