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Esiti brevi e lunghi tra epatectomia laparoscopica e aperta

12 dicembre 2018 aggiornato da: hui hou
LLR è stato applicato per tumori localizzati al bordo inferiore e ai segmenti laterali del fegato che potevano essere resecati più facilmente rispetto ai segmenti postero-superiori. Con lo sviluppo della tecnologia e la crescente esperienza dei chirurghi epatobiliari, la LLR è stata estesa alle principali resezioni epatiche, alle resezioni anatomiche e alle epatectomie dei donatori da parte di chirurghi esperti. Tuttavia, a causa delle preoccupazioni per il rischio di sanguinamento operatorio, seeding tumorale e margine di resezione positivo, il vero vantaggio di LLR rimane poco chiaro nella comunità chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La seconda conferenza internazionale di consenso sulla resezione epatica laparoscopica (ICCLLR) si è tenuta a Morioka, in Giappone, nel 2014. Le nuove raccomandazioni dell'ICCLLR affermano che i risultati di LLR non sono inferiori a OLR per quanto riguarda il tasso di mortalità operatoria e la negatività del margine e sono superiori nella riduzione delle complicanze postoperatorie, della perdita di sangue e della durata della degenza postoperatoria. Tuttavia, non è chiaro se LLR sia in grado di alleviare la compromissione della funzionalità epatica dopo resezione epatica e non ci sono studi randomizzati per confrontare i risultati a breve e lungo termine tra LLR e OLR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: dachen zhou, MD
  • Numero di telefono: +8618160885015
  • Email: zdc1987@yeah.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • The second hospital of Anhui Medical University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente sottoposto a epatectomia per neoplasia benigna o maligna del fegato, idoneo sia per resezione epatica a cielo aperto che laparoscopica;
  2. Child-Pugh A senza ipertensione portale
  3. Nessuno shunt portosistemico
  4. Nessuna storia precedente di operazione addominale.
  5. Classe della società americana di anestesia (ASA): I o II
  6. Età dai 18 agli 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Intervento aggiuntivo al fegato (ablazione radiofrequente, etanolo percutaneo. Terapia iniettiva o altro)
  2. Epatectomia combinata
  3. Malattia dei calcoli del dotto intraepatico
  4. La malattia del fegato ha causato splenomegalia
  5. Precedente epatectomia
  6. Operazione combinata per malattia extraepatica
  7. Popolazione vulnerabile (ritardo mentale, gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resezione epatica laparoscopica
Epatectomia laparoscopica
Procedura: Resezione epatica laparoscopica
Epatectomia laparoscopica
Altro: Resezione epatica aperta
Epatectomia aperta
Procedura: Resezione epatica aperta
Epatectomia aperta tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della transaminasi sierica glutammico-ossalacetica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Variazione della transaminasi sierica glutammico ossalacetica dopo resezione epatica. Questi valori saranno registrati preoperatorio e postoperatorio giorno-1,3,5,7.
fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Modifica della transaminasi glutammico-piruvica sierica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Variazione della transaminasi glutammico-piruvica sierica dopo resezione epatica. Questi valori saranno registrati preoperatorio e postoperatorio giorno-1,3,5,7.
fino a 7 giorni dopo la resezione epatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ospedale dopo l'operazione (giorni)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
la durata della degenza ospedaliera
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
il tasso di morte postoperatoria
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Perdita di sangue (ml)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
il volume della perdita di sangue
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Trasfusione di sangue (tempi e unità)
Lasso di tempo: intraoperatorio
trasfusione di sangue intraoperatoria
intraoperatorio
Proteina C-reattiva (mg/mL)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo la resezione epatica
Livelli di proteina C-reattiva nel giorno preoperatorio e postoperatorio-1,3,5
fino a 5 giorni dopo la resezione epatica
Durata del drenaggio addominale (giorni)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la resezione epatica
Durata del drenaggio addominale
fino a 14 giorni dopo la resezione epatica
Durata al primo flatus (giorni)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la resezione epatica
Durata al primo flatus
fino a 14 giorni dopo la resezione epatica
Complicanza postoperatoria (tassi in diversi gradi)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Secondo la Classificazione Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Tempo di funzionamento (minuto)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
il durante del funzionamento
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Durata dei sondini nasogastrici (ore)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la resezione epatica7
Durata dei sondini nasogastrici
fino a 14 giorni dopo la resezione epatica7
Misure del questionario di comfort (GCQ) misure di Kolcaba
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Misure GCQ di Kolcaba, scaricabili da http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Stato del margine di resezione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
il tasso di resezione R0
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Degenza in Terapia Intensiva (giorni)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Degenza in terapia intensiva a giorni
fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
misurare il tasso di riammissione
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Tassi di recidiva della malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La ripetizione di malattia dopo operazione
fino a 5 anni
Tempo di sopravvivenza globale (mesi)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'operazione
Tempo di sopravvivenza globale dopo l'operazione
fino a 5 anni dopo l'operazione
Tempo di sopravvivenza libera da malattia (mesi)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'operazione
Tempo di sopravvivenza libera da malattia dopo l'operazione
fino a 5 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

hui hou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLR_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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