Surveillance de la pression d'injection pendant l'anesthésie régionale chez un patient pédiatrique (COMPUFLO)
8 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Utilisation de Compuflo en anesthésie pédiatrique : surveillance de la pression d'injection des anesthésiques locaux chez les enfants
Une faible pression d'injection est l'un des éléments de sécurité pour vérifier le bon positionnement de l'aiguille lors d'une anesthésie régionale.
L'évaluation subjective de la pression lors de l'injection manuelle d'anesthésique local est la plus couramment utilisée.
Chez l'adulte, le suivi de la pression d'injection a déjà été évalué et permet d'objectiver la pression de la pression d'injection.
Ceci est possible grâce à un appareil nommé Compuflo.
Aucune étude n'a mesuré les pressions d'injection lors d'une anesthésie locorégionale chez l'enfant.
L'objectif principal est de contrôler les pressions d'injection exercées en pratique clinique quotidienne lors d'une anesthésie régionale pédiatrique avec le Compuflo.
L'anesthésie locorégionale sera proposée et expliquée lors de la consultation d'anesthésie.
L'intervention sera réalisée selon les habitudes de l'anesthésiste en charge du patient.
Seul l'ajout de la surveillance de la pression d'injection de l'anesthésique local (Compuflo) à l'aiguille modifie la configuration habituelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la pratique habituelle à l'aide de Compuflo, permettant la mesure en continu de la pression d'injection de l'anesthésique local au niveau de l'aiguille.
Le jour de l'intervention, un anesthésiste « opérateur » réalisera l'anesthésie régionale écho-guidée, qualifiant à haute voix chaque injection réalisée (site ou compartiment d'injection, et volume injecté).
Un anesthésiste « observateur » notera les données démographiques (âge et poids), puis les données matérielles (intensité minimale de stimulation, type et taille des aiguilles et seringues utilisées), et enfin il notera les niveaux de pression maximale atteints lors des injections réalisées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34380
- University hospital of Montpellier
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient mineur (0-16 ans) avec consentement du représentant légal majeur
- Affilié à la sécurité sociale
- Consentement écrit éclairé, notification sur la feuille d'anesthésie
Critère d'exclusion:
- Patient de plus de 16 ans
- Patient sous tutelle / curatelle
- Jeune fille avec une grossesse en cours connue ou suspectée
- Allergie connue aux anesthésiques locaux
- Trouble hémostatique
- Infection locale au site de ponction
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: appareil informatique
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pression d'injection mesurée par Compuflo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression d'injection (pression d'injection mesurée par Compuflo)
Délai: jusqu'à 24 heures (pendant l'ALR)
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pression d'injection mesurée par Compuflo
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jusqu'à 24 heures (pendant l'ALR)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de pression par rapport à la valeur seuil utilisée chez l'adulte de 15 Psi
Délai: jusqu'à 24 heures (pendant l'ALR)
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Valeurs de pression par rapport à la valeur seuil utilisée chez l'adulte de 15 Psi
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jusqu'à 24 heures (pendant l'ALR)
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Valeurs de pression selon les différents types de matériaux utilisés
Délai: jusqu'à 24 heures (pendant l'ALR)
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Valeurs de pression selon les différents types de matériaux utilisés
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jusqu'à 24 heures (pendant l'ALR)
|
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Valeurs de pression dans les différents compartiments infiltrés
Délai: jusqu'à 24 heures (pendant l'ALR)
|
Valeurs de pression dans les différents compartiments infiltrés
|
jusqu'à 24 heures (pendant l'ALR)
|
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Valeurs de pression en fonction de l'âge de l'enfant
Délai: jusqu'à 24 heures (pendant l'ALR)
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Valeurs de pression en fonction de l'âge de l'enfant
|
jusqu'à 24 heures (pendant l'ALR)
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Nombre et ratio d'injections intra-neurales involontaires
Délai: jusqu'à 24 heures (pendant l'ALR)
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Nombre et ratio d'injections intra-neurales involontaires
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jusqu'à 24 heures (pendant l'ALR)
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Nombre et ratio de paresthésies secondaires
Délai: jusqu'à 24 heures (pendant l'ALR)
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Nombre et ratio de paresthésies secondaires
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jusqu'à 24 heures (pendant l'ALR)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL17_0399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .