Краткосрочные и длительные результаты между лапароскопической и открытой гепатэктомией
12 декабря 2018 г. обновлено: hui hou
ЛЛР применяли при опухолях, расположенных у нижнего края и латеральных сегментов печени, резекция которых была более легкой, чем у задневерхних сегментов.
С развитием технологий и ростом опыта гепатобилиарных хирургов LLR был расширен до обширных резекций печени, анатомических резекций и донорских гепатэктомий квалифицированными хирургами.
Однако из-за опасений по поводу риска операционного кровотечения, обсеменения опухолью и положительного края резекции истинная польза LLR остается неясной в хирургическом сообществе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2014 году в Мориоке, Япония, состоялась 2-я Международная консенсусная конференция по лапароскопической резекции печени (ICCLLR).
В новых рекомендациях ICCLLR говорится, что результаты LLR не уступают OLR в отношении операционной летальности и отрицательности границ и превосходят их в снижении послеоперационных осложнений, кровопотери и продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре.
Однако неясно, способна ли LLR облегчить нарушение функции печени после резекции печени, и нет РКИ для сравнения краткосрочных и отдаленных результатов между LLR и OLR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: dachen zhou, MD
- Номер телефона: +8618160885015
- Электронная почта: zdc1987@yeah.net
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230061
- The second hospital of Anhui Medical University,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший гепатэктомию по поводу доброкачественного или злокачественного новообразования печени, которому подходит как открытая, так и лапароскопическая резекция печени;
- Чайлд-Пью А без портальной гипертензии
- Отсутствие портосистемного шунта
- Отсутствие в анамнезе операций на органах брюшной полости.
- Класс Американского общества анестезиологов (ASA): I или II
- Возраст от 18 до 80 лет
Критерий исключения:
- Дополнительное вмешательство в печень (радиочастотная абляция, чрескожное введение этанола. Инъекционная терапия или др.)
- Комбинированная гепатэктомия
- Мочекаменная болезнь внутрипеченочных протоков
- Заболевание печени, вызванное спленомегалией
- Предыдущая гепатэктомия
- Комбинированная операция при внепеченочных заболеваниях
- Уязвимое население (умственная отсталость, беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая резекция печени
Лапароскопическая гепатэктомия
|
Лапароскопическая гепатэктомия
|
|
Другой: Открытая резекция печени
Открытая гепатэктомия
|
Традиционная открытая гепатэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы
Временное ограничение: до 7 дней после резекции печени
|
Изменение уровня глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы в сыворотке крови после резекции печени. Эти значения будут регистрироваться до операции, а после операции - 1,3,5,7 сутки.
|
до 7 дней после резекции печени
|
|
Изменение сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазы
Временное ограничение: до 7 дней после резекции печени
|
Изменение уровня глутамин-пировиноградной трансаминазы в сыворотке крови после резекции печени. Эти значения будут фиксироваться до операции, а после операции - 1,3,5,7 сутки.
|
до 7 дней после резекции печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность госпитализации после операции (дни)
Временное ограничение: до 30 дней после резекции печени
|
продолжительность пребывания в больнице
|
до 30 дней после резекции печени
|
|
Показатели смертности
Временное ограничение: до 30 дней после резекции печени
|
частота послеоперационной смертности
|
до 30 дней после резекции печени
|
|
Потеря крови (мл)
Временное ограничение: до 30 дней после резекции печени
|
объем кровопотери
|
до 30 дней после резекции печени
|
|
Переливание крови (раз и единиц)
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационное переливание крови
|
интраоперационный
|
|
С-реактивный белок (мг/мл)
Временное ограничение: до 5 дней после резекции печени
|
Уровни С-реактивного белка в предоперационный и послеоперационный день-1,3,5
|
до 5 дней после резекции печени
|
|
Продолжительность дренирования брюшной полости (дни)
Временное ограничение: до 14 дней после резекции печени
|
Продолжительность дренирования брюшной полости
|
до 14 дней после резекции печени
|
|
Продолжительность до первого метеоризма (дни)
Временное ограничение: до 14 дней после резекции печени
|
Продолжительность до первого метеоризма
|
до 14 дней после резекции печени
|
|
Послеоперационные осложнения (оценки в разных классах)
Временное ограничение: до 30 дней после резекции печени
|
Согласно классификации Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
|
до 30 дней после резекции печени
|
|
Время работы (мин)
Временное ограничение: до 30 дней после резекции печени
|
во время операции
|
до 30 дней после резекции печени
|
|
Продолжительность назогастрального зонда (часы)
Временное ограничение: до 14 дней после резекции печени7
|
Продолжительность назогастрального зонда
|
до 14 дней после резекции печени7
|
|
Показатели анкеты комфорта (GCQ) от Kolcaba
Временное ограничение: до 7 дней после резекции печени
|
Меры GCQ от Kolcaba, загрузите с http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
|
до 7 дней после резекции печени
|
|
Статус края резекции
Временное ограничение: до 30 дней после резекции печени
|
скорость резекции R0
|
до 30 дней после резекции печени
|
|
Пребывание в реанимационном отделении (дни)
Временное ограничение: до 7 дней после резекции печени
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии в днях
|
до 7 дней после резекции печени
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: до 30 дней после резекции печени
|
измерить уровень реадмиссии
|
до 30 дней после резекции печени
|
|
Частота рецидивов заболевания
Временное ограничение: до 5 лет
|
Рецидив заболевания после операции
|
до 5 лет
|
|
Общее время выживания (месяц)
Временное ограничение: до 5 лет после операции
|
Общая выживаемость после операции
|
до 5 лет после операции
|
|
Время безрецидивной выживаемости (месяцев)
Временное ограничение: до 5 лет после операции
|
Время безрецидивной выживаемости после операции
|
до 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLR_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .